- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03152331
Redukcja stresu pielęgniarki i lekarza: uczenie się świadomości receptywnej poprzez sprzężenie zwrotne EEG
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku pielęgniarek i lekarzy istnieją obawy związane z wyczerpaniem emocjonalnym, wypaleniem i niezadowoleniem z pracy. W badaniu przeprowadzonym wśród studentów medycyny (mediana wieku 25 lat), rezydentów/stypendystów (mediana wieku 31 lat) i lekarzy rozpoczynających karierę zawodową (mediana wieku 37 lat) odsetek objawów niepożądanych wyniósł 30-40% dla wyczerpania emocjonalnego, 40-50% na wypalenie, 40-60% na depresję, 7-9% na myśli samobójcze i 50-60% na zmęczenie. Stwierdzono, że stopień wyczerpania emocjonalnego, który grozi wypaleniem, jest znaczny wśród pielęgniarek w USA.
Uważność jest postawowym wyrazem receptywnej świadomości, w której dokonuje się rozróżnienia między doświadczeniem występującym w chwili obecnej a powiązanymi myślami i interpretacjami na temat tego doświadczenia. Obserwuje się sam proces myślenia, przy czym wszystkie myśli są traktowane jako równowartościowe, bez przyciągania i odrzucania. W dwóch badaniach, w których uczestniczyli lekarze i pielęgniarki, wysoki wynik uważności wiązał się z mniejszym stresem, lepszym samopoczuciem i pozytywnym tonem emocjonalnym wśród badanych. Trening uważności został powiązany ze zmniejszeniem stresu lub ryzyka wypalenia zawodowego w badaniach obejmujących pielęgniarki i lekarzy.
Neurofeedback (NFB) to proces, w którym dana osoba uczy się celowo zmieniać swoją aktywność fal mózgowych. Wykazano, że NFB jest przydatne w zmniejszaniu lęku i zwiększaniu uwagi.
W odniesieniu do artefaktów elektroencefalograficznych (EEG) oraz faktu, że technologie dostarczania ilościowej analizy EEG są stale rozwijane, badacze wybrali monitor Bispectral Index (BIS) (Aspect Medical Systems, Newton, MA) jako urządzenie dostarczające sygnały NFB. Food and Drug Administration klasyfikuje monitor BIS jako urządzenie do monitorowania EEG, które monitoruje sygnały EEG i może być używane do monitorowania działania środków znieczulających i uspokajających. Wiarygodność i ważność urządzenia potwierdza ponad 2500 cytowań w National Library of Medicine, w tym publikacje w New England Journal of Medicine i Cochrane Systematic Review.
Stwierdzono również zmniejszenie wartości BIS w stanach innych niż sedacja farmakologiczna i obejmuje akupresurę, fazę snu I oraz relaksację za pomocą obrazowania kierowanego.
Chociaż zalecano połączenie uważności i NFB, według wiedzy badaczy taki model nie został oceniony. Dlatego celem proponowanego badania jest ocena modelu uważności i NFB wśród lekarzy i pielęgniarek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarze (mieszkańcy, prowadzący i asystenci) w szpitalu St. Elizabeth Youngstown
- Pielęgniarki (zarejestrowane, praktykujące i anestezjolog) w szpitalu St. Elizabeth Youngstown
Kryterium wykluczenia:
- Osoby w trakcie poradnictwa psychologicznego lub psychiatrycznego lub wymagające leków psychoafektywnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening świadomości receptywnej
|
W każdym dniu nauki odbędą się dwie 12-minutowe sesje szkoleniowe.
Oddzielne instrukcje zostaną dostarczone przed sesją 1 i przed sesją 2, aby ułatwić receptywną świadomość.
Uczestnik siedzi przed monitorem BIS i dowiaduje się, że liczba BIS będzie się zmniejszać w stanie świadomości odbiorczej.
Uczestnik nauczy się wykorzystywać uważną elastyczność w codziennych czynnościach i przyjmować umyślną uwagę (koncentrację ogniskową) alternatywnie ze świadomością receptywną (zrelaksowaną uwagą), zależnie od sytuacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik wskaźnika bispektralnego (BIS)
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
|
Wartości BIS od wartości początkowej do końca badania
|
Do 28 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Narzędzie do monitorowania dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
|
Dobrostan od punktu początkowego do końca badania oceniano za pomocą narzędzia do monitorowania dobrostanu, które obejmowało elementy ze Skali Depresji, Lęku i Stresu, Skali Odczuwanego Stresu, Harmonogramu Pozytywnych i Negatywnych Afektów, Skali Badania Wyników Medycznych oraz Inwentarza Wypalenia Maslach
|
Do 28 tygodni
|
Wartość Likerta dla każdego stanu uwagi
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
|
Obliczając średnią wartość Likerta dla każdego z czterech stanów uwagi (wszystkie dni nauki), oceniono wpływ każdego stanu na zmniejszenie wartości BIS: 1. poszerzenie pola widzenia, 2. zmniejszenie wysiłku, 3. skupienie uwagi na przestrzeni i 4. zrelaksowana czujność
|
Do 28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Punjasawadwong Y, Phongchiewboon A, Bunchungmongkol N. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub3.
- Kemper KJ, Khirallah M. Acute Effects of Online Mind-Body Skills Training on Resilience, Mindfulness, and Empathy. J Evid Based Complementary Altern Med. 2015 Oct;20(4):247-53. doi: 10.1177/2156587215575816. Epub 2015 Mar 17.
- Dyrbye LN, West CP, Satele D, Boone S, Tan L, Sloan J, Shanafelt TD. Burnout among U.S. medical students, residents, and early career physicians relative to the general U.S. population. Acad Med. 2014 Mar;89(3):443-51. doi: 10.1097/ACM.0000000000000134.
- Vahey DC, Aiken LH, Sloane DM, Clarke SP, Vargas D. Nurse burnout and patient satisfaction. Med Care. 2004 Feb;42(2 Suppl):II57-66. doi: 10.1097/01.mlr.0000109126.50398.5a.
- Poghosyan L, Clarke SP, Finlayson M, Aiken LH. Nurse burnout and quality of care: cross-national investigation in six countries. Res Nurs Health. 2010 Aug;33(4):288-98. doi: 10.1002/nur.20383.
- Perlman DM, Salomons TV, Davidson RJ, Lutz A. Differential effects on pain intensity and unpleasantness of two meditation practices. Emotion. 2010 Feb;10(1):65-71. doi: 10.1037/a0018440.
- Atanes AC, Andreoni S, Hirayama MS, Montero-Marin J, Barros VV, Ronzani TM, Kozasa EH, Soler J, Cebolla A, Garcia-Campayo J, Demarzo MM. Mindfulness, perceived stress, and subjective well-being: a correlational study in primary care health professionals. BMC Complement Altern Med. 2015 Sep 2;15:303. doi: 10.1186/s12906-015-0823-0.
- Beach MC, Roter D, Korthuis PT, Epstein RM, Sharp V, Ratanawongsa N, Cohn J, Eggly S, Sankar A, Moore RD, Saha S. A multicenter study of physician mindfulness and health care quality. Ann Fam Med. 2013 Sep-Oct;11(5):421-8. doi: 10.1370/afm.1507.
- Goodman MJ, Schorling JB. A mindfulness course decreases burnout and improves well-being among healthcare providers. Int J Psychiatry Med. 2012;43(2):119-28. doi: 10.2190/PM.43.2.b.
- Marzbani H, Marateb HR, Mansourian M. Neurofeedback: A Comprehensive Review on System Design, Methodology and Clinical Applications. Basic Clin Neurosci. 2016 Apr;7(2):143-58. doi: 10.15412/J.BCN.03070208.
- Dias AM, van Deusen A. A new neurofeedback protocol for depression. Span J Psychol. 2011 May;14(1):374-84. doi: 10.5209/rev_sjop.2011.v14.n1.34.
- Wang JR, Hsieh S. Neurofeedback training improves attention and working memory performance. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2406-20. doi: 10.1016/j.clinph.2013.05.020. Epub 2013 Jul 1.
- Simkin DR, Thatcher RW, Lubar J. Quantitative EEG and neurofeedback in children and adolescents: anxiety disorders, depressive disorders, comorbid addiction and attention-deficit/hyperactivity disorder, and brain injury. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2014 Jul;23(3):427-64. doi: 10.1016/j.chc.2014.03.001. Erratum In: Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2015 Jan;24(1):197.
- Fassoulaki A, Paraskeva A, Kostopanagiotou G, Tsakalozou E, Markantonis S. Acupressure on the extra 1 acupoint: the effect on bispectral index, serum melatonin, plasma beta-endorphin, and stress. Anesth Analg. 2007 Feb;104(2):312-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250911.43942.4e.
- Dahaba AA, Xue JX, Xu GX, Liu QH, Metzler H. Bilateral Bispectral Index (BIS)-Vista as a measure of physiologic sleep in sleep-deprived anesthesiologists. Minerva Anestesiol. 2011 Apr;77(4):388-93. Epub 2010 Dec 9.
- Hudetz JA, Hudetz AG, Reddy DM. Effect of relaxation on working memory and the Bispectral Index of the EEG. Psychol Rep. 2004 Aug;95(1):53-70. doi: 10.2466/pr0.95.1.53-70.
- Brandmeyer T, Delorme A. Meditation and neurofeedback. Front Psychol. 2013 Oct 7;4:688. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00688. eCollection 2013. No abstract available.
- Dunham CM, Burger AL, Hileman BM, Chance EA, Hutchinson AE, Kohli CM, DeNiro L, Tall JM, Lisko P. Brainwave Self-Regulation During Bispectral IndexTM Neurofeedback in Trauma Center Nurses and Physicians After Receiving Mindfulness Instructions. Front Psychol. 2019 Sep 26;10:2153. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02153. eCollection 2019.
- Dunham CM, Burger AL, Hileman BM, Chance EA. Learning receptive awareness via neurofeedback in stressed healthcare providers: a prospective pilot investigation. BMC Res Notes. 2018 Sep 4;11(1):645. doi: 10.1186/s13104-018-3756-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening świadomości receptywnej
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyMałe Dzieci Z Niepełnosprawnościami MotorycznymiTajwan