Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du LIPO-202 pour la réduction de la graisse sous-cutanée sous-mentale

Critère d'intégration:

1. Hommes en bonne santé ou femmes non enceintes ;
2. Capable de fournir un consentement écrit et éclairé ; et ,
3. Avoir un renflement sous-mentonnier qui est évalué par l'enquêteur comme « modéré » ou « important ».

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de traitement antérieur pour réduire le renflement sous-mentonnier ;
2. Antécédents de produits de comblement dermique, de peelings chimiques ou de procédures au laser ou à radiofréquence dans la région du cou/menton dans les 12 mois suivant le dépistage ;
3. Antécédents de toxine botulique dans la région du cou/menton dans les 6 mois suivant le dépistage ;
4. Toute affection cutanée (y compris, mais sans s'y limiter : infections cutanées, psoriasis, eczéma, chéloïdes, tatouages ​​ou cicatrices hypertrophiques ou attachées) ou antécédent de traumatisme dans la zone de traitement pouvant affecter les procédures d'étude ;
5. Un score de 4 (laxité extrême) sur l'échelle d'évaluation de la laxité cutanée lors de la visite 1 (dépistage) ;
6. Toute hypersensibilité connue au médicament à l'étude et/ou à l'un des composants ;
7. Inscription antérieure ou actuelle à une étude LIPO-102/LIPO-202 sponsorisée par Lithera/Neothetics ;
8. Enrôlé simultanément dans une autre étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou utilisé un médicament ou un dispositif expérimental ou expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage ;
9. Sujet féminin enceinte ou allaitant ;

10. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compliquer les procédures ou les évaluations de l'étude ou compromettre la sécurité du sujet, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. tout saignement ou trouble du tissu conjonctif ;
    2. toute maladie rénale ou hépatique cliniquement significative ;
    3. toute maladie thyroïdienne non traitée ;
    4. asthme, MPOC, diabète (type I et II) ou maladie cardiovasculaire
    5. antécédent de chirurgie majeure dans les 30 jours précédant la randomisation, ou chirurgie prévue pendant la période d'étude ;
11. Utilisation de médicaments à activité anticoagulante (y compris l'aspirine) dans les 14 jours précédant la randomisation, d'agonistes ou de bloqueurs des récepteurs β-adrénergiques, d'inhibiteurs puissants du CYP3A ou de diurétiques épargneurs non potassiques (par exemple, diurétiques de l'anse ou thiazidiques) dans les 28 jours précédant la randomisation ;
12. A utilisé des antidépresseurs tricycliques ou des médicaments inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les 14 jours précédant la randomisation ;
13. Peu probable ou incapable de respecter le calendrier des visites d'étude ou de se conformer aux procédures du protocole.