Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av LIPO-202 för minskning av submentalt subkutant fett

18 oktober 2017 uppdaterad av: Neothetics, Inc

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av LIPO-202 (Salmeterol Xinafoate för injektion) för minskning av submentalt subkutant fett

Studie LIPO-202-CL-31 är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av två olika doser av LIPO-202 jämfört med placebo på submental utbuktning på grund av subkutant fett. Cirka 150 deltagare av båda könen som har en "Moderate Bulge" eller "Large Bulge" i det submentala fettet (på patientrapporterad submental utbuktning [PR-SBS] och klinikerrapporterad submental utbuktning [CR-SBS]) kommer att vara rekryterats för denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Potentiella försökspersoner kommer att presentera och genomföra screeningbesöket. Alla kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till en av tre behandlingsgrupper och behandlas med upp till 30 subkutana injektioner av det tilldelade studieläkemedlet i submentalt fett, en gång i veckan i 8 veckor. Efter avslutade behandlingsbesök kommer patienten att återvända till kliniken för ett uppföljningsbesök och avslutande av studiebesöket, en och fyra veckor efter den sista behandlingen. Antalet och mönstret för injektioner kommer att baseras på arean (cm x cm) av submentalt fett vid baslinjen. Vid varje besök kommer försökspersonerna också att genomgå en undersökning av behandlingsområdet, insamling av vitala tecken och förhör om möjliga biverkningar (AE).

Studien består av 11 besök: ett screeningbesök, åtta behandlingsbesök, ett uppföljningsbesök och ett studieslut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • Manhattan Beach, California, Förenta staterna, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • AboutSkin Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Skin Research Institute
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Juva Skin & Laser Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska män eller icke-gravida honor;
  2. Kan ge skriftligt, informerat samtycke; och ,
  3. Har submental utbuktning som utvärderas av utredaren som "måttlig" eller "stor".

Exklusions kriterier:

  1. Historik om tidigare behandling för att minska submental utbuktning;
  2. Historik med hudfyllmedel, kemisk peeling eller laser- eller radiofrekvensprocedurer i nacke/hakan inom 12 månader efter screening;
  3. Historik av botulinumtoxin i halsen/hakan inom 6 månader efter screening;
  4. Eventuella hudåkommor (inklusive, men inte begränsat till: hudinfektioner, psoriasis, eksem, keloider, tatueringar eller hypertrofiska eller bundna ärr) eller historia av trauma i behandlingsområdet som kan påverka studieprocedurer;
  5. En poäng på 4 (extrem slapphet) på skalan för bedömning av hudslapphet vid besök 1 (screening);
  6. All känd överkänslighet mot studieläkemedlet och/eller någon av komponenterna;
  7. Tidigare eller aktuell registrering i någon Lithera/Neothetics-sponsrad LIPO-102/LIPO-202-studie;
  8. Samtidigt inskriven i en annan läkemedels- eller enhetsstudie eller använt något experimentellt eller experimentellt läkemedel eller apparat inom 30 dagar efter screening;
  9. Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar;

  10. Varje medicinskt tillstånd som enligt utredaren kan komplicera studieprocedurer eller bedömningar eller äventyra patientens säkerhet, inklusive men inte begränsat till:

    1. eventuella blödningar eller bindvävsrubbningar;
    2. någon kliniskt signifikant njur- eller leversjukdom;
    3. någon obehandlad sköldkörtelsjukdom;
    4. astma, KOL, diabetes (Typ I och II) eller hjärt-kärlsjukdom
    5. historia av större operation inom 30 dagar före randomisering, eller planerad operation under studieperioden;
  11. Använda läkemedel med antikoagulerande aktivitet (inklusive aspirin) inom 14 dagar före randomisering, β-adrenerga receptoragonister eller blockerare, starka CYP3A-hämmare eller icke-kaliumsparande diuretika (t.ex. loop- eller tiaziddiuretika) inom 28 dagar före randomisering;
  12. Använde tricykliska antidepressiva eller monoaminoxidashämmare inom 14 dagar före randomisering;
  13. Osannolikt eller oförmöget att följa studiebesöksschemat eller följa protokollprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv hög
Läkemedel: LIPO 202 (Salmeterol Xinafoate för injektion), 0,2 mcg SX/ml Total veckodos: upp till 3,0 mcg SX
Läkemedel: LIPO-202
Andra namn:
  • Salmeterol Xinafoate för injektion
Experimentell: Aktiv Låg
Läkemedel: LIPO 202 (Salmeterol Xinafoate för injektion), 0,02 mcg SX/ml Total veckodos: upp till 0,3 mcg SX
Läkemedel: LIPO-202
Andra namn:
  • Salmeterol Xinafoate för injektion
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för LIPO 202 (Salmeterol Xinafoate för injektion)
Läkemedel: Placebo för LIPO-202
Lyofil tillverkad för att efterlikna lyofil LIPO-202.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet mätt i antal försökspersoner med biverkningar.
Tidsram: 12 veckor (Baslinje till och med 4 veckor efter sista dosen)
12 veckor (Baslinje till och med 4 veckor efter sista dosen)
Säkerhet mätt som antalet försökspersoner med onormala förändringar i laboratorieresultat efter baslinjen.
Tidsram: 12 veckor (Baslinje till och med 4 veckor efter sista dosen)
12 veckor (Baslinje till och med 4 veckor efter sista dosen)
Förändring från baslinjen i den patientrapporterade submentala utbuktningsskalan.
Tidsram: 12 veckor (Baslinje till och med 4 veckor efter sista dosen)
Självskattningsskalan är en 5-gradig skala där försökspersonen utvärderar sitt submentala fett.
12 veckor (Baslinje till och med 4 veckor efter sista dosen)
Förändring från baslinjen i läkarens rapporterade submentala utbuktningsskala
Tidsram: 12 veckor (Baslinje till och med 4 veckor efter sista dosen)
Klinikerskalan är en 5-gradig betygsskala där läkaren utvärderar patientens submentala fett.
12 veckor (Baslinje till och med 4 veckor efter sista dosen)
Förändring i submentalt fetttjocklek mätt med bromsok (mm).
Tidsram: 12 veckor (Baslinje till och med 4 veckor efter sista dosen)
12 veckor (Baslinje till och med 4 veckor efter sista dosen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neothetics, Inc

Utredare

  • Studiestol: Daniel Piacquadio, MD, Consultant, Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2016

Första postat (Uppskatta)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LIPO-202-CL-31

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Submentalt fett

Kliniska prövningar på LIPO-202

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera