Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność kliniczną połączenia RO6870810 i wenetoklaksu, z rytuksymabem lub bez rytuksymabu, u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie DLBCL i/lub chłoniakiem z komórek B wysokiego stopnia i/lub chłoniakiem z komórek B wysokiego stopnia z MYC i/lub BCL2 i/lub BCL6

21 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie fazy Ib dotyczące zwiększania dawki/rozszerzania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności klinicznej połączenia RO6870810 i wenetoklaksu, z rytuksymabem lub bez, u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) i /lub chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami genów MYC i/lub BCL2 i/lub BCL6

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności klinicznej RO6870810 w połączeniu z wenetoklaksem oraz w przypadku jednoczesnego podawania z rytuksymabem u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie (R/R) chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) i/lub lub chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości z onkogenem myelocytomatozy (MYC) i/lub chłoniaka z komórek B 2 (BCL2) i/lub rearanżacji genów chłoniaka z komórek B 6 (BCL6) (HGBL-DH/TH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
  • Dania
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Levine Cancer Institute - Blythe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Stan sprawności Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące według oceny badacza.
  • Część 1 i Część 2 Grupa 1: Uczestnicy z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) z nawrotem lub opornością na ≥ 1 cykl chemioterapii obejmującej przeciwciało monoklonalne anty-CD20 i niekwalifikujący się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) (w tym z powodu na chorobę chemorefrakcyjną). Kwalifikują się uczestnicy z transformowanym FL, pod warunkiem że histologia DLBCL lub HGBL-DH/TH zostanie potwierdzona biopsją przed włączeniem do badania i zastosowano schemat leczenia opisany powyżej. Sponsor zachowuje możliwość ograniczenia liczby uczestników zarejestrowanych z przekształconym FL.

Część 2, Grupa 2: Pacjenci z rozpoznaniem DE-DLBCL (ekspresja MYC ≥40%, BCL2 > 50%) i/lub HGBL-DH/TH, z nawrotem lub opornością na >= 1 kurs chemioterapii obejmującej przeciwciało monoklonalne anty-CD20, i nie kwalifikuje się do ASCT (w tym z powodu choroby opornej na chemioterapię). Pacjenci z transformowanym chłoniakiem grudkowym (FL) kwalifikują się, pod warunkiem że badanie histologiczne DE-DLBCL i/lub HGBL-DH/TH zostało potwierdzone biopsją przed włączeniem do badania i zastosowano schemat leczenia opisany powyżej. Sponsor zachowuje możliwość ograniczenia liczby uczestników zarejestrowanych z przekształconym FL.

  • Część 1 i Część 2: Chęć dostarczenia określonych w protokole biopsji guza: podczas badania przesiewowego świeżej biopsji (jeśli nie jest dostępna archiwalna tkanka z biopsji sprzed mniej niż 3 miesięcy przed leczeniem i bez równoczesnego leczenia); Część 2: Gotowość do wykonania dodatkowej biopsji w dniu 15 cyklu 2 (+ 2 dni).

  • Dopuszczalna czynność wątroby, jak określono poniżej:

    • Bilirubina całkowita ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN). (Uczestnicy ze stwierdzoną chorobą Gilberta, u których stężenie bilirubiny w surowicy wynosi ≤ 3 × ULN, mogą zostać włączeni).
    • Transaminaza asparaginianowa (AST; SGOT), transaminaza alaninowa (ALT; SGPT) ≤ 2,5 × GGN (lub ≤ 5 × GGN, jeśli występuje zajęcie guza (wątroby)).
    • Fosfataza alkaliczna gamma-glutamylotransferazy (GGT) ≤ 2,5 × GGN.

  • Dopuszczalna czynność nerek, jak określono poniżej:

    • Klirens kreatyniny (CrCl) obliczony za pomocą wzoru Cockrofta-Gaulta ≥ 60 ml/min.

  • Akceptowalny stan hematologiczny (nie można stosować czynników wzrostu w ciągu ostatnich 7 dni), jak określono poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000 komórek/μl
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • Liczba płytek krwi ≥ 75 000 (płytek krwi/μl)
  • Niekontrolowana objawowa hiperkalcemia.

  • Akceptowalny stan krzepnięcia, jak określono poniżej:

    • Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT) ≤ 1,2 × ULN (chyba że otrzymują leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli otrzymują leczenie przeciwzakrzepowe, kwalifikacja będzie oparta na międzynarodowym współczynniku znormalizowanym [INR]).
    • INR ≤ 1,6 (chyba że stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe).
    • W przypadku otrzymywania warfaryny: INR ≤ 3,0 i brak czynnego krwawienia (tj. brak krwawienia w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej terapii).
  • Dopuszczalna metoda antykoncepcji

Kryteria wyłączenia

  • Obecny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub naciek opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna arytmia lub znana choroba osierdzia.
  • Odstęp QT skorygowany przez Fredericię (QTcF) >470 ms (kobiety) lub >450 ms (mężczyźni) lub wrodzony zespół długiego QT w wywiadzie.
  • Wszelkie nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG), które w ocenie Badacza wykluczają bezpieczny udział w badaniu.
  • Aktywne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  • Klinicznie istotne zaburzenia oddychania
  • Neuropatia czuciowa lub ruchowa stopnia ≥ 3.
  • Każda reakcja niepożądana stopnia >1 (zgodnie z NCI CTCAE 4.03) nieustępująca po poprzednich terapiach i niełatwa do kontrolowania i kontrolowania za pomocą leczenia podtrzymującego.
  • Poważna niezłośliwa choroba, która w opinii badacza i/lub sponsora może zagrozić celom protokołu.
  • Historia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed skriningiem, z wyjątkiem raka przewodowego in situ niewymagającego chemioterapii, odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry, zlokalizowanego raka gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości (skala Gleasona ≤ 7) nie wymagających leczenia lub odpowiednio leczonego raka macicy w stadium I.
  • Zakończenie ASCT w ciągu 100 dni przed 1. dniem cyklu 1.

  • Wcześniejsza standardowa lub eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa, jak określono poniżej:

    • Radioimmunokoniugat 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed 1. dniem cyklu 1.
    • Leczenie przeciwciałem monoklonalnym lub koniugatem przeciwciało-lek (ADC) w ciągu 3 tygodni przed 1. dniem cyklu 1.
    • Radioterapia, chemioterapia lub celowana terapia drobnocząsteczkowa w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem cyklu 1.
    • Terapia komórkami T CAR 30 dni przed 1. dniem cyklu 1.
  • Historia dużych przeszczepów narządów miąższowych (tj. serca, płuc, wątroby i nerek).
  • Historia allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed 1. dniem cyklu 1.

  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami ≥ 20 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki, z powodów innych niż leczenie chłoniaka. W przypadku niższych dopuszczalnych dawek wymagane jest udokumentowanie stabilnej dawki przez co najmniej 4 tygodnie przed 1. dniem cyklu 1.

    18. Leczenie silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A lub umiarkowanymi induktorami CYP3A w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

  • Leczenie silnymi induktorami CYP3A w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku RO6870810/wenetoklaks.
  • Spożycie grejpfrutów, produktów grejpfrutowych, pomarańczy sewilskich (w tym marmolady zawierającej pomarańcze sewilskie) lub owoców gwiaździstych w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki wenetoklaksu.
  • Uczestnicy, którzy obecnie otrzymują jakikolwiek inny badany środek ((inny niż terapia przeciwnowotworowa, jak określono w kryterium wykluczenia nr 13) lub otrzymali badany środek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed 1. dniem cyklu 1, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy .
  • Wcześniejsze leczenie bromodomeną drobnocząsteczkową i inhibitorem z rodziny poza terminalnych (BET).
  • Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Obecność dodatnich wyników testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HcAb) (dla uczestników otrzymujących schemat obejmujący rytuksymab)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Znaczna alergia na biologiczną terapię farmaceutyczną, która w opinii Badacza stwarza zwiększone ryzyko dla uczestnika.
  • Niekontrolowany ból nowotworowy. Uczestnicy wymagający leków przeciwbólowych muszą stosować stały schemat leczenia w momencie włączenia do badania. Objawowe zmiany kwalifikujące się do radioterapii paliatywnej należy leczyć przed włączeniem do badania.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne (dla uczestników otrzymujących schemat obejmujący rytuksymab).
  • Znana wrażliwość lub alergia na produkty mysie lub jakikolwiek składnik RO6870810, wenetoklaks lub rytuksymab.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Faza zwiększania dawki (część 1)
Uczestnicy będą otrzymywać RO6870810 i wenetoklaks lub RO6870810 i wenetoklaks wraz z rytuksymabem do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności lub wycofania się z leczenia z innych powodów lub śmierci.
Lek: RO6870810
RO6870810 podskórnie (sc) w dawce 0,30, 0,45 lub 0,65 miligrama na kilogram (mg/kg) w dniach 1-14 21-dniowych cykli.
Lek: Wenetoklaks
Wenetoklaks tabletki doustnie w dawce 400 mg raz na dobę (QD) nieprzerwanie przez 21 dni.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab dożylnie (IV) w dawce 375 mg/m2 tygodniowo w pierwszym 21-dniowym cyklu (C1) iw 1. dniu każdego kolejnego cyklu.
EKSPERYMENTALNY: Faza ekspansji (część 2)
Uczestnicy otrzymają RO6870810 i wenetoklaks razem z rytuksymabem (lub RO6870810 i wenetoklaks, jeśli połączenie tych 3 leków nie jest tolerowane) w zalecanej dawce ustalonej w fazie zwiększania dawki do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania z leczenia z innych powodów, lub śmierć.
Lek: RO6870810
RO6870810 podskórnie (sc) w dawce 0,30, 0,45 lub 0,65 miligrama na kilogram (mg/kg) w dniach 1-14 21-dniowych cykli.
Lek: Wenetoklaks
Wenetoklaks tabletki doustnie w dawce 400 mg raz na dobę (QD) nieprzerwanie przez 21 dni.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab dożylnie (IV) w dawce 375 mg/m2 tygodniowo w pierwszym 21-dniowym cyklu (C1) iw 1. dniu każdego kolejnego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) — część 1
Ramy czasowe: Cykl (C) 1 (21 dni)
DLT definiuje się jako jakąkolwiek toksyczność – występującą w pierwszym cyklu, w którym uczestnik otrzymuje pełną zamierzoną kombinację dawek i liczbę podań; jest uważany przez badacza za związany z badanym leczeniem; nie jest przypisana postępowi choroby ani innej wyraźnie możliwej do zidentyfikowania przyczynie.
Cykl (C) 1 (21 dni)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) – część 1
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Do 36 miesięcy
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych, badania przedmiotowego, wyników badań laboratoryjnych i elektrokardiogramu (EKG) — część 1
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CR) określony przez niezależny centralny przegląd radiologiczny (ICR) przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi Lugano — rozszerzenie zalecanej dawki (RD) — część 2
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (OR) określony przez niezależny centralny przegląd radiologiczny (ICR) przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi Lugano — rozszerzenie RD — część 2
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) – część 2
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Do 36 miesięcy
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych i elektrokardiogramu (EKG) — część 2
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Maksymalne stężenie (Cmax) RO6870810 i jego potencjalnych metabolitów — część 1 i część 2
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem Dzień 1,8,15; 0,25,0,5,1,2,4,6,8 godziny (h) po podaniu Dzień 1, 15; Dzień 2 C1; Przed dawkowaniem Dzień 1,8,15; 0,25 godz. po podaniu Dzień 1,8 C2; Przed podaniem dawki Dzień 1,15 C4; 0,25 godziny po podaniu, dzień 1 C4; Przed podaniem dawki, 0,25 godziny po podaniu Dzień 1 kolejnych równych cykli (do 36 miesięcy)
Przed dawkowaniem Dzień 1,8,15; 0,25,0,5,1,2,4,6,8 godziny (h) po podaniu Dzień 1, 15; Dzień 2 C1; Przed dawkowaniem Dzień 1,8,15; 0,25 godz. po podaniu Dzień 1,8 C2; Przed podaniem dawki Dzień 1,15 C4; 0,25 godziny po podaniu, dzień 1 C4; Przed podaniem dawki, 0,25 godziny po podaniu Dzień 1 kolejnych równych cykli (do 36 miesięcy)
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) RO6870810 i jego potencjalne metabolity — część 1 i część 2
Ramy czasowe: Cykl 2 przed podaniem dawki i wszystkie kolejne równe cykle (do 36 miesięcy)
Cykl 2 przed podaniem dawki i wszystkie kolejne równe cykle (do 36 miesięcy)
Czas maksymalnego stężenia (tmax) RO6870810 i jego potencjalnych metabolitów — część 1 i część 2
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem Dzień 1,8,15; 0,25,0,5,1,2,4,6,8 godziny (h) po podaniu Dzień 1, 15; Dzień 2 C1; Przed dawkowaniem Dzień 1,8,15; 0,25 godz. po podaniu Dzień 1,8 C2; Przed podaniem dawki Dzień 1,15 C4; 0,25 godziny po podaniu, dzień 1 C4; Przed podaniem dawki, 0,25 godziny po podaniu Dzień 1 kolejnych równych cykli (do 36 miesięcy)
Przed dawkowaniem Dzień 1,8,15; 0,25,0,5,1,2,4,6,8 godziny (h) po podaniu Dzień 1, 15; Dzień 2 C1; Przed dawkowaniem Dzień 1,8,15; 0,25 godz. po podaniu Dzień 1,8 C2; Przed podaniem dawki Dzień 1,15 C4; 0,25 godziny po podaniu, dzień 1 C4; Przed podaniem dawki, 0,25 godziny po podaniu Dzień 1 kolejnych równych cykli (do 36 miesięcy)
Klirens (CL) RO6870810 i jego potencjalnych metabolitów — część 1 i część 2
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem Dzień 1,8,15; 0,25,0,5,1,2,4,6,8 godziny (h) po podaniu Dzień 1, 15; Dzień 2 C1; Przed dawkowaniem Dzień 1,8,15; 0,25 godz. po podaniu Dzień 1,8 C2; Przed podaniem dawki Dzień 1,15 C4; 0,25 godziny po podaniu, dzień 1 C4; Przed podaniem dawki, 0,25 godziny po podaniu Dzień 1 kolejnych równych cykli (do 36 miesięcy)
Przed dawkowaniem Dzień 1,8,15; 0,25,0,5,1,2,4,6,8 godziny (h) po podaniu Dzień 1, 15; Dzień 2 C1; Przed dawkowaniem Dzień 1,8,15; 0,25 godz. po podaniu Dzień 1,8 C2; Przed podaniem dawki Dzień 1,15 C4; 0,25 godziny po podaniu, dzień 1 C4; Przed podaniem dawki, 0,25 godziny po podaniu Dzień 1 kolejnych równych cykli (do 36 miesięcy)
Objętość dystrybucji (Vd) RO6870810 i jego potencjalnych metabolitów — część 1 i część 2
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem Dzień 1,8,15; 0,25,0,5,1,2,4,6,8 godziny (h) po podaniu Dzień 1, 15; Dzień 2 C1; Przed dawkowaniem Dzień 1,8,15; 0,25 godz. po podaniu Dzień 1,8 C2; Przed podaniem dawki Dzień 1,15 C4; 0,25 godziny po podaniu, dzień 1 C4; Przed podaniem dawki, 0,25 godziny po podaniu Dzień 1 kolejnych równych cykli (do 36 miesięcy)
Przed dawkowaniem Dzień 1,8,15; 0,25,0,5,1,2,4,6,8 godziny (h) po podaniu Dzień 1, 15; Dzień 2 C1; Przed dawkowaniem Dzień 1,8,15; 0,25 godz. po podaniu Dzień 1,8 C2; Przed podaniem dawki Dzień 1,15 C4; 0,25 godziny po podaniu, dzień 1 C4; Przed podaniem dawki, 0,25 godziny po podaniu Dzień 1 kolejnych równych cykli (do 36 miesięcy)
Pole pod krzywą (AUC) RO6870810 i jego potencjalne metabolity — część 1 i część 2
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem Dzień 1,8,15; 0,25,0,5,1,2,4,6,8 godziny (h) po podaniu Dzień 1, 15; Dzień 2 C1; Przed dawkowaniem Dzień 1,8,15; 0,25 godz. po podaniu Dzień 1,8 C2; Przed podaniem dawki Dzień 1,15 C4; 0,25 godziny po podaniu, dzień 1 C4; Przed podaniem dawki, 0,25 godziny po podaniu Dzień 1 kolejnych równych cykli (do 36 miesięcy)
Przed dawkowaniem Dzień 1,8,15; 0,25,0,5,1,2,4,6,8 godziny (h) po podaniu Dzień 1, 15; Dzień 2 C1; Przed dawkowaniem Dzień 1,8,15; 0,25 godz. po podaniu Dzień 1,8 C2; Przed podaniem dawki Dzień 1,15 C4; 0,25 godziny po podaniu, dzień 1 C4; Przed podaniem dawki, 0,25 godziny po podaniu Dzień 1 kolejnych równych cykli (do 36 miesięcy)
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CR) określony przez badacza na podstawie zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi Lugano — część 1 i część 2
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CR), określony przez ICR i badacza na podstawie samych tomografii komputerowej — część 1 i część 2
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi określony przez ICR i badacza na podstawie zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi Lugano — część 1 i część 2
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi, określony przez ICR i badacza na podstawie samych tomografii komputerowej — część 1 i część 2
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) — część 1 i część 2
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) — część 1 i część 2
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS) — część 1 i część 2
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS) — część 1 i część 2
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) — część 1 i część 2
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Okres półtrwania (t1/2) RO6870810 i jego potencjalne metabolity — część 1 i część 2
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem Dzień 1,8,15; 0,25,0,5,1,2,4,6,8 godziny (h) po podaniu Dzień 1, 15; Dzień 2 C1; Przed dawkowaniem Dzień 1,8,15; 0,25 godz. po podaniu Dzień 1,8 C2; Przed podaniem dawki Dzień 1,15 C4; 0,25 godziny po podaniu, dzień 1 C4; Przed podaniem dawki, 0,25 godziny po podaniu Dzień 1 kolejnych równych cykli (do 36 miesięcy)
Przed dawkowaniem Dzień 1,8,15; 0,25,0,5,1,2,4,6,8 godziny (h) po podaniu Dzień 1, 15; Dzień 2 C1; Przed dawkowaniem Dzień 1,8,15; 0,25 godz. po podaniu Dzień 1,8 C2; Przed podaniem dawki Dzień 1,15 C4; 0,25 godziny po podaniu, dzień 1 C4; Przed podaniem dawki, 0,25 godziny po podaniu Dzień 1 kolejnych równych cykli (do 36 miesięcy)
Odsetek przeciwciał anty-lekowych (ADA) przeciwko rytuksymabowi — część 1 i część 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, koniec infuzji Dzień 1 Cykl 1; Przed podaniem dawki Dzień 1 Cykl 2, 3, 4, 6 i wszystkie inne parzyste cykle (do 36 miesięcy)
Przed podaniem dawki, koniec infuzji Dzień 1 Cykl 1; Przed podaniem dawki Dzień 1 Cykl 2, 3, 4, 6 i wszystkie inne parzyste cykle (do 36 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP39461
  • 2017-000357-39 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na RO6870810

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj