- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03152331
Sjuksköterska och läkare Stressreduktion: Lärande av receptiv medvetenhet via EEG-feedback
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För sjuksköterskor och läkare finns det oro för känslomässig utmattning, utbrändhet och missnöje i arbetet. I en studie av läkarstudenter (medianåldern 25 år), invånare/stipendiater (medianåldern 31 år) och läkare i tidiga karriärer (medianåldern 37 år), var antalet negativa manifestationer 30-40 % för känslomässig utmattning, 40-50 % för utbrändhet, 40-60% för depression, 7-9% för självmordstankar och 50-60% för trötthet. Graden av känslomässig utmattning, en risk för utbrändhet, har visat sig vara betydande hos sjuksköterskor i USA.
Mindfulness är ett attityd uttryck för receptiv medvetenhet, där det görs en skillnad mellan en upplevelse som inträffar i nuet och tillhörande tankar och tolkningar om upplevelsen. Själva tankeprocessen observeras med alla tankar som behandlas som lika i värde, utan attraktion eller avvisande. I två undersökningar som bestod av läkare och sjuksköterskor var ett högt mindfulnesspoäng associerat med mindre stress, större välbefinnande och en positiv känslomässig ton bland försökspersoner. Mindfulnessträning har associerats med minskad stress eller risk för utbrändhet i studier som inkluderar sjuksköterskor och läkare.
Neurofeedback (NFB) är en process där en individ lär sig att avsiktligt ändra sin hjärnvågsaktivitet. NFB har visat sig vara användbart för att minska ångest och öka uppmärksamheten.
När det gäller elektroencefalografiska (EEG) artefakter och det faktum att tekniker för att tillhandahålla kvantitativ EEG-analys kontinuerligt utvecklas, valde utredarna monitorn Bispectral Index (BIS) (Aspect Medical Systems, Newton, MA) som en enhet för att tillhandahålla NFB-signaler. Food and Drug Administration klassificerar BIS-monitorn som en EEG-övervakningsenhet som övervakar EEG-signaler, och den kan användas för att övervaka effekterna av anestesi- och lugnande medel. Trovärdigheten och giltigheten av enheten stöds av mer än 2 500 citeringar i National Library of Medicine som inkluderar publikationer i New England Journal of Medicine och Cochrane Systematic Review.
Minskning av BIS-värden har också hittats för andra tillstånd än farmakologisk sedering och inkluderar akupressur, sömnstadie I och avslappning med hjälp av guidade bilder.
Även om en kombination av mindfulness och NFB har förespråkats, har en sådan modell, såvitt utredarna vet, inte utvärderats. Därför är syftet med den föreslagna studien att utvärdera en modell av mindfulness och NFB bland läkare och sjuksköterskor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkare (bosatt, behandlande och assistent) vid St. Elizabeth Youngstown Hospital
- Sjuksköterskor (registrerade, läkare och narkosläkare) vid St. Elizabeth Youngstown Hospital
Uteslutningskriterium:
- Individer som genomgår psykologisk eller psykiatrisk rådgivning eller de som behöver psykoaffektiva mediciner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Receptiv medvetenhetsutbildning
|
Två 12-minuters inlärningssessioner kommer att genomföras för varje inlärningsdag.
Separata instruktioner kommer att tillhandahållas före session 1 och före session 2 för att underlätta mottaglig medvetenhet.
Deltagaren sätter sig framför en BIS-monitor och lär sig att BIS-numret kommer att minska när han är i ett tillstånd av mottaglig medvetenhet.
Praktikanten kommer att lära sig att använda uppmärksamhetsflexibilitet i dagliga aktiviteter och anta medveten uppmärksamhet (fokal koncentration) alternativt med receptiv medvetenhet (avslappnad uppmärksamhet), som en situation dikterar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bispectral Index Score (BIS)
Tidsram: Upp till 28 veckor
|
BIS-värden från baslinje till studieslut
|
Upp till 28 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verktyg för övervakning av välbefinnande
Tidsram: Upp till 28 veckor
|
Välbefinnande från baslinjen till slutet av studien utvärderades med hjälp av verktyget för övervakning av välbefinnande, som inkluderade element från skalan för depression, ångest och stress, skalan för upplevd stress, schema för positiva och negativa effekter, sömnskala för medicinska resultat och Maslach utbrändhetsinventering
|
Upp till 28 veckor
|
|
Likertvärde för varje uppmärksamhetstillstånd
Tidsram: Upp till 28 veckor
|
Genom att beräkna ett medellikertvärde för vart och ett av fyra uppmärksamhetstillstånd (alla inlärningsdagar) bedömdes effekten av varje tillstånd på att minska BIS-värdet: 1. vidga synfältet, 2. minska ansträngningen, 3. uppmärksamhet på rymden och 4. avslappnad vakenhet
|
Upp till 28 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Punjasawadwong Y, Phongchiewboon A, Bunchungmongkol N. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub3.
- Kemper KJ, Khirallah M. Acute Effects of Online Mind-Body Skills Training on Resilience, Mindfulness, and Empathy. J Evid Based Complementary Altern Med. 2015 Oct;20(4):247-53. doi: 10.1177/2156587215575816. Epub 2015 Mar 17.
- Dyrbye LN, West CP, Satele D, Boone S, Tan L, Sloan J, Shanafelt TD. Burnout among U.S. medical students, residents, and early career physicians relative to the general U.S. population. Acad Med. 2014 Mar;89(3):443-51. doi: 10.1097/ACM.0000000000000134.
- Vahey DC, Aiken LH, Sloane DM, Clarke SP, Vargas D. Nurse burnout and patient satisfaction. Med Care. 2004 Feb;42(2 Suppl):II57-66. doi: 10.1097/01.mlr.0000109126.50398.5a.
- Poghosyan L, Clarke SP, Finlayson M, Aiken LH. Nurse burnout and quality of care: cross-national investigation in six countries. Res Nurs Health. 2010 Aug;33(4):288-98. doi: 10.1002/nur.20383.
- Perlman DM, Salomons TV, Davidson RJ, Lutz A. Differential effects on pain intensity and unpleasantness of two meditation practices. Emotion. 2010 Feb;10(1):65-71. doi: 10.1037/a0018440.
- Atanes AC, Andreoni S, Hirayama MS, Montero-Marin J, Barros VV, Ronzani TM, Kozasa EH, Soler J, Cebolla A, Garcia-Campayo J, Demarzo MM. Mindfulness, perceived stress, and subjective well-being: a correlational study in primary care health professionals. BMC Complement Altern Med. 2015 Sep 2;15:303. doi: 10.1186/s12906-015-0823-0.
- Beach MC, Roter D, Korthuis PT, Epstein RM, Sharp V, Ratanawongsa N, Cohn J, Eggly S, Sankar A, Moore RD, Saha S. A multicenter study of physician mindfulness and health care quality. Ann Fam Med. 2013 Sep-Oct;11(5):421-8. doi: 10.1370/afm.1507.
- Goodman MJ, Schorling JB. A mindfulness course decreases burnout and improves well-being among healthcare providers. Int J Psychiatry Med. 2012;43(2):119-28. doi: 10.2190/PM.43.2.b.
- Marzbani H, Marateb HR, Mansourian M. Neurofeedback: A Comprehensive Review on System Design, Methodology and Clinical Applications. Basic Clin Neurosci. 2016 Apr;7(2):143-58. doi: 10.15412/J.BCN.03070208.
- Dias AM, van Deusen A. A new neurofeedback protocol for depression. Span J Psychol. 2011 May;14(1):374-84. doi: 10.5209/rev_sjop.2011.v14.n1.34.
- Wang JR, Hsieh S. Neurofeedback training improves attention and working memory performance. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2406-20. doi: 10.1016/j.clinph.2013.05.020. Epub 2013 Jul 1.
- Simkin DR, Thatcher RW, Lubar J. Quantitative EEG and neurofeedback in children and adolescents: anxiety disorders, depressive disorders, comorbid addiction and attention-deficit/hyperactivity disorder, and brain injury. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2014 Jul;23(3):427-64. doi: 10.1016/j.chc.2014.03.001. Erratum In: Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2015 Jan;24(1):197.
- Fassoulaki A, Paraskeva A, Kostopanagiotou G, Tsakalozou E, Markantonis S. Acupressure on the extra 1 acupoint: the effect on bispectral index, serum melatonin, plasma beta-endorphin, and stress. Anesth Analg. 2007 Feb;104(2):312-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250911.43942.4e.
- Dahaba AA, Xue JX, Xu GX, Liu QH, Metzler H. Bilateral Bispectral Index (BIS)-Vista as a measure of physiologic sleep in sleep-deprived anesthesiologists. Minerva Anestesiol. 2011 Apr;77(4):388-93. Epub 2010 Dec 9.
- Hudetz JA, Hudetz AG, Reddy DM. Effect of relaxation on working memory and the Bispectral Index of the EEG. Psychol Rep. 2004 Aug;95(1):53-70. doi: 10.2466/pr0.95.1.53-70.
- Brandmeyer T, Delorme A. Meditation and neurofeedback. Front Psychol. 2013 Oct 7;4:688. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00688. eCollection 2013. No abstract available.
- Dunham CM, Burger AL, Hileman BM, Chance EA, Hutchinson AE, Kohli CM, DeNiro L, Tall JM, Lisko P. Brainwave Self-Regulation During Bispectral IndexTM Neurofeedback in Trauma Center Nurses and Physicians After Receiving Mindfulness Instructions. Front Psychol. 2019 Sep 26;10:2153. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02153. eCollection 2019.
- Dunham CM, Burger AL, Hileman BM, Chance EA. Learning receptive awareness via neurofeedback in stressed healthcare providers: a prospective pilot investigation. BMC Res Notes. 2018 Sep 4;11(1):645. doi: 10.1186/s13104-018-3756-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Påfrestning
-
University of Thi-QarAvslutadPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
GGZ CentraalAvslutadBorderline personlighetsstörning | Stress (psykologi) | Upplevd stressNederländerna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuArbetsrelaterad stress | Välbefinnande (psykologisk blomstrande) | ArbetsprestationHong Kong
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
-
Claude Bernard UniversityAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
Kliniska prövningar på Receptiv medvetenhetsutbildning
-
Maltepe UniversityAvslutadSpelberoende, videoKalkon
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationRekryteringFetma | Typ 2-diabetes mellitus | Hetsätningsstörning | HetsätningFörenta staterna
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAvslutadMaladaptiv ilska hämningSverige
-
Medipol UniversityRekryteringRotator Cuff SyndromeTurkiet (Türkiye)
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, Sweden; Västerbotten County Council, SwedenAktiv, inte rekryterandeDepressiv sjukdom | Depression i tonåren | Dystymi och kronisk depressionSverige
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar inte rekryterat ännu
-
Ataturk UniversityHar inte rekryterat ännuTräning | Äldre | Terapi
-
Chinese University of Hong KongYangzhou UniversityAvslutadÅngest | Social anknytning | Emotionellt välbefinnandeKina
-
Aalborg UniversityKris- och Traumacentrum Sverige AB; Council of the Danish Victims FundAvslutadStresssyndrom, posttraumatisk
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutad