- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03152331
Snížení stresu u sestry a lékaře: Učení se vnímavosti prostřednictvím zpětné vazby EEG
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sestry a lékaři mají obavy z emočního vyčerpání, syndromu vyhoření a nespokojenosti s prací. Ve studii studentů medicíny (střední věk 25 let), rezidentů/členů (střední věk 31 let) a lékařů na počátku kariéry (střední věk 37 let) byla míra nežádoucích projevů 30–40 % pro emoční vyčerpání, 40–50 % u syndromu vyhoření, 40-60 % u deprese, 7-9 % u sebevražedných myšlenek a 50-60 % u únavy. Bylo zjištěno, že míra emočního vyčerpání, rizika syndromu vyhoření, je u sester v USA značná.
Všímavost je postojovým vyjádřením receptivního uvědomění, kde se rozlišuje mezi prožitkem vyskytujícím se v přítomném okamžiku a souvisejícími myšlenkami a interpretacemi o tomto prožitku. Samotný proces myšlení je pozorován se všemi myšlenkami, které jsou považovány za rovnocenné, bez přitažlivosti nebo odmítání. Ve dvou výzkumech, které se skládaly z lékařů a sester, bylo vysoké skóre všímavosti spojeno s menším stresem, větší pohodou a pozitivním emocionálním tónem mezi subjekty. Trénink všímavosti byl ve studiích, které zahrnovaly sestry a lékaře, spojován se snížením stresu nebo rizika syndromu vyhoření.
Neurofeedback (NFB) je proces, ve kterém se jedinec učí záměrně měnit svou aktivitu mozkových vln. Bylo prokázáno, že NFB je užitečný pro snížení úzkosti a zvýšení pozornosti.
Co se týká elektroencefalografických (EEG) artefaktů a skutečnosti, že technologie pro poskytování kvantitativní EEG analýzy se neustále vyvíjejí, vyšetřovatelé vybrali jako zařízení pro poskytování NFB signálů monitor bispektrálního indexu (BIS) (Aspect Medical Systems, Newton, MA). Food and Drug Administration klasifikuje BIS monitor jako EEG monitorovací zařízení, které monitoruje EEG signály a lze jej použít pro monitorování účinků anestetik a sedativních látek. Důvěryhodnost a platnost zařízení je podpořena více než 2 500 citacemi v National Library of Medicine, která zahrnuje publikace v New England Journal of Medicine a Cochrane Systematic Review.
Snížení hodnot BIS bylo také zjištěno u jiných stavů než je farmakologická sedace a zahrnují akupresuru, spánek ve fázi I a relaxaci pomocí řízeného zobrazování.
Ačkoli bylo kombinování všímavosti a NFB obhajováno, takový model, pokud vědci vědí, nebyl hodnocen. Účelem navrhované studie je proto vyhodnotit model všímavosti a NFB mezi lékaři a sestrami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékaři (rezident, ošetřující a asistent) v nemocnici St. Elizabeth Youngstown
- Sestry (registrované, praktické a anesteziologické) v nemocnici St. Elizabeth Youngstown
Kritérium vyloučení:
- Jednotlivci podstupující psychologické nebo psychiatrické poradenství nebo osoby vyžadující psychoafektivní léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení vnímavého povědomí
|
Pro každý výukový den proběhnou dvě 12minutové výukové sezení.
Před sezením 1 a před sezením 2 budou poskytnuty samostatné pokyny pro usnadnění receptivního uvědomění.
Účastník sedí před monitorem BIS a dozví se, že číslo BIS se sníží, když je ve stavu vnímavého vědomí.
Školenec se naučí používat flexibilitu pozornosti v každodenních činnostech a osvojit si vědomou pozornost (fokální soustředění) případně s receptivním uvědoměním (uvolněnou pozornost), jak to situace vyžaduje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bispektrálního indexu (BIS)
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Hodnoty BIS od výchozího stavu do konce studie
|
Až 28 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro sledování pohody
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Pohoda od výchozího stavu do konce studie byla hodnocena pomocí nástroje pro sledování duševní pohody, který zahrnoval prvky ze škály deprese, úzkosti a stresu, škály vnímaného stresu, rozvrhu pozitivních a negativních afektů, škály spánkové studie lékařských výsledků a inventáře vyhoření Maslach
|
Až 28 týdnů
|
|
Likertova hodnota každého stavu pozornosti
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Výpočtem průměrné Likertovy hodnoty pro každý ze čtyř stavů pozornosti (všechny dny učení) byl hodnocen účinek každého stavu na snížení hodnoty BIS: 1. rozšíření zorného pole, 2. snížení úsilí, 3. pozornost věnovaná prostoru a 4. uvolněná bdělost
|
Až 28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Punjasawadwong Y, Phongchiewboon A, Bunchungmongkol N. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub3.
- Kemper KJ, Khirallah M. Acute Effects of Online Mind-Body Skills Training on Resilience, Mindfulness, and Empathy. J Evid Based Complementary Altern Med. 2015 Oct;20(4):247-53. doi: 10.1177/2156587215575816. Epub 2015 Mar 17.
- Dyrbye LN, West CP, Satele D, Boone S, Tan L, Sloan J, Shanafelt TD. Burnout among U.S. medical students, residents, and early career physicians relative to the general U.S. population. Acad Med. 2014 Mar;89(3):443-51. doi: 10.1097/ACM.0000000000000134.
- Vahey DC, Aiken LH, Sloane DM, Clarke SP, Vargas D. Nurse burnout and patient satisfaction. Med Care. 2004 Feb;42(2 Suppl):II57-66. doi: 10.1097/01.mlr.0000109126.50398.5a.
- Poghosyan L, Clarke SP, Finlayson M, Aiken LH. Nurse burnout and quality of care: cross-national investigation in six countries. Res Nurs Health. 2010 Aug;33(4):288-98. doi: 10.1002/nur.20383.
- Perlman DM, Salomons TV, Davidson RJ, Lutz A. Differential effects on pain intensity and unpleasantness of two meditation practices. Emotion. 2010 Feb;10(1):65-71. doi: 10.1037/a0018440.
- Atanes AC, Andreoni S, Hirayama MS, Montero-Marin J, Barros VV, Ronzani TM, Kozasa EH, Soler J, Cebolla A, Garcia-Campayo J, Demarzo MM. Mindfulness, perceived stress, and subjective well-being: a correlational study in primary care health professionals. BMC Complement Altern Med. 2015 Sep 2;15:303. doi: 10.1186/s12906-015-0823-0.
- Beach MC, Roter D, Korthuis PT, Epstein RM, Sharp V, Ratanawongsa N, Cohn J, Eggly S, Sankar A, Moore RD, Saha S. A multicenter study of physician mindfulness and health care quality. Ann Fam Med. 2013 Sep-Oct;11(5):421-8. doi: 10.1370/afm.1507.
- Goodman MJ, Schorling JB. A mindfulness course decreases burnout and improves well-being among healthcare providers. Int J Psychiatry Med. 2012;43(2):119-28. doi: 10.2190/PM.43.2.b.
- Marzbani H, Marateb HR, Mansourian M. Neurofeedback: A Comprehensive Review on System Design, Methodology and Clinical Applications. Basic Clin Neurosci. 2016 Apr;7(2):143-58. doi: 10.15412/J.BCN.03070208.
- Dias AM, van Deusen A. A new neurofeedback protocol for depression. Span J Psychol. 2011 May;14(1):374-84. doi: 10.5209/rev_sjop.2011.v14.n1.34.
- Wang JR, Hsieh S. Neurofeedback training improves attention and working memory performance. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2406-20. doi: 10.1016/j.clinph.2013.05.020. Epub 2013 Jul 1.
- Simkin DR, Thatcher RW, Lubar J. Quantitative EEG and neurofeedback in children and adolescents: anxiety disorders, depressive disorders, comorbid addiction and attention-deficit/hyperactivity disorder, and brain injury. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2014 Jul;23(3):427-64. doi: 10.1016/j.chc.2014.03.001. Erratum In: Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2015 Jan;24(1):197.
- Fassoulaki A, Paraskeva A, Kostopanagiotou G, Tsakalozou E, Markantonis S. Acupressure on the extra 1 acupoint: the effect on bispectral index, serum melatonin, plasma beta-endorphin, and stress. Anesth Analg. 2007 Feb;104(2):312-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250911.43942.4e.
- Dahaba AA, Xue JX, Xu GX, Liu QH, Metzler H. Bilateral Bispectral Index (BIS)-Vista as a measure of physiologic sleep in sleep-deprived anesthesiologists. Minerva Anestesiol. 2011 Apr;77(4):388-93. Epub 2010 Dec 9.
- Hudetz JA, Hudetz AG, Reddy DM. Effect of relaxation on working memory and the Bispectral Index of the EEG. Psychol Rep. 2004 Aug;95(1):53-70. doi: 10.2466/pr0.95.1.53-70.
- Brandmeyer T, Delorme A. Meditation and neurofeedback. Front Psychol. 2013 Oct 7;4:688. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00688. eCollection 2013. No abstract available.
- Dunham CM, Burger AL, Hileman BM, Chance EA, Hutchinson AE, Kohli CM, DeNiro L, Tall JM, Lisko P. Brainwave Self-Regulation During Bispectral IndexTM Neurofeedback in Trauma Center Nurses and Physicians After Receiving Mindfulness Instructions. Front Psychol. 2019 Sep 26;10:2153. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02153. eCollection 2019.
- Dunham CM, Burger AL, Hileman BM, Chance EA. Learning receptive awareness via neurofeedback in stressed healthcare providers: a prospective pilot investigation. BMC Res Notes. 2018 Sep 4;11(1):645. doi: 10.1186/s13104-018-3756-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Školení vnímavého povědomí
-
University of California, Los AngelesDokončenoStres | Vyhoření, profesionálSpojené státy
-
University of California, Los AngelesDokončenoDysautonomie | Dlouhý COVIDSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončeno
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoVšímavostSpojené státy
-
Vanderbilt University Medical CenterUniversity of WashingtonDokončenoNefarmakologická léčba chronické bolestiSpojené státy
-
University of California, Los AngelesDokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy
-
University of West AtticaDokončeno