- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03152331
Sykepleier og lege Stressreduksjon: Å lære mottakelig bevissthet via EEG-feedback
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For sykepleiere og leger eksisterer det bekymringer i forhold til emosjonell utmattelse, utbrenthet og misnøye i jobben. I en studie av medisinstudenter (medianalder 25 år), beboere/stipendiater (medianalder 31 år) og leger i tidlig karriere (medianalder 37 år), var uønskede manifestasjonsrater 30-40 % for emosjonell utmattelse, 40-50 % for utbrenthet, 40-60% for depresjon, 7-9% for selvmordstanker og 50-60% for tretthet. Frekvensen av følelsesmessig utmattelse, en risiko for utbrenthet, har vist seg å være betydelig hos sykepleiere i USA.
Mindfulness er et holdningsuttrykk for mottakelig bevissthet, der det skilles mellom en opplevelse som skjer i øyeblikket og tilhørende tanker og tolkninger om opplevelsen. Selve tenkeprosessen observeres med alle tanker som behandles som like i verdi, uten tiltrekning eller avvisning. I to undersøkelser som besto av leger og sykepleiere, var høy oppmerksomhetsscore assosiert med mindre stress, større velvære og en positiv følelsesmessig tone blant forsøkspersonene. Mindfulnesstrening har vært assosiert med reduksjon i stress eller utbrenthetsrisiko i studier som inkluderer sykepleiere og leger.
Neurofeedback (NFB) er en prosess der en person lærer å med vilje endre hjernebølgeaktiviteten sin. NFB har vist seg å være nyttig for å redusere angst og øke oppmerksomheten.
Når det gjelder elektroencefalografiske (EEG) artefakter og det faktum at teknologier for å gi kvantitativ EEG-analyse er i kontinuerlig utvikling, valgte etterforskerne Bispectral Index (BIS) monitor (Aspect Medical Systems, Newton, MA) som en enhet for å gi NFB-signaler. Food and Drug Administration klassifiserer BIS-monitoren som en EEG-overvåkingsenhet som overvåker EEG-signaler, og den kan brukes til å overvåke effekten av anestesi- og beroligende midler. Troverdigheten og gyldigheten til enheten støttes av mer enn 2500 sitater i National Library of Medicine som inkluderer publikasjoner i New England Journal of Medicine og Cochrane Systematic Review.
Reduksjoner i BIS-verdier er også funnet for andre tilstander enn farmakologisk sedasjon og inkluderer akupressur, stadium I-søvn og avspenning ved bruk av veiledet bilder.
Selv om det har vært tatt til orde for å kombinere mindfulness og NFB, er en slik modell, så vidt etterforskerne kjenner til, ikke blitt evaluert. Derfor er formålet med den foreslåtte studien å evaluere en modell for oppmerksomhet og NFB blant leger og sykepleiere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leger (bosatt, behandlende og assistent) ved St. Elizabeth Youngstown Hospital
- Sykepleiere (registrert, praktiserende lege og anestesilege) ved St. Elizabeth Youngstown Hospital
Ekskluderingskriterium:
- Personer som gjennomgår psykologisk eller psykiatrisk rådgivning eller de som trenger psykoaffektive medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Reseptiv bevissthetstrening
|
To 12-minutters læringsøkter vil bli gjennomført for hver læringsdag.
Separate instruksjoner vil bli gitt før økt 1 og før økt 2 for å lette mottakelig bevissthet.
Deltakeren sitter foran en BIS-monitor og lærer at BIS-tallet vil synke når han er i en tilstand av mottakelig bevissthet.
Eleven skal lære å bruke oppmerksomhetsfleksibilitet i daglige aktiviteter og ta i bruk viljefull oppmerksomhet (fokuskonsentrasjon) alternativt med mottakelig bevissthet (avslappet oppmerksomhet), ettersom en situasjon tilsier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bispektral indekspoengsum (BIS)
Tidsramme: Opptil 28 uker
|
BIS-verdier fra baseline til studieslutt
|
Opptil 28 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Velvære overvåkingsverktøy
Tidsramme: Opptil 28 uker
|
Velvære fra baseline til slutten av studien ble vurdert ved hjelp av velværeovervåkingsverktøyet, som inkluderte elementer fra depresjon, angst og stress-skalaen, oppfattet stressskala, positiv og negativ påvirkningsplan, medisinsk resultatstudies søvnskala og Maslach Burnout Inventory
|
Opptil 28 uker
|
Likert verdi av hver oppmerksomhetstilstand
Tidsramme: Opptil 28 uker
|
Ved å beregne en gjennomsnittlig Likert-verdi for hver av fire oppmerksomhetstilstander (alle læringsdager), ble effekten av hver tilstand på å redusere BIS-verdien vurdert: 1. utvide synsfeltet, 2. redusere innsats, 3. oppmerksomhet til rommet, og 4. avslappet årvåkenhet
|
Opptil 28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Punjasawadwong Y, Phongchiewboon A, Bunchungmongkol N. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub3.
- Kemper KJ, Khirallah M. Acute Effects of Online Mind-Body Skills Training on Resilience, Mindfulness, and Empathy. J Evid Based Complementary Altern Med. 2015 Oct;20(4):247-53. doi: 10.1177/2156587215575816. Epub 2015 Mar 17.
- Dyrbye LN, West CP, Satele D, Boone S, Tan L, Sloan J, Shanafelt TD. Burnout among U.S. medical students, residents, and early career physicians relative to the general U.S. population. Acad Med. 2014 Mar;89(3):443-51. doi: 10.1097/ACM.0000000000000134.
- Vahey DC, Aiken LH, Sloane DM, Clarke SP, Vargas D. Nurse burnout and patient satisfaction. Med Care. 2004 Feb;42(2 Suppl):II57-66. doi: 10.1097/01.mlr.0000109126.50398.5a.
- Poghosyan L, Clarke SP, Finlayson M, Aiken LH. Nurse burnout and quality of care: cross-national investigation in six countries. Res Nurs Health. 2010 Aug;33(4):288-98. doi: 10.1002/nur.20383.
- Perlman DM, Salomons TV, Davidson RJ, Lutz A. Differential effects on pain intensity and unpleasantness of two meditation practices. Emotion. 2010 Feb;10(1):65-71. doi: 10.1037/a0018440.
- Atanes AC, Andreoni S, Hirayama MS, Montero-Marin J, Barros VV, Ronzani TM, Kozasa EH, Soler J, Cebolla A, Garcia-Campayo J, Demarzo MM. Mindfulness, perceived stress, and subjective well-being: a correlational study in primary care health professionals. BMC Complement Altern Med. 2015 Sep 2;15:303. doi: 10.1186/s12906-015-0823-0.
- Beach MC, Roter D, Korthuis PT, Epstein RM, Sharp V, Ratanawongsa N, Cohn J, Eggly S, Sankar A, Moore RD, Saha S. A multicenter study of physician mindfulness and health care quality. Ann Fam Med. 2013 Sep-Oct;11(5):421-8. doi: 10.1370/afm.1507.
- Goodman MJ, Schorling JB. A mindfulness course decreases burnout and improves well-being among healthcare providers. Int J Psychiatry Med. 2012;43(2):119-28. doi: 10.2190/PM.43.2.b.
- Marzbani H, Marateb HR, Mansourian M. Neurofeedback: A Comprehensive Review on System Design, Methodology and Clinical Applications. Basic Clin Neurosci. 2016 Apr;7(2):143-58. doi: 10.15412/J.BCN.03070208.
- Dias AM, van Deusen A. A new neurofeedback protocol for depression. Span J Psychol. 2011 May;14(1):374-84. doi: 10.5209/rev_sjop.2011.v14.n1.34.
- Wang JR, Hsieh S. Neurofeedback training improves attention and working memory performance. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2406-20. doi: 10.1016/j.clinph.2013.05.020. Epub 2013 Jul 1.
- Simkin DR, Thatcher RW, Lubar J. Quantitative EEG and neurofeedback in children and adolescents: anxiety disorders, depressive disorders, comorbid addiction and attention-deficit/hyperactivity disorder, and brain injury. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2014 Jul;23(3):427-64. doi: 10.1016/j.chc.2014.03.001. Erratum In: Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2015 Jan;24(1):197.
- Fassoulaki A, Paraskeva A, Kostopanagiotou G, Tsakalozou E, Markantonis S. Acupressure on the extra 1 acupoint: the effect on bispectral index, serum melatonin, plasma beta-endorphin, and stress. Anesth Analg. 2007 Feb;104(2):312-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250911.43942.4e.
- Dahaba AA, Xue JX, Xu GX, Liu QH, Metzler H. Bilateral Bispectral Index (BIS)-Vista as a measure of physiologic sleep in sleep-deprived anesthesiologists. Minerva Anestesiol. 2011 Apr;77(4):388-93. Epub 2010 Dec 9.
- Hudetz JA, Hudetz AG, Reddy DM. Effect of relaxation on working memory and the Bispectral Index of the EEG. Psychol Rep. 2004 Aug;95(1):53-70. doi: 10.2466/pr0.95.1.53-70.
- Brandmeyer T, Delorme A. Meditation and neurofeedback. Front Psychol. 2013 Oct 7;4:688. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00688. eCollection 2013. No abstract available.
- Dunham CM, Burger AL, Hileman BM, Chance EA, Hutchinson AE, Kohli CM, DeNiro L, Tall JM, Lisko P. Brainwave Self-Regulation During Bispectral IndexTM Neurofeedback in Trauma Center Nurses and Physicians After Receiving Mindfulness Instructions. Front Psychol. 2019 Sep 26;10:2153. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02153. eCollection 2019.
- Dunham CM, Burger AL, Hileman BM, Chance EA. Learning receptive awareness via neurofeedback in stressed healthcare providers: a prospective pilot investigation. BMC Res Notes. 2018 Sep 4;11(1):645. doi: 10.1186/s13104-018-3756-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Understreke
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekruttering
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, FysiologiskForente stater
Kliniske studier på Reseptiv bevissthetstrening
-
Maltepe UniversityRekrutteringSpillavhengighet, videoTyrkia
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, Sweden; Västerbotten County Council, SwedenRekrutteringDepressiv lidelse | Depresjon i ungdomsårene | Dystymi og kronisk depresjonSverige
-
University of California, Los AngelesFullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullført
-
University of California, Los AngelesFullførtUnderstreke | Utbrenthet, profesjonellForente stater
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, Los Angeles; Northwestern UniversityFullførtTankefullhetForente stater
-
University of DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtStoffbruk | VitimiseringForente stater
-
Evgenia E. PsarrakiFullførtMajor depressiv lidelseHellas
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtRusmisbruksforstyrrelseForente stater