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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de LIPO-202 para la reducción de la grasa subcutánea submentoniana

18 de octubre de 2017 actualizado por: Neothetics, Inc

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de LIPO-202 (xinafoato de salmeterol inyectable) para la reducción de la grasa subcutánea submentoniana

El estudio LIPO-202-CL-31 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de dos dosis diferentes de LIPO-202 frente a placebo en el abultamiento submentoniano debido a la grasa subcutánea. Aproximadamente 150 participantes de cualquier sexo que tengan un "Bulto Moderado" o un "Bulto Grande" en la grasa submentoniana (en la Escala de Bulto Submentoniano Reportada por el Paciente [PR-SBS] y la Escala de Bulto Submentoniano Reportada por el Clínico [CR-SBS]) serán reclutados para este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos potenciales presentarán y completarán la visita de selección. Todos los sujetos calificados serán asignados al azar a uno de los tres grupos de tratamiento y tratados con hasta 30 inyecciones subcutáneas del fármaco del estudio asignado en la grasa submentoniana, una vez a la semana durante 8 semanas. Al finalizar las visitas de tratamiento, el sujeto regresará a la clínica para una visita de seguimiento y una visita de finalización del estudio, una y cuatro semanas después del último tratamiento. El número y el patrón de inyecciones se basarán en el área (cm x cm) de grasa submentoniana al inicio del estudio. En cada visita, los sujetos también se someterán a un examen del área de tratamiento, recolección de signos vitales y preguntas sobre posibles eventos adversos (EA).

El estudio consta de 11 visitas: una visita de selección, ocho visitas de tratamiento, una visita de seguimiento y una visita de finalización del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • AboutSkin Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Skin Research Institute
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres sanos o mujeres no embarazadas;
  2. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito; y ,
  3. Tener un abultamiento submentoniano que el investigador evalúe como "Moderado" o "Grande".

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de tratamiento previo para reducir el abultamiento submentoniano;
  2. Historial de rellenos dérmicos, exfoliaciones químicas o procedimientos con láser o radiofrecuencia en el área del cuello/mentón dentro de los 12 meses posteriores a la evaluación;
  3. Antecedentes de toxina botulínica en el área del cuello/mentón dentro de los 6 meses posteriores a la selección;
  4. Cualquier condición de la piel (incluyendo, pero no limitado a: infecciones de la piel, psoriasis, eczema, queloides, tatuajes o cicatrices hipertróficas o ancladas) o historial de trauma en el área de tratamiento que pueda afectar los procedimientos del estudio;
  5. Una puntuación de 4 (laxitud extrema) en la escala de evaluación de laxitud de la piel en la visita 1 (detección);
  6. Cualquier hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio y/o a cualquiera de los componentes;
  7. Inscripción anterior o actual en cualquier estudio LIPO-102/LIPO-202 patrocinado por Lithera/Neothetics;
  8. Inscrito simultáneamente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación o utilizado cualquier fármaco o dispositivo experimental o en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección;
  9. Sujeto femenino que está embarazada o amamantando;

  10. Cualquier condición médica que, en opinión del Investigador, pueda complicar los procedimientos o evaluaciones del estudio o poner en peligro la seguridad del sujeto, incluidos, entre otros:

    1. cualquier sangrado o trastornos del tejido conectivo;
    2. cualquier enfermedad renal o hepática clínicamente significativa;
    3. cualquier enfermedad de la tiroides no tratada;
    4. asma, EPOC, diabetes (Tipo I y II) o enfermedad cardiovascular
    5. antecedentes de cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o cirugía planificada durante el período de estudio;
  11. Fármacos utilizados con actividad anticoagulante (incluida la aspirina) en los 14 días anteriores a la aleatorización, agonistas o bloqueadores de los receptores adrenérgicos β, inhibidores potentes de CYP3A o diuréticos no ahorradores de potasio (p. ej., diuréticos de asa o tiazídicos) en los 28 días anteriores a la aleatorización;
  12. Usado antidepresivos tricíclicos o medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización;
  13. Es improbable o incapaz de adherirse al programa de visitas del estudio o cumplir con los procedimientos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alta activa
Medicamento: LIPO 202 (xinafoato de salmeterol para inyección), 0,2 mcg SX/ml Dosis semanal total: hasta 3,0 mcg SX
Droga: LIPO-202
Otros nombres:
  • Xinafoato de salmeterol para inyección
Experimental: Activa baja
Medicamento: LIPO 202 (xinafoato de salmeterol para inyección), 0,02 mcg SX/ml Dosis semanal total: hasta 0,3 mcg SX
Droga: LIPO-202
Otros nombres:
  • Xinafoato de salmeterol para inyección
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para LIPO 202 (xinafoato de salmeterol para inyección)
Droga: Placebo para LIPO-202
Liófilo fabricado para imitar el liófilo LIPO-202.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad medida por el número de sujetos con eventos adversos.
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base hasta 4 semanas después de la última dosis)
12 semanas (línea de base hasta 4 semanas después de la última dosis)
Seguridad medida por el número de sujetos con cambios anormales posteriores a la línea de base en los resultados de laboratorio.
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base hasta 4 semanas después de la última dosis)
12 semanas (línea de base hasta 4 semanas después de la última dosis)
Cambio desde el inicio en la escala de abultamiento submentoniano informado por el paciente.
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base hasta 4 semanas después de la última dosis)
La escala de autoevaluación es una escala de 5 puntos en la que el sujeto evalúa su grasa submentoniana.
12 semanas (línea de base hasta 4 semanas después de la última dosis)
Cambio desde el inicio en la escala de abultamiento submentoniano informado por el médico
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base hasta 4 semanas después de la última dosis)
La escala clínica es una escala de calificación de 5 puntos en la que el médico evalúa la grasa submentoniana del sujeto.
12 semanas (línea de base hasta 4 semanas después de la última dosis)
Cambio en el espesor de la grasa submentoniana medido con calibradores (mm).
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base hasta 4 semanas después de la última dosis)
12 semanas (línea de base hasta 4 semanas después de la última dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neothetics, Inc

Investigadores

  • Silla de estudio: Daniel Piacquadio, MD, Consultant, Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LIPO-202-CL-31

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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