Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność diagnostyczna igły FNA i igły FNB w autoimmunologicznym zapaleniu trzustki

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Randomizowane badanie porównujące cienkoigłowe urządzenie aspiracyjne EUS o rozmiarze 19 z urządzeniem do biopsji cienkoigłowej o rozmiarze 20 w diagnostyce autoimmunologicznego zapalenia trzustki

Celem tego badania jest porównanie dokładności diagnostycznej dwóch urządzeń do pozyskiwania tkanek pod kontrolą EUS; urządzenie 19G Echotip Ultra Fine Needle Asspiration (FNA) oraz urządzenie 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB) do diagnostyki autoimmunologicznego zapalenia trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoskopowa akwizycja tkanek pod kontrolą ultrasonografii (EUS) okazała się cenną metodą diagnozowania autoimmunologicznego zapalenia trzustki (AIP) i wykluczania nowotworu złośliwego. Podczas ultrasonografii endoskopowej (EUS) można pobrać próbki tkanek do oceny patologicznej za pomocą różnych urządzeń. Wcześniejsze badania sugerują, że igła aspiracyjna cienkoigłowa (FNA) o średnicy 19 G zapewnia wiarygodną próbkę do diagnozy AIP. Jednak architektura tkanki i morfologia komórek są niezbędne do dokładnej oceny patologicznej. Dlatego patolodzy na ogół preferują próbkę histologiczną. Zaletą biopsji cienkoigłowej (BAC) jest uzyskanie materiału histologicznego, co może prowadzić do lepszych wyników diagnostycznych. Jednak wyższość histologii nad cytologią w pobieraniu próbek tkanek pod kontrolą EUS w diagnostyce AIP nie została jeszcze udowodniona. W tym badaniu naszym celem jest porównanie dokładności diagnostycznej dwóch urządzeń do pozyskiwania tkanek pod kontrolą EUS; urządzenie 19G Echotip Ultra Fine Needle Asspiration (FNA) oraz urządzenie 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB) do diagnostyki autoimmunologicznego zapalenia trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kierowani na pobranie tkanek pod kontrolą EUS z powodu klinicznego podejrzenia AIP
  • Wiek > 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znana skaza krwotoczna, której nie można w wystarczającym stopniu skorygować za pomocą kofaktu lub świeżo mrożonego osocza (FFP)
  • Stosowanie antykoagulantów, których nie można odstawić w celu zagwarantowania INR poniżej 1,5
  • Poprzednie włączenie do obecnego badania
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Igła 19G FNA
Pacjenci skierowani na pobranie tkanki AIP pod kontrolą EUS
Urządzenie: Igła 19G FNA
Nakłucie AIP pod ultrasonografią endoskopową igłą FNA o rozmiarze 19
Inne nazwy:
  • Urządzenie do odsysania ultracienkich igieł (FNA) Echotip 19G
Aktywny komparator: Igła 20G FNB
Pacjenci skierowani na pobranie tkanki AIP pod kontrolą EUS
Urządzenie: Igła 20G FNB
Nakłucie AIP pod ultrasonografią endoskopową igłą FNB nr 20
Inne nazwy:
  • Urządzenie do biopsji cienkoigłowej (FNB) Echotip ProCore 20G

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna (w porównaniu ze złotym standardem diagnozy)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Diagnozę złotego standardu definiuje się jako: opartą na wnioskach z badań diagnostycznych (łączne wyniki pobierania próbek tkanek i badań obrazowych) oraz potwierdzoną zgodnym klinicznym przebiegiem choroby trwającym co najmniej 12 miesięcy
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
pozyskiwanie tkanek
24 miesiące
Jakość próbki tkanki
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po zabiegu EUS i po 24 miesiącach
Jakość definiowana jako; obecność tkanki rdzeniowej
w ciągu 2 tygodni po zabiegu EUS i po 24 miesiącach
Ilość próbki tkanki
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po zabiegu EUS i po 24 miesiącach
Ilość, zdefiniowana jako; obecność materiału resztkowego po uzyskaniu diagnozy i wystarczalność do zaawansowanego postępowania diagnostycznego
w ciągu 2 tygodni po zabiegu EUS i po 24 miesiącach
Wydajność diagnostyczna pierwszego przejścia igły
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po zabiegu EUS i po 24 miesiącach
w ciągu 2 tygodni po zabiegu EUS i po 24 miesiącach
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny do - 24 miesięcy po zabiegu
Bezpieczeństwo
pierwsze 24 godziny do - 24 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospitalollege Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-1767

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Igła 19G FNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj