- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03152331
Nővérek és orvosok stressz csökkentése: a befogadó tudatosság elsajátítása EEG-visszajelzésen keresztül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ápolónők és orvosok aggodalmak az érzelmi kimerültséggel, a kiégéssel és a munkával való elégedetlenséggel kapcsolatban. Egy orvostanhallgatók (átlagéletkor 25 év), rezidensek/ösztöndíjasok (medián életkor 31 év) és pályakezdő orvosok (medián életkor 37 év) körében végzett vizsgálatban a kedvezőtlen megnyilvánulási arány 30-40% volt érzelmi kimerültség esetén, 40-50% kiégés, 40-60% depresszió, 7-9% öngyilkossági gondolat, 50-60% fáradtság. Az érzelmi kimerültség, a kiégés kockázata jelentősnek bizonyult az Egyesült Államokban az ápolónők körében.
Az éberség a befogadó tudatosság attitűdbeli kifejeződése, amelyben különbséget tesznek a jelen pillanatban fellépő tapasztalatok és az ezzel kapcsolatos gondolatok és értelmezések között. Magát a gondolkodási folyamatot úgy figyeljük meg, hogy minden gondolatot egyenlő értékűként kezelünk, vonzódás vagy elutasítás nélkül. Két vizsgálatban, amelyekben orvosok és nővérek vettek részt, a magas éberségi pontszám kevesebb stresszel, jobb közérzettel és pozitív érzelmi tónussal társult az alanyok körében. A mindfulness tréninget a stressz vagy a kiégés kockázatának csökkenésével hozták összefüggésbe olyan vizsgálatokban, amelyekben ápolók és orvosok vettek részt.
A neurofeedback (NFB) egy olyan folyamat, amelyben az egyén megtanulja szándékosan megváltoztatni agyhullám-tevékenységét. Az NFB hasznosnak bizonyult a szorongás csökkentésében és a figyelem fokozásában.
Ami az elektroencefalográfiás (EEG) műtermékeket és azt a tényt illeti, hogy a kvantitatív EEG-elemzést biztosító technológiák folyamatosan fejlődnek, a kutatók a Bispectral Index (BIS) monitort (Aspect Medical Systems, Newton, MA) választották NFB jelek biztosítására szolgáló eszközként. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság a BIS-monitort az EEG-jeleket figyelő EEG-monitorozó készülékek közé sorolja, és alkalmazható érzéstelenítő és nyugtató szerek hatásának monitorozására. Az eszköz hitelességét és érvényességét a National Library of Medicine több mint 2500 idézete támasztja alá, beleértve a New England Journal of Medicine és a Cochrane Systematic Review publikációit.
A BIS-értékek csökkenését a farmakológiai szedációtól eltérő állapotok esetén is észlelték, ideértve az akupresszúrát, az I. stádiumú alvást és az irányított képek segítségével történő relaxációt.
Bár az éberség és az NFB kombinálását szorgalmazták, egy ilyen modellt a nyomozók tudomása szerint nem értékeltek. Ezért a javasolt tanulmány célja az éberség és az NFB modelljének értékelése az orvosok és ápolók körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosok (rezidens, jelenlévő és asszisztens) a St. Elizabeth Youngstown Kórházban
- Ápolók (bejegyzett, gyakorló orvosok és aneszteziológusok) a St. Elizabeth Youngstown Kórházban
Kizárási feltétel:
- Pszichológiai vagy pszichiátriai tanácsadáson részt vevő egyének, vagy akik pszichoaffektív gyógyszereket igényelnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fogadó tudatosság képzés
|
Minden tanulási napon két 12 perces tanulási alkalom kerül lebonyolításra.
Külön utasításokat adunk az 1. és a 2. foglalkozás előtt a befogadó tudatosság elősegítése érdekében.
A résztvevő egy BIS-monitor előtt ül, és megtudja, hogy a BIS-szám csökkenni fog, ha fogékony éber állapotba kerül.
A gyakornok megtanulja használni a figyelmi rugalmasságot a napi tevékenységek során, és az akaratlagos figyelmet (fókuszkoncentráció) felváltva befogadó tudatossággal (lazított figyelem), ahogy a helyzet diktálja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bispektrális index pontszám (BIS)
Időkeret: Akár 28 hétig
|
BIS értékek az alapvonaltól a vizsgálat végéig
|
Akár 28 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jólét-figyelő eszköz
Időkeret: Akár 28 hétig
|
A jóllétet a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig a jóllét-felügyeleti eszköz segítségével értékelték, amely a depresszió, szorongás és stressz skála, észlelt stressz skála, pozitív és negatív hatások ütemezése, orvosi eredmények vizsgálatának alvási skálája és Maslach kiégési jegyzék elemeit tartalmazta.
|
Akár 28 hétig
|
|
Minden figyelmi állapot Likert értéke
Időkeret: Akár 28 hétig
|
A négy figyelemi állapot mindegyikére (minden tanulási nap) egy átlagos Likert-érték kiszámításával értékelték az egyes állapotok BIS-érték csökkentésére gyakorolt hatását: 1. a látómező kiszélesítése, 2. az erőfeszítés csökkentése, 3. a térre való figyelem, és 4. ellazult éberség
|
Akár 28 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Punjasawadwong Y, Phongchiewboon A, Bunchungmongkol N. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub3.
- Kemper KJ, Khirallah M. Acute Effects of Online Mind-Body Skills Training on Resilience, Mindfulness, and Empathy. J Evid Based Complementary Altern Med. 2015 Oct;20(4):247-53. doi: 10.1177/2156587215575816. Epub 2015 Mar 17.
- Dyrbye LN, West CP, Satele D, Boone S, Tan L, Sloan J, Shanafelt TD. Burnout among U.S. medical students, residents, and early career physicians relative to the general U.S. population. Acad Med. 2014 Mar;89(3):443-51. doi: 10.1097/ACM.0000000000000134.
- Vahey DC, Aiken LH, Sloane DM, Clarke SP, Vargas D. Nurse burnout and patient satisfaction. Med Care. 2004 Feb;42(2 Suppl):II57-66. doi: 10.1097/01.mlr.0000109126.50398.5a.
- Poghosyan L, Clarke SP, Finlayson M, Aiken LH. Nurse burnout and quality of care: cross-national investigation in six countries. Res Nurs Health. 2010 Aug;33(4):288-98. doi: 10.1002/nur.20383.
- Perlman DM, Salomons TV, Davidson RJ, Lutz A. Differential effects on pain intensity and unpleasantness of two meditation practices. Emotion. 2010 Feb;10(1):65-71. doi: 10.1037/a0018440.
- Atanes AC, Andreoni S, Hirayama MS, Montero-Marin J, Barros VV, Ronzani TM, Kozasa EH, Soler J, Cebolla A, Garcia-Campayo J, Demarzo MM. Mindfulness, perceived stress, and subjective well-being: a correlational study in primary care health professionals. BMC Complement Altern Med. 2015 Sep 2;15:303. doi: 10.1186/s12906-015-0823-0.
- Beach MC, Roter D, Korthuis PT, Epstein RM, Sharp V, Ratanawongsa N, Cohn J, Eggly S, Sankar A, Moore RD, Saha S. A multicenter study of physician mindfulness and health care quality. Ann Fam Med. 2013 Sep-Oct;11(5):421-8. doi: 10.1370/afm.1507.
- Goodman MJ, Schorling JB. A mindfulness course decreases burnout and improves well-being among healthcare providers. Int J Psychiatry Med. 2012;43(2):119-28. doi: 10.2190/PM.43.2.b.
- Marzbani H, Marateb HR, Mansourian M. Neurofeedback: A Comprehensive Review on System Design, Methodology and Clinical Applications. Basic Clin Neurosci. 2016 Apr;7(2):143-58. doi: 10.15412/J.BCN.03070208.
- Dias AM, van Deusen A. A new neurofeedback protocol for depression. Span J Psychol. 2011 May;14(1):374-84. doi: 10.5209/rev_sjop.2011.v14.n1.34.
- Wang JR, Hsieh S. Neurofeedback training improves attention and working memory performance. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2406-20. doi: 10.1016/j.clinph.2013.05.020. Epub 2013 Jul 1.
- Simkin DR, Thatcher RW, Lubar J. Quantitative EEG and neurofeedback in children and adolescents: anxiety disorders, depressive disorders, comorbid addiction and attention-deficit/hyperactivity disorder, and brain injury. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2014 Jul;23(3):427-64. doi: 10.1016/j.chc.2014.03.001. Erratum In: Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2015 Jan;24(1):197.
- Fassoulaki A, Paraskeva A, Kostopanagiotou G, Tsakalozou E, Markantonis S. Acupressure on the extra 1 acupoint: the effect on bispectral index, serum melatonin, plasma beta-endorphin, and stress. Anesth Analg. 2007 Feb;104(2):312-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250911.43942.4e.
- Dahaba AA, Xue JX, Xu GX, Liu QH, Metzler H. Bilateral Bispectral Index (BIS)-Vista as a measure of physiologic sleep in sleep-deprived anesthesiologists. Minerva Anestesiol. 2011 Apr;77(4):388-93. Epub 2010 Dec 9.
- Hudetz JA, Hudetz AG, Reddy DM. Effect of relaxation on working memory and the Bispectral Index of the EEG. Psychol Rep. 2004 Aug;95(1):53-70. doi: 10.2466/pr0.95.1.53-70.
- Brandmeyer T, Delorme A. Meditation and neurofeedback. Front Psychol. 2013 Oct 7;4:688. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00688. eCollection 2013. No abstract available.
- Dunham CM, Burger AL, Hileman BM, Chance EA, Hutchinson AE, Kohli CM, DeNiro L, Tall JM, Lisko P. Brainwave Self-Regulation During Bispectral IndexTM Neurofeedback in Trauma Center Nurses and Physicians After Receiving Mindfulness Instructions. Front Psychol. 2019 Sep 26;10:2153. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02153. eCollection 2019.
- Dunham CM, Burger AL, Hileman BM, Chance EA. Learning receptive awareness via neurofeedback in stressed healthcare providers: a prospective pilot investigation. BMC Res Notes. 2018 Sep 4;11(1):645. doi: 10.1186/s13104-018-3756-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Feszültség
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Melek YÜKSELEge UniversityMég nincs toborzásAnxiety Physiological Stress Responses ,Fiberoptic Bronchoscopy, Sensory IsolationTörökország (Türkiye)
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityBefejezveVálasztható császármetszés | Non Stress Test (NST)Törökország (Türkiye)
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMegszűntTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganatBelgium
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a Fogadó tudatosság képzés
-
University of California, Los AngelesBefejezve
-
University College, LondonBefejezveElmebaj | Gondozói teherEgyesült Királyság
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles; Northwestern UniversityBefejezveMindfulnessEgyesült Államok
-
Evgenia E. PsarrakiBefejezveMajor depresszív zavarGörögország
-
University of California, Los AngelesBefejezveFeszültség | Kiégés, profiEgyesült Államok
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBefejezve
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... és más munkatársakBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Telomer rövidítésGörögország
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveCannabis használatEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMegszűntMyeloma multiplex | AlvásEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesBefejezveDiszautonómia | Hosszú COVIDEgyesült Államok