Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LIPO-202:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ihonalaisen rasvan vähentämisessä

keskiviikko 18. lokakuuta 2017 päivittänyt: Neothetics, Inc

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus LIPO-202:n (injektioon tarkoitettu salmeteroliksinafoaatti) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ihonalaisen rasvan vähentämisessä

Tutkimus LIPO-202-CL-31 on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kahden eri LIPO-202-annoksen turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna ihonalaisen rasvan aiheuttaman submentaalisen pullistuman hoidossa. Noin 150 osallistujaa kumpaa tahansa sukupuolta, joilla on "kohtalainen pullistuma" tai "suuri pullistuma" alapohjaisessa rasvassa (potilaan ilmoittaman submentaalisen pullistuman asteikolla [PR-SBS] ja kliinikon raportoimalla submentaalisen pullistuman asteikolla [CR-SBS]). rekrytoitu tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdolliset aiheet esittävät ja suorittavat seulontakäynnin. Kaikki kelpoisuusvaatimukset täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä ja heitä hoidetaan enintään 30:llä ihonalaisella injektiolla määrättyä tutkimuslääkettä submentaaliseen rasvaan kerran viikossa 8 viikon ajan. Hoitokäyntien päätyttyä koehenkilö palaa klinikalle seurantakäynnille ja tutkimuskäynnin päätteeksi yhden ja neljän viikon kuluttua viimeisestä hoidosta. Injektioiden määrä ja malli perustuvat alkutilanteessa olevan submentaalisen rasvan pinta-alaan (cm x cm). Jokaisella käynnillä koehenkilöt käyvät läpi myös hoitoalueen tarkastuksen, elintoimintojen keräämisen ja mahdollisten haittavaikutusten (AE) kyselyn.

Tutkimus koostuu 11 käynnistä: seulontakäynti, kahdeksan hoitokäyntiä, seurantakäynti ja tutkimuskäynti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • Manhattan Beach, California, Yhdysvallat, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • AboutSkin Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Skin Research Institute
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Juva Skin & Laser Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet urokset tai ei-raskaana olevat naiset;
  2. Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus; ja ,
  3. On submentaalinen pullistuminen, jonka tutkija arvioi "Keskitasoksi" tai "Suureksi".

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat hoidot submentaalisen pullistuman vähentämiseksi;
  2. Ihon täyteaineita, kemiallisia kuoria tai laser- tai radiotaajuustoimenpiteitä kaulan/leuan alueella 12 kuukauden sisällä seulonnasta;
  3. Botulinumtoksiinin historia niskan/leuan alueella 6 kuukauden sisällä seulonnasta;
  4. Mikä tahansa ihosairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ihoinfektiot, psoriaasi, ekseema, keloidit, tatuoinnit tai hypertrofiset tai kiinnitetyt arvet) tai traumat hoitoalueella, jotka voivat vaikuttaa tutkimusmenetelmiin;
  5. Pistemäärä 4 (äärimmäinen löysyys) ihon löysyyden arviointiasteikolla käynnillä 1 (seulonta);
  6. Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle ja/tai jollekin sen aineosista;
  7. Aikaisempi tai nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa Lithera/Neotheticsin sponsoroimaan LIPO-102/LIPO-202-tutkimukseen;
  8. Samanaikaisesti ilmoittautunut toiseen lääke- tai laitetutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa kokeellista tai tutkittavaa lääkettä tai laitetta 30 päivän kuluessa seulonnasta;
  9. Raskaana oleva tai imettävä nainen;

  10. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa monimutkaistaa tutkimusmenettelyjä tai arviointeja tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. verenvuoto tai sidekudossairaudet;
    2. mikä tahansa kliinisesti merkittävä munuais- tai maksasairaus;
    3. mikä tahansa hoitamaton kilpirauhassairaus;
    4. astma, COPD, diabetes (tyypin I ja II) tai sydän- ja verisuonitauti
    5. suuri leikkaushistoria 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana;
  11. Käytetyt lääkkeet, joilla on antikoagulanttivaikutus (mukaan lukien aspiriini) 14 päivän aikana ennen satunnaistamista, β-adrenergisten reseptoreiden agonisteja tai salpaajia, vahvoja CYP3A:n estäjiä tai kaliumia säästämättömiä diureetteja (esim. loop- tai tiatsididiureetteja) 28 päivän aikana ennen satunnaistamista;
  12. käyttänyt trisyklisiä masennuslääkkeitä tai monoamiinioksidaasin estäjiä 14 päivän aikana ennen satunnaistamista;
  13. Epätodennäköistä tai ei pysty noudattamaan opintovierailuaikataulua tai noudattamaan protokollamenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen korkea
Lääke: LIPO 202 (Salmeterol Xinafoate for Injection), 0,2 mcg SX/ml Viikoittainen kokonaisannos: jopa 3,0 mcg SX
Lääke: LIPO-202
Muut nimet:
  • Salmeterol Xinafoate injektionesteisiin
Kokeellinen: Aktiivinen matala
Lääke: LIPO 202 (Salmeterol Xinafoate for Injection), 0,02 mcg SX/ml Viikoittainen kokonaisannos: jopa 0,3 mcg SX
Lääke: LIPO-202
Muut nimet:
  • Salmeterol Xinafoate injektionesteisiin
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo LIPO 202:lle (Salmeterol Xinafoate injektioon)
Lääke: Placebo LIPO-202:lle
Lyophile, joka on valmistettu jäljittelemään LIPO-202-lyofilia.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitattuna haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärällä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa (perustilasta 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen)
12 viikkoa (perustilasta 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen)
Turvallisuus mitattuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joilla on epänormaaleja lähtötilanteen jälkeisiä muutoksia laboratoriotuloksissa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa (perustilasta 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen)
12 viikkoa (perustilasta 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta potilaalla raportoi submentaalisen pullistuman asteikon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa (perustilasta 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen)
Itsearviointiasteikko on 5 pisteen asteikko, jolla tutkittava arvioi omaa henkistä rasvaa.
12 viikkoa (perustilasta 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen)
Kliinikon raportoiman submentaalisen pullistuman asteikon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa (perustilasta 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen)
Kliinikon asteikko on 5-pisteinen luokitusasteikko, jossa kliinikko arvioi potilaan submentaalista rasvaa.
12 viikkoa (perustilasta 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos submentaalisen rasvan paksuudessa mitattuna paksuilla (mm).
Aikaikkuna: 12 viikkoa (perustilasta 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen)
12 viikkoa (perustilasta 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neothetics, Inc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel Piacquadio, MD, Consultant, Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIPO-202-CL-31

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Submentaalinen rasva

Kliiniset tutkimukset LIPO-202

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa