Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie reverze síňového substrátu k prevenci fibrilace síní (RASTA-AF)

17. prosince 2019 aktualizováno: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Reverze síňového substrátu k prevenci fibrilace síní – pilotní studie

Jedná se o pilotní studii k posouzení proveditelnosti provedení multicentrické, randomizované studie ke zkoumání účinku agresivní kontroly rizikových faktorů a intervence založené na spouštěči arytmie na síňovém substrátu, který se podílí na rozvoji a udržování fibrilace síní (AF ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (FS) je závažný zdravotní problém s prevalencí 0,4–1 % populace. Je spojena s šestinásobným rizikem cévní mozkové příhody a dvojnásobným zvýšením úmrtnosti, hlavní srdeční příčinou úmrtí jeden rok po dostavení se na pohotovost s FS je srdeční selhání. Výsledkem jsou vysoké náklady na zdravotní péči, opakované návštěvy ED a hospitalizace. Bylo zjištěno, že břemeno invalidity spojené s FS vzrostlo v letech 1990-2010 o 20 %. AF byla také uváděna jako jedna ze sedmi příčin úmrtí, která celosvětově narůstá. Prevence FS nebyla v minulosti zaměřena na léčbu a je dobře známo, že zvýšený index tělesné hmotnosti, hypertenze, kouření, zvýšený příjem alkoholu, nedostatek pohybu a spánková apnoe jsou rizikové faktory pro FS. Chybí randomizovaná, multicentrická data dokazující, že strategie agresivní modifikace rizikových faktorů zabrání a modifikuje FS.

Upstream terapie FS byla velmi zajímavá a přínos byl prokázán v primární prevenci FS. Katetrizační ablace prokázala úspěch oproti současným lékařským terapiím pro dlouhodobou kontrolu rytmu, ale recidiva zůstává vysoká, bez ohledu na ablační strategii. Tato studie je studií proveditelnosti, která má zjistit, zda lze úspěšně implementovat komplexní a vícesložkovou modifikaci rizikového faktoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickou (CCS-SAF ≥2) recidivující paroxysmální nebo přetrvávající nevalvulární fibrilací síní navzdory kontrole frekvence, kteří si přejí katetrizační ablaci A
  • jeden z: BMI>27, TK>140/90 nebo anamnéza hypertenze, konzumace alkoholu > doporučený limit, současné kouření, diabetes s HgA1C>7 %, fyzická nečinnost (<150 minut/týden).

(Definice: Recidivující paroxysmální – alespoň 4 epizody symptomatické FS v předchozích 6 měsících, s kardioverzí nebo bez ní; Perzistující FS trvající déle než 7 dní, ale méně než 3 roky; FS musí být dokumentována na Holterově proužku, rytmickém proužku nebo elektrokardiogramu během posledních 24 měsíců.)

Kritéria vyloučení:

  • Permanentní AF (AF trvající > 3 roky)
  • Předchozí katetrizační ablace pro FS
  • Ejekční frakce levé komory <30 %
  • Velikost levé síně > 5,5 cm
  • Srdeční selhání NYHA IV
  • Účast na kardiorehabilitačním programu v posledním roce
  • V současné době provádím pohybový trénink 150 minut/týden střední až intenzivní fyzické aktivity
  • Nelze cvičit
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Jiný nekardiovaskulární zdravotní stav, který činí 1 rok přežití nepravděpodobným

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Agresivní kontrola rizikových faktorů
Mnohostranné řízení rizikových faktorů souvisejících s BP, cvičením, spánkovou apnoe, konzumací alkoholu a řízením diabetu
Behaviorální: Agresivní kontrola rizikových faktorů

1.) Screening spánkové apnoe, terapie se doporučuje, pokud je index apopnoe-hypopnoe (AHI) vyšší než 15, s cílovým indexem nižším než 5.

2) Poradenství ohledně snížení alkoholu na 2 drinky/den pro muže, 1 drink/den pro ženy, zákaz nadměrného pití (>5 drinků při jednom nastavení).

3) Účast na 12týdenním strukturovaném domácím cvičebním programu a nutričním poradenství. Redukce hmotnosti bude zdůrazněna úpravou stravy a cvičením.

4) Ke každému pacientovi bude dodán monitor OMRON BP. Cílový SBP

5) Odvykání kouření – prostřednictvím místních zdrojů již zavedených na každém místě 6) Léčba diabetu k dosažení HgA1c
Aktivní komparátor: Standartní péče
Všichni pacienti v kontrolní větvi dostanou terapie FS podle stávajících pokynů. Léčba BP, cholesterolu a diabetu bude podávána podle dostupných pokynů.
Jiný: Standartní péče
Doporučení založená na aktuálních směrnicích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování intervence rizikového faktoru
Časové okno: 6 měsíců
80% dodržování každé ze složek: 150 minut cvičení/týden, cílový krevní tlak podle doporučení CHEP, limity alkoholu, odvykání kouření a léčba spánkové apnoe, hemoglobin A1C < 6,5 % na konci sledování. Pokud 80 % jedinců dosáhne těchto 80 % času, budou splněna kritéria dodržování.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: 6 měsíců
Nábor ≥2,8 pacientů/centrum/měsíc ve třech centrech, čímž je nábor dokončen za 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Spolupracovníci

Canadian Cardiovascular Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit