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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di LIPO-202 per la riduzione del grasso sottocutaneo sottomentoniero

18 ottobre 2017 aggiornato da: Neothetics, Inc

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di LIPO-202 (salmeterolo xinafoato per iniezione) per la riduzione del grasso sottocutaneo sottomentoniero

Lo studio LIPO-202-CL-31 è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di due diverse dosi di LIPO-202 rispetto al placebo sul rigonfiamento sottomentoniero dovuto al grasso sottocutaneo. Circa 150 partecipanti di entrambi i sessi che hanno un "rigonfiamento moderato" o "grande rigonfiamento" nel grasso sottomentoniero (sulla scala del rigonfiamento sottomentoniero riportata dal paziente [PR-SBS] e sulla scala del rigonfiamento sottomentoniero riportato dal medico [CR-SBS]) saranno reclutati per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali soggetti presenteranno e completeranno la Visita di Screening. Tutti i soggetti idonei saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento e trattati con un massimo di 30 iniezioni sottocutanee del farmaco in studio assegnato nel grasso sottomentoniero, una volta alla settimana per 8 settimane. Al termine delle visite di trattamento, il soggetto tornerà alla clinica per una visita di follow-up e una visita di fine studio, una e quattro settimane dopo l'ultimo trattamento. Il numero e lo schema delle iniezioni si baseranno sull'area (cm x cm) del grasso sottomentoniero al basale. Ad ogni visita i soggetti saranno inoltre sottoposti a un esame dell'area di trattamento, raccolta dei segni vitali e domande su possibili eventi avversi (AE).

Lo studio consiste in 11 visite: una visita di screening, otto visite di trattamento, una visita di follow-up e una visita di fine studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • Manhattan Beach, California, Stati Uniti, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • AboutSkin Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Skin Research Institute
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Juva Skin & Laser Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi sani o femmine non gravide;
  2. In grado di fornire un consenso informato scritto; E ,
  3. Avere un rigonfiamento sottomentoniero che viene valutato dall'investigatore come "moderato" o "grande".

Criteri di esclusione:

  1. Storia di trattamento precedente per ridurre il rigonfiamento sottomentoniero;
  2. Storia di filler dermici, peeling chimici o procedure laser o radiofrequenza nell'area del collo/mento entro 12 mesi dallo screening;
  3. Anamnesi di tossina botulinica nell'area del collo/mento entro 6 mesi dallo screening;
  4. Qualsiasi condizione della pelle (incluse, ma non limitate a: infezioni della pelle, psoriasi, eczema, cheloidi, tatuaggi o cicatrici ipertrofiche o legate) o storia di traumi nell'area di trattamento che possono influenzare le procedure dello studio;
  5. Un punteggio di 4 (estrema lassità) sulla scala di valutazione della lassità cutanea alla visita 1 (screening);
  6. Qualsiasi ipersensibilità nota al farmaco in studio e/o a uno qualsiasi dei componenti;
  7. Iscrizione precedente o attuale a qualsiasi studio LIPO-102/LIPO-202 sponsorizzato da Lithera/Neothetics;
  8. Contemporaneamente iscritto a un altro studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale o sperimentale entro 30 giorni dallo screening;
  9. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento;

  10. Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe complicare le procedure o le valutazioni dello studio o mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, inclusi, ma non limitati a:

    1. qualsiasi sanguinamento o disturbi del tessuto connettivo;
    2. qualsiasi malattia renale o epatica clinicamente significativa;
    3. qualsiasi malattia della tiroide non trattata;
    4. asma, BPCO, diabete (tipo I e II) o malattie cardiovascolari
    5. storia di intervento chirurgico maggiore nei 30 giorni precedenti la randomizzazione o intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio;
  11. - Farmaci usati con attività anticoagulante (compresa l'aspirina) nei 14 giorni precedenti la randomizzazione, agonisti o bloccanti dei recettori β-adrenergici, forti inibitori del CYP3A o diuretici non risparmiatori di potassio (ad es. diuretici dell'ansa o tiazidici) nei 28 giorni precedenti la randomizzazione;
  12. Antidepressivi triciclici usati o farmaci inibitori delle monoaminossidasi entro 14 giorni prima della randomizzazione;
  13. Improbabile o incapace di aderire al programma della visita dello studio o di rispettare le procedure del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alto attivo
Farmaco: LIPO 202 (Salmeterol Xinafoate for Injection), 0,2 mcg SX/mL Dose settimanale totale: fino a 3,0 mcg SX
Droga: LIPO-202
Altri nomi:
  • Salmeterolo Xinafoato per iniezione
Sperimentale: Attivo Basso
Farmaco: LIPO 202 (Salmeterol Xinafoate for Injection), 0,02 mcg SX/mL Dose settimanale totale: fino a 0,3 mcg SX
Droga: LIPO-202
Altri nomi:
  • Salmeterolo Xinafoato per iniezione
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per LIPO 202 (salmeterolo xinafoato per iniezione)
Droga: Placebo per LIPO-202
Liofilo prodotto per imitare il liofilo LIPO-202.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dal numero di soggetti con eventi avversi.
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose)
12 settimane (dal basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose)
Sicurezza misurata dal numero di soggetti con variazioni post-basale anomale nei risultati di laboratorio.
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose)
12 settimane (dal basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose)
Variazione rispetto al basale nella scala di rigonfiamento sottomentoniero riportata dal paziente.
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose)
La scala di autovalutazione è una scala a 5 punti in cui il soggetto valuta il proprio grasso sottomentoniero.
12 settimane (dal basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose)
Variazione rispetto al basale nella scala del rigonfiamento sottomentoniero riportata dal medico
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose)
La scala clinica è una scala di valutazione a 5 punti in cui il medico valuta il grasso sottomentoniero del soggetto.
12 settimane (dal basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose)
Variazione dello spessore del grasso sottomentoniero misurato con calibri (mm).
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose)
12 settimane (dal basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neothetics, Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel Piacquadio, MD, Consultant, Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIPO-202-CL-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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