Estudo para avaliar a segurança e eficácia do LIPO-202 para a redução da gordura subcutânea submentoniana

Critério de inclusão:

1. Machos saudáveis ​​ou fêmeas não grávidas;
2. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito; e ,
3. Ter abaulamento submentual que é avaliado pelo Investigador como "Moderado" ou "Grande".

Critério de exclusão:

1. Histórico de tratamento prévio para redução do abaulamento submentoniano;
2. Histórico de preenchimentos cutâneos, peelings químicos ou procedimentos de laser ou radiofrequência na área do pescoço/queixo dentro de 12 meses após a triagem;
3. História de aplicação de toxina botulínica na região do pescoço/queixo até 6 meses após a triagem;
4. Quaisquer condições de pele (incluindo, mas não limitado a: infecções de pele, psoríase, eczema, queloides, tatuagens ou cicatrizes hipertróficas ou amarradas) ou histórico de trauma na área de tratamento que possa afetar os procedimentos do estudo;
5. Uma pontuação de 4 (frouxidão extrema) na escala de avaliação da flacidez da pele na visita 1 (triagem);
6. Qualquer hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo e/ou a qualquer um dos componentes;
7. Inscrição anterior ou atual em qualquer estudo LIPO-102/LIPO-202 patrocinado pela Lithera/Neothetics;
8. Inscreveu-se simultaneamente em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou usou qualquer medicamento ou dispositivo experimental ou experimental dentro de 30 dias da triagem;
9. Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando;

10. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa complicar os procedimentos ou avaliações do estudo ou comprometer a segurança do sujeito, incluindo, mas não se limitando a:

    1. qualquer sangramento ou distúrbios do tecido conjuntivo;
    2. qualquer doença renal ou hepática clinicamente significativa;
    3. qualquer doença da tireoide não tratada;
    4. asma, DPOC, diabetes (tipo I e II) ou doença cardiovascular
    5. história de cirurgia de grande porte nos 30 dias anteriores à randomização ou cirurgia planejada durante o período do estudo;
11. Fármacos usados ​​com atividade anticoagulante (incluindo aspirina) nos 14 dias anteriores à randomização, agonistas ou bloqueadores dos receptores β-adrenérgicos, fortes inibidores da CYP3A ou diuréticos não poupadores de potássio (por exemplo, diuréticos de alça ou tiazídicos) nos 28 dias anteriores à randomização;
12. Usou antidepressivos tricíclicos ou medicamentos inibidores da monoamina oxidase nos 14 dias anteriores à randomização;
13. Improvável ou incapaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo ou cumprir os procedimentos do protocolo.