Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HMPL-453 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Hutchison Medipharma Limited

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej HMPL-453 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Jest to badanie zwiększania dawki składające się z dwóch etapów: Etap zwiększania dawki (etap 1): Pacjenci przyjmą pojedynczą dawkę HMPL-453 w dniu 1 i będą obserwowani przez tydzień w celu obserwacji bezpieczeństwa. Po tygodniu obserwacji, jeśli nie wystąpią żadne problemy z bezpieczeństwem, pacjenci mogą kontynuować wielokrotne dawkowanie HMPL-453 QD (quaque die) i rozpocząć cykle oceny DLT (Dose Limited Toxicity). Każdy cykl składa się z 28 dni. Pacjenci są zobowiązani do pobierania próbek krwi do analizy farmakokinetycznej i bezpieczeństwa w określonych punktach czasowych podczas leczenia; Etap zwiększania dawki (etap 2): Ten etap ma na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, profilu PD (farmakodynamicznego) i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej HMPL-453 w RP2D (zalecana dawka fazy 2) u około 10 pacjentów z zaawansowany guz lity.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Etap zwiększania dawki (etap 1): Pacjenci uczestniczący w etapie zwiększania dawki przyjmą pojedynczą dawkę HMPL-453 w dniu 1 i będą obserwowani przez tydzień w celu obserwacji bezpieczeństwa. Po tygodniu obserwacji, jeśli nie wystąpią żadne problemy dotyczące bezpieczeństwa, pacjenci mogą kontynuować wielokrotne dawkowanie HMPL-453 QD i rozpocząć cykle oceny DLT. Każdy cykl składa się z 28 dni. Pacjenci są zobowiązani do pobrania próbek krwi do analizy farmakokinetycznej i bezpieczeństwa w określonych punktach czasowych podczas leczenia.

Schemat 3+3 zostanie wykorzystany do eskalacji dawki i określenia MTD (maksymalnej tolerowanej dawki). Aby ograniczyć liczbę pacjentów narażonych na potencjalnie nieskuteczne dawki, jeden pacjent zostanie włączony i otrzyma dawkę w kohorcie dawki początkowej. Jeśli w pierwszym cyklu leczenia nie wystąpią DLT lub toksyczności mniejsze niż 2 stopnia według Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTC AE), badanie zostanie eskalowane do następnej kohorty dawkowania. W przeciwnym razie wersja próbna powróci do standardowego projektu 3+3.

Etap zwiększania dawki (etap 2): Ten etap ma na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego (PK) i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej HMPL-453 w RP2D u około 60 pacjentów z zaawansowanym guzem litym. Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi z dysregulacją FGFR (receptor czynnika wzrostu fibroblastów), w tym między innymi z zaawansowanym rakiem urotelialnym pęcherza moczowego, zaawansowanym rakiem dróg żółciowych (pacjenci z rakiem pęcherzyka żółciowego lub brodawki Vatera nie kwalifikują się) i innymi guzami litymi są preferowani do włączenia .

Faza ekspansji rozpocznie się po zakończeniu fazy zwiększania dawki i określeniu MTD/RP2D. Pacjenci będą otrzymywać HMPL-453 z 28-dniowymi cyklami leczenia do czasu progresji choroby, śmierci, nietolerowanej toksyczności, utraty korzyści z badanego leczenia według uznania badacza lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 10000
        • Beijing 307 Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Cancer center of SYSU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na etapie zwiększania dawki włączeni zostaną pacjenci z guzem litym miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których standardowe terapie okazały się nieskuteczne lub których nie można tolerować lub dla których nie istnieją żadne standardowe terapie.
  • Na etapie zwiększania dawki należy włączyć pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym i dysregulacją FGFR, u których standardowe terapie okazały się nieskuteczne lub których standardowe terapie okazały się nieskuteczne lub nie istnieją żadne standardowe terapie.
  • Na etapie zwiększania dawki: choroba możliwa do oceny lub pomiaru zgodnie z RECIST wersja 1.1. W fazie zwiększania dawki: mierzalna choroba zgodnie z RECIST wersja 1.1.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub obecne leczenie jakimkolwiek selektywnym inhibitorem FGFR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HMPL-453
Dwie moce tabletek HMPL-453 (25 mg i 100 mg w przeliczeniu na wolną zasadę) zostaną wykorzystane do badań klinicznych. Produkty lecznicze to tabletki powlekane, które są pakowane w białe, szczelnie zamykane butelki HDPE (polietylen o dużej gęstości). HMPL-453 będzie podawany pacjentom codziennie w postaci tabletki doustnej, aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub śmierci. Poziomy dawek, które mają być potencjalnie testowane w tym badaniu, obejmują 50, 100, 200, 300, 400 i 500 mg/dzień
Lek: HMPL-453
ustna administracyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie DLT przez NCI CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Cykl 1 (okno oceny DLT 28 dni)
Występowanie DLT przez NCI CTCAE v4.03
Cykl 1 (okno oceny DLT 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i istotnych klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
częstości występowania jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 56. dnia okresu wielokrotnego dawkowania
maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) HMP 453
Od pierwszej dawki do 56. dnia okresu wielokrotnego dawkowania
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 56. dnia okresu wielokrotnego dawkowania
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) HMP 453
Od pierwszej dawki do 56. dnia okresu wielokrotnego dawkowania
końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 56. dnia okresu wielokrotnego dawkowania
końcowy okres półtrwania (t1/2) HMP-453
Od pierwszej dawki do 56. dnia okresu wielokrotnego dawkowania
pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-t)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 56. dnia okresu wielokrotnego dawkowania
pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-t) HMP453
Od pierwszej dawki do 56. dnia okresu wielokrotnego dawkowania
luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 56. dnia okresu wielokrotnego dawkowania
pozorny klirens (CL/F) HMP 453
Od pierwszej dawki do 56. dnia okresu wielokrotnego dawkowania
Zwiększa się poziom fosforanów w surowicy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 21 ostatniego cyklu leczenia
do oceny wahań poziomu fosforanów w surowicy
Od pierwszej dawki do dnia 21 ostatniego cyklu leczenia
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni podczas leczenia HMPL-453 (przewidywany średni czas 16 tygodni)
według RECIST
Co 8 tygodni podczas leczenia HMPL-453 (przewidywany średni czas 16 tygodni)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni podczas leczenia HMPL-453 (przewidywany średni czas 16 tygodni)
od daty odpowiedzi na postęp lub śmierć
Co 8 tygodni podczas leczenia HMPL-453 (przewidywany średni czas 16 tygodni)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni podczas leczenia HMPL-453 (przewidywany średni czas 16 tygodni)
wskaźnik odpowiedzi PR (odpowiedź częściowa) + CR (odpowiedź całkowita) + SD (choroba stabilna)
Co 8 tygodni podczas leczenia HMPL-453 (przewidywany średni czas 16 tygodni)
Zmiana wielkości guza
Ramy czasowe: Co 8 tygodni podczas leczenia HMPL-453 (przewidywany średni czas 16 tygodni)
według RECIST w celu oceny zmiany zmian docelowych i niedocelowych
Co 8 tygodni podczas leczenia HMPL-453 (przewidywany średni czas 16 tygodni)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni podczas leczenia HMPL-453 (przewidywany średni czas 16 tygodni)
Zgodnie z RECIST 1.1
Co 8 tygodni podczas leczenia HMPL-453 (przewidywany średni czas 16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Weiss Yang, Doctor, HMPL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-453-00CH1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity, dorosły

Badania kliniczne na HMPL-453

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj