- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03152331
Stressvermindering bij verpleegsters en artsen: receptief bewustzijn leren via EEG-feedback
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verpleegkundigen en artsen maken zich zorgen over emotionele uitputting, burn-out en ontevredenheid over het werk. In een onderzoek onder medische studenten (mediane leeftijd 25 jaar), bewoners/collega's (mediane leeftijd 31 jaar) en beginnende artsen (mediane leeftijd 37 jaar), waren de percentages ongunstige manifestaties 30-40% voor emotionele uitputting, 40-50% voor burn-out, 40-60% voor depressie, 7-9% voor zelfmoordgedachten en 50-60% voor vermoeidheid. De snelheid van emotionele uitputting, een risico op burn-out, blijkt aanzienlijk te zijn bij verpleegkundigen in de VS.
Mindfulness is een attitude-uiting van ontvankelijk bewustzijn, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen een ervaring die zich in het huidige moment voordoet en de bijbehorende gedachten en interpretaties over de ervaring. Het denkproces zelf wordt geobserveerd waarbij alle gedachten als gelijk in waarde worden behandeld, zonder aantrekking of afwijzing. In twee onderzoeken die bestonden uit artsen en verpleegkundigen, werd een hoge mindfulness-score geassocieerd met minder stress, meer welzijn en een positieve emotionele toon bij de proefpersonen. Mindfulnesstraining wordt in verband gebracht met een vermindering van het risico op stress of burn-out in studies met verpleegkundigen en artsen.
Neurofeedback (NFB) is een proces waarbij een individu leert om opzettelijk zijn hersengolfactiviteit te veranderen. Van NFB is aangetoond dat het nuttig is voor het verminderen van angst en het verbeteren van de aandacht.
Wat betreft elektro-encefalografische (EEG) artefacten en het feit dat technologieën voor kwantitatieve EEG-analyse voortdurend evolueren, kozen de onderzoekers voor de Bispectral Index (BIS)-monitor (Aspect Medical Systems, Newton, MA) als een apparaat om NFB-signalen te leveren. De Food and Drug Administration classificeert de BIS-monitor als een EEG-bewakingsapparaat dat EEG-signalen bewaakt en kan worden gebruikt voor het bewaken van de effecten van anesthetica en sedativa. De geloofwaardigheid en validiteit van het apparaat wordt ondersteund door meer dan 2.500 citaten in de National Library of Medicine, waaronder publicaties in het New England Journal of Medicine en Cochrane Systematic Review.
Verlagingen van BIS-waarden zijn ook gevonden voor andere aandoeningen dan farmacologische sedatie en omvatten acupressuur, stadium I-slaap en ontspanning met behulp van geleide beelden.
Hoewel het combineren van mindfulness en NFB is bepleit, is een dergelijk model, voor zover de onderzoekers weten, niet geëvalueerd. Daarom is het doel van de voorgestelde studie om een model van mindfulness en NFB onder artsen en verpleegkundigen te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artsen (resident, behandelend en assistent) in het St. Elizabeth Youngstown Hospital
- Verpleegkundigen (geregistreerd, beoefenaar en anesthesist) in het St. Elizabeth Youngstown Hospital
Uitsluitingscriterium:
- Personen die psychologische of psychiatrische begeleiding ondergaan of die psychoaffectieve medicatie nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Receptieve bewustzijnstraining
|
Voor elke leerdag worden twee leersessies van 12 minuten gehouden.
Voor sessie 1 en voor sessie 2 zullen aparte instructies gegeven worden om ontvankelijk bewustzijn te vergemakkelijken.
De deelnemer zit voor een BIS-monitor en leert dat het BIS-nummer zal afnemen in een staat van ontvankelijk bewustzijn.
De cursist leert aandachtsflexibiliteit te gebruiken bij dagelijkse activiteiten en bewuste aandacht (focale concentratie) af te wisselen met receptief bewustzijn (ontspannen aandacht), afhankelijk van de situatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bispectrale indexscore (BIS)
Tijdsspanne: Tot 28 weken
|
BIS-waarden vanaf de basislijn tot het einde van de studie
|
Tot 28 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hulpmiddel voor welzijnstoezicht
Tijdsspanne: Tot 28 weken
|
Welbevinden vanaf de basislijn tot het einde van de studie werd beoordeeld met behulp van de tool voor welzijnssurveillance, die elementen omvatte van de Depressie-, Angst- en Stressschaal, de Waargenomen Stressschaal, het schema voor positieve en negatieve affecten, de medische uitkomststudie, de slaapschaal en de Maslach Burnout-inventaris
|
Tot 28 weken
|
|
Likertwaarde van elke aandachtstoestand
Tijdsspanne: Tot 28 weken
|
Door een gemiddelde Likert-waarde te berekenen voor elk van de vier aandachtstoestanden (alle leerdagen), werd het effect van elke toestand op het verminderen van de BIS-waarde beoordeeld: 1. verbreding van het gezichtsveld, 2. vermindering van inspanning, 3. aandacht voor ruimte, en 4. ontspannen alertheid
|
Tot 28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Punjasawadwong Y, Phongchiewboon A, Bunchungmongkol N. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub3.
- Kemper KJ, Khirallah M. Acute Effects of Online Mind-Body Skills Training on Resilience, Mindfulness, and Empathy. J Evid Based Complementary Altern Med. 2015 Oct;20(4):247-53. doi: 10.1177/2156587215575816. Epub 2015 Mar 17.
- Dyrbye LN, West CP, Satele D, Boone S, Tan L, Sloan J, Shanafelt TD. Burnout among U.S. medical students, residents, and early career physicians relative to the general U.S. population. Acad Med. 2014 Mar;89(3):443-51. doi: 10.1097/ACM.0000000000000134.
- Vahey DC, Aiken LH, Sloane DM, Clarke SP, Vargas D. Nurse burnout and patient satisfaction. Med Care. 2004 Feb;42(2 Suppl):II57-66. doi: 10.1097/01.mlr.0000109126.50398.5a.
- Poghosyan L, Clarke SP, Finlayson M, Aiken LH. Nurse burnout and quality of care: cross-national investigation in six countries. Res Nurs Health. 2010 Aug;33(4):288-98. doi: 10.1002/nur.20383.
- Perlman DM, Salomons TV, Davidson RJ, Lutz A. Differential effects on pain intensity and unpleasantness of two meditation practices. Emotion. 2010 Feb;10(1):65-71. doi: 10.1037/a0018440.
- Atanes AC, Andreoni S, Hirayama MS, Montero-Marin J, Barros VV, Ronzani TM, Kozasa EH, Soler J, Cebolla A, Garcia-Campayo J, Demarzo MM. Mindfulness, perceived stress, and subjective well-being: a correlational study in primary care health professionals. BMC Complement Altern Med. 2015 Sep 2;15:303. doi: 10.1186/s12906-015-0823-0.
- Beach MC, Roter D, Korthuis PT, Epstein RM, Sharp V, Ratanawongsa N, Cohn J, Eggly S, Sankar A, Moore RD, Saha S. A multicenter study of physician mindfulness and health care quality. Ann Fam Med. 2013 Sep-Oct;11(5):421-8. doi: 10.1370/afm.1507.
- Goodman MJ, Schorling JB. A mindfulness course decreases burnout and improves well-being among healthcare providers. Int J Psychiatry Med. 2012;43(2):119-28. doi: 10.2190/PM.43.2.b.
- Marzbani H, Marateb HR, Mansourian M. Neurofeedback: A Comprehensive Review on System Design, Methodology and Clinical Applications. Basic Clin Neurosci. 2016 Apr;7(2):143-58. doi: 10.15412/J.BCN.03070208.
- Dias AM, van Deusen A. A new neurofeedback protocol for depression. Span J Psychol. 2011 May;14(1):374-84. doi: 10.5209/rev_sjop.2011.v14.n1.34.
- Wang JR, Hsieh S. Neurofeedback training improves attention and working memory performance. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2406-20. doi: 10.1016/j.clinph.2013.05.020. Epub 2013 Jul 1.
- Simkin DR, Thatcher RW, Lubar J. Quantitative EEG and neurofeedback in children and adolescents: anxiety disorders, depressive disorders, comorbid addiction and attention-deficit/hyperactivity disorder, and brain injury. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2014 Jul;23(3):427-64. doi: 10.1016/j.chc.2014.03.001. Erratum In: Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2015 Jan;24(1):197.
- Fassoulaki A, Paraskeva A, Kostopanagiotou G, Tsakalozou E, Markantonis S. Acupressure on the extra 1 acupoint: the effect on bispectral index, serum melatonin, plasma beta-endorphin, and stress. Anesth Analg. 2007 Feb;104(2):312-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250911.43942.4e.
- Dahaba AA, Xue JX, Xu GX, Liu QH, Metzler H. Bilateral Bispectral Index (BIS)-Vista as a measure of physiologic sleep in sleep-deprived anesthesiologists. Minerva Anestesiol. 2011 Apr;77(4):388-93. Epub 2010 Dec 9.
- Hudetz JA, Hudetz AG, Reddy DM. Effect of relaxation on working memory and the Bispectral Index of the EEG. Psychol Rep. 2004 Aug;95(1):53-70. doi: 10.2466/pr0.95.1.53-70.
- Brandmeyer T, Delorme A. Meditation and neurofeedback. Front Psychol. 2013 Oct 7;4:688. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00688. eCollection 2013. No abstract available.
- Dunham CM, Burger AL, Hileman BM, Chance EA, Hutchinson AE, Kohli CM, DeNiro L, Tall JM, Lisko P. Brainwave Self-Regulation During Bispectral IndexTM Neurofeedback in Trauma Center Nurses and Physicians After Receiving Mindfulness Instructions. Front Psychol. 2019 Sep 26;10:2153. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02153. eCollection 2019.
- Dunham CM, Burger AL, Hileman BM, Chance EA. Learning receptive awareness via neurofeedback in stressed healthcare providers: a prospective pilot investigation. BMC Res Notes. 2018 Sep 4;11(1):645. doi: 10.1186/s13104-018-3756-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Receptieve bewustzijnstraining
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBorstkanker | Aerobic oefening | Weerstand Oefening | Bovenste extremiteitTurkije (Türkiye)
-
Northeastern UniversityOregon Health and Science University; University of California, RiversideWerving
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karabuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidOefening | Telerevalidatie | Teksthals syndroomTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityActief, niet wervendAtletische prestatie | Sportfysiotherapie | Voetbalspelers | SportprestatiesKalkoen
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten