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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LIPO-202 zur Reduzierung von submentalem subkutanem Fett

18. Oktober 2017 aktualisiert von: Neothetics, Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LIPO-202 (Salmeterolxinafoat zur Injektion) zur Reduzierung von submentalem subkutanem Fett

Die Studie LIPO-202-CL-31 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosen von LIPO-202 im Vergleich zu Placebo bei submentalen Vorwölbungen aufgrund von subkutanem Fett. Ungefähr 150 Teilnehmer beiderlei Geschlechts, die eine „moderate Ausbuchtung“ oder „große Ausbuchtung“ im submentalen Fett haben (auf der vom Patienten gemeldeten submentalen Ausbuchtungsskala [PR-SBS] und der vom Arzt gemeldeten submentalen Ausbuchtungsskala [CR-SBS]) werden sein für diese Studie rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Probanden werden den Screening-Besuch vorstellen und abschließen. Alle qualifizierten Probanden werden randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt und acht Wochen lang einmal pro Woche mit bis zu 30 subkutanen Injektionen des zugewiesenen Studienmedikaments in das submentale Fett behandelt. Nach Abschluss der Behandlungsbesuche kehrt der Proband eine und vier Wochen nach der letzten Behandlung zu einem Nachuntersuchungsbesuch und Abschlussbesuch in die Klinik zurück. Die Anzahl und das Muster der Injektionen basieren auf der Fläche (cm x cm) des submentalen Fetts zu Studienbeginn. Bei jedem Besuch werden die Probanden außerdem einer Untersuchung des Behandlungsbereichs, einer Erfassung von Vitalfunktionen und einer Befragung zu möglichen unerwünschten Ereignissen (UE) unterzogen.

Die Studie besteht aus 11 Besuchen: einem Screening-Besuch, acht Behandlungsbesuchen, einem Nachuntersuchungsbesuch und einem Studienabschlussbesuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • Manhattan Beach, California, Vereinigte Staaten, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • AboutSkin Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Skin Research Institute
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer oder nicht schwangere Frauen;
  2. Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen; Und ,
  3. Sie haben eine submentale Vorwölbung, die vom Untersucher als „mäßig“ oder „groß“ bewertet wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese früherer Behandlungen zur Reduzierung der submentalen Vorwölbung;
  2. Anamnese von Hautfüllern, chemischen Peelings oder Laser- oder Radiofrequenzverfahren im Hals-/Kinnbereich innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening;
  3. Anamnese von Botulinumtoxin im Hals-/Kinnbereich innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening;
  4. Jegliche Hauterkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hautinfektionen, Psoriasis, Ekzeme, Keloide, Tätowierungen oder hypertrophe oder verklebte Narben) oder Traumata in der Vorgeschichte im Behandlungsbereich, die sich auf die Studienabläufe auswirken können;
  5. Eine Bewertung von 4 (extreme Schlaffheit) auf der Bewertungsskala für die Hautschlaffheit bei Besuch 1 (Screening);
  6. Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament und/oder einen der Bestandteile;
  7. Frühere oder aktuelle Einschreibung in eine von Lithera/Neothetics gesponserte LIPO-102/LIPO-202-Studie;
  8. gleichzeitig an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein experimentelles oder Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben;
  9. Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt;

  10. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Studienabläufe oder -bewertungen erschweren oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. jegliche Blutungen oder Bindegewebsstörungen;
    2. jede klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankung;
    3. jede unbehandelte Schilddrüsenerkrankung;
    4. Asthma, COPD, Diabetes (Typ I und II) oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    5. Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder geplanter chirurgischer Eingriffe während des Studienzeitraums;
  11. Medikamente mit gerinnungshemmender Wirkung (einschließlich Aspirin) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung, Agonisten oder Blocker des β-adrenergen Rezeptors, starke CYP3A-Inhibitoren oder nicht kaliumsparende Diuretika (z. B. Schleifen- oder Thiaziddiuretika) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung verwendet;
  12. Verwendung von trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmern innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung;
  13. Es ist unwahrscheinlich oder nicht möglich, den Studienbesuchsplan einzuhalten oder die Protokollverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv hoch
Medikament: LIPO 202 (Salmeterolxinafoat zur Injektion), 0,2 µg SX/ml Gesamtwöchentliche Dosis: bis zu 3,0 µg SX
Arzneimittel: LIPO-202
Andere Namen:
  • Salmeterol Xinafoat zur Injektion
Experimental: Aktiv niedrig
Arzneimittel: LIPO 202 (Salmeterolxinafoat zur Injektion), 0,02 µg SX/ml wöchentliche Gesamtdosis: bis zu 0,3 µg SX
Arzneimittel: LIPO-202
Andere Namen:
  • Salmeterol Xinafoat zur Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für LIPO 202 (Salmeterolxinafoat zur Injektion)
Arzneimittel: Placebo für LIPO-202
Lyophil hergestellt, um das LIPO-202-Lyophil nachzuahmen.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an der Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 12 Wochen (Ausgangswert bis 4 Wochen nach der letzten Dosis)
12 Wochen (Ausgangswert bis 4 Wochen nach der letzten Dosis)
Sicherheit gemessen an der Anzahl der Probanden mit abnormalen Veränderungen der Laborergebnisse nach Studienbeginn.
Zeitfenster: 12 Wochen (Ausgangswert bis 4 Wochen nach der letzten Dosis)
12 Wochen (Ausgangswert bis 4 Wochen nach der letzten Dosis)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der vom Patienten gemeldeten submentalen Ausbeulungsskala.
Zeitfenster: 12 Wochen (Ausgangswert bis 4 Wochen nach der letzten Dosis)
Die Selbstbewertungsskala ist eine 5-Punkte-Skala, mit der der Proband sein submentales Fett bewertet.
12 Wochen (Ausgangswert bis 4 Wochen nach der letzten Dosis)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der vom Arzt gemeldeten Skala der submentalen Vorwölbung
Zeitfenster: 12 Wochen (Ausgangswert bis 4 Wochen nach der letzten Dosis)
Die Kliniker-Skala ist eine 5-Punkte-Bewertungsskala, in der der Kliniker das submentale Fett des Probanden bewertet.
12 Wochen (Ausgangswert bis 4 Wochen nach der letzten Dosis)
Mit einem Messschieber gemessene Änderung der submentalen Fettdicke (mm).
Zeitfenster: 12 Wochen (Ausgangswert bis 4 Wochen nach der letzten Dosis)
12 Wochen (Ausgangswert bis 4 Wochen nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neothetics, Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel Piacquadio, MD, Consultant, Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIPO-202-CL-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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