Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrócenie substratu przedsionkowego w celu zapobiegania migotaniu przedsionków Badanie pilotażowe (RASTA-AF)

17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Odwrócenie substratu przedsionkowego w celu zapobiegania migotaniu przedsionków — badanie pilotażowe

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia wieloośrodkowego, randomizowanego badania w celu zbadania wpływu agresywnej kontroli czynników ryzyka i interwencji opartej na wyzwalaniu arytmii na substrat przedsionkowy, który bierze udział w rozwoju i utrzymywaniu się migotania przedsionków (AF ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest poważnym problemem zdrowotnym, występującym u 0,4-1% populacji. Wiąże się z 6-krotnym ryzykiem udaru mózgu i 2-krotnym wzrostem śmiertelności, główną kardiologiczną przyczyną zgonu po roku od zgłoszenia się na SOR z AF jest niewydolność serca. Skutkuje to wysokimi kosztami opieki zdrowotnej, powtarzającymi się wizytami na SOR i hospitalizacjami. Stwierdzono, że obciążenie związane z niepełnosprawnością związaną z AF wzrosło o 20% w latach 1990-2010. Migotanie przedsionków było również wymieniane jako jedna z siedmiu przyczyn zgonów, których liczba wzrasta na całym świecie. Wcześniejsze metody leczenia nie skupiały się na zapobieganiu AF i dobrze wiadomo, że podwyższony wskaźnik masy ciała, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, zwiększone spożycie alkoholu, brak ruchu i bezdech senny są czynnikami ryzyka AF. Brak jest randomizowanych, wieloośrodkowych danych dowodzących, że strategia agresywnej modyfikacji czynników ryzyka będzie zapobiegać i modyfikować AF.

Terapia poprzedzająca AF cieszy się dużym zainteresowaniem i wykazano korzyści w pierwotnej prewencji AF. Ablacja przezcewnikowa okazała się skuteczna w porównaniu z obecnymi terapiami medycznymi w długoterminowej kontroli rytmu serca, ale częstość nawrotów pozostaje wysoka, niezależnie od strategii ablacji. Niniejsze badanie jest studium wykonalności mającym na celu ustalenie, czy złożona i wieloskładnikowa modyfikacja czynnika ryzyka może zostać pomyślnie wdrożona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawowym (CCS-SAF ≥2) nawracającym napadowym lub przetrwałym niezastawkowym migotaniem przedsionków pomimo kontroli częstości, pragnący ablacji przezcewnikowej ORAZ
  • jedno z: BMI>27, BP>140/90 lub nadciśnienie tętnicze w wywiadzie, spożywanie alkoholu > zalecane limity, palenie tytoniu, cukrzyca z HgA1C>7%, brak aktywności fizycznej (<150 minut/tydzień).

(Definicje: Nawracające napadowe AF - co najmniej 4 epizody objawowego AF w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z kardiowersją lub bez; Uporczywe AF trwające dłużej niż 7 dni, ale krócej niż 3 lata; AF musi być udokumentowane na Holterze, pasku rytmu lub elektrokardiogramie w ciągu ostatnie 24 miesiące).

Kryteria wyłączenia:

  • Trwałe AF (AF trwające > 3 lata)
  • Wcześniejsza ablacja cewnika z powodu AF
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
  • Wielkość lewego przedsionka > 5,5 cm
  • IV niewydolność serca wg NYHA
  • Udział w programie rehabilitacji kardiologicznej w ciągu ostatniego roku
  • Obecnie wykonuje trening fizyczny 150 minut/tydzień umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej
  • Niezdolny do ćwiczeń
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Inny stan chorobowy niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym, który sprawia, że ​​przeżycie 1 roku jest mało prawdopodobne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Agresywna kontrola czynników ryzyka
Wieloaspektowe zarządzanie czynnikami ryzyka związanymi z BP, ćwiczeniami fizycznymi, bezdechem sennym, spożyciem alkoholu i zarządzaniem cukrzycą
Behawioralne: Agresywna kontrola czynników ryzyka

1.) Badanie przesiewowe w kierunku bezdechu sennego, terapia jest zalecana, jeśli wskaźnik bezdechu-spłycenia oddechu (AHI) jest większy niż 15, a docelowy wskaźnik jest mniejszy niż 5.

2) Doradztwo w zakresie redukcji alkoholu do 2 drinków dziennie dla mężczyzn, 1 drinka dziennie dla kobiet, zakazu upijania się (>5 drinków przy jednym ustawieniu).

3) Udział w 12-tygodniowym ustrukturyzowanym, domowym programie ćwiczeń i poradnictwie żywieniowym. Redukcja masy ciała zostanie podkreślona poprzez modyfikację diety i ćwiczeń.

4) Każdemu pacjentowi zostanie dostarczony monitor BP firmy OMRON. Docelowy SBP

5) Zaprzestanie palenia – dzięki lokalnym zasobom już istniejącym w każdym ośrodku 6) Leczenie cukrzycy w celu osiągnięcia HgA1c
Aktywny komparator: Standard opieki
Wszyscy pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają leczenie AF zgodnie z istniejącymi wytycznymi. BP, cholesterol, zarządzanie cukrzycą będą podawane zgodnie z dostępnymi wytycznymi.
Inny: Standard opieki
Zalecenia oparte na aktualnych wytycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przestrzeganie interwencji czynnika ryzyka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
80% przestrzeganie każdego z elementów: 150 minut ćwiczeń tygodniowo, docelowe ciśnienie krwi zgodnie z wytycznymi CHEP, limity alkoholu, zaprzestanie palenia i terapia bezdechu sennego, hemoglobina A1C <6,5% na koniec obserwacji. Jeśli 80% osób może osiągnąć te 80% czasu, kryteria przestrzegania zostaną spełnione.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rekrutacja ≥2,8 pacjentów/ośrodek/miesiąc w trzech ośrodkach, co oznacza zakończenie rekrutacji w ciągu 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Współpracownicy

Canadian Cardiovascular Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj