심방세동 예방을 위한 심방 기질 역전 파일럿 연구 (RASTA-AF)
심방 세동을 예방하기 위한 심방 기질의 역전 - 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF)은 인구의 0.4-1%가 유병률을 보이는 주요 건강 문제입니다. 이는 뇌졸중 위험이 6배, 사망률이 2배 증가하는 것과 관련이 있으며, 심방세동으로 응급실에 내원한 지 1년 후 심장 사망의 주요 원인은 심부전입니다. 이는 높은 의료 비용, 재발성 응급실 방문 및 입원을 초래합니다. AF와 관련된 장애 부담은 1990-2010년 사이에 20% 증가한 것으로 나타났습니다. AF는 또한 전 세계적으로 증가하고 있는 7가지 사망 원인 중 하나로 언급되었습니다. AF의 예방은 과거 치료의 초점이 아니었고 체질량 지수 상승, 고혈압, 흡연, 알코올 섭취 증가, 운동 부족 및 수면 무호흡증이 AF의 위험 요소라는 것은 잘 알려져 있습니다. 공격적인 위험 요소 수정 전략이 AF를 예방하고 수정한다는 것을 증명하는 무작위 다중 센터 데이터가 부족합니다.
AF에 대한 업스트림 요법은 상당한 관심을 불러일으켰고 AF의 일차 예방에 이점이 입증되었습니다. 카테터 절제는 장기 리듬 조절을 위한 현재의 의료 요법에 비해 성공을 입증했지만 절제 전략에 관계없이 재발률은 여전히 높습니다. 본 연구는 복합적이고 다성분적인 위험인자 수정이 성공적으로 시행될 수 있는지 여부를 판단하기 위한 타당성 조사이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- QE II Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 있는(CCS-SAF ≥2) 재발성 발작성 또는 지속성 비판막성 심방 세동이 있고 심박수 조절에도 불구하고 카테터 절제를 원하는 환자 및
- 다음 중 하나: BMI>27, BP>140/90 또는 고혈압 병력, 음주 > 권장 한계, 현재 흡연, HgA1C>7% 당뇨병, 신체 활동 부족(<150분/주).
(정의: 재발성 발작 - 심율동 전환을 동반하거나 동반하지 않은 지난 6개월 동안 증상이 있는 AF의 최소 4회 에피소드; 지속성 AF가 7일 이상 3년 미만; AF는 홀터, 리듬 스트립 또는 심전도에 기록되어야 합니다. 지난 24개월.)
제외 기준:
- 영구 AF(AF 지속 > 3년)
- AF에 대한 사전 카테터 절제술
- 좌심실 박출률 <30%
- 좌심방 크기 > 5.5 cm
- NYHA IV 심부전
- 최근 1년 이내 심장 재활 프로그램 참여
- 현재 운동 훈련을 수행 중 중등도 이상의 신체 활동 주당 150분
- 운동을 할 수 없다
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 1년 생존 가능성을 낮추는 기타 비심혈관 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 위험 요인 제어
혈압, 운동, 수면무호흡증, 음주, 당뇨병 관리와 관련된 다각적 위험인자 관리
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1.) 수면무호흡증 선별검사, AHI(apopnea-hypopnea) 지수가 15 이상, 목표 지수가 5 미만이면 치료를 권고한다. 2) 남성의 경우 하루 2잔, 여성의 경우 하루 1잔, 폭음 금지(한 자리에서 >5잔)로 알코올 섭취량을 줄이는 상담. 3) 12주간의 체계적인 가정 기반 운동 프로그램 및 영양 상담에 참여합니다. 다이어트와 운동의 수정을 통해 체중 감소가 강조됩니다. 4) 각 환자에게 OMRON BP 모니터가 제공됩니다. 의 목표 SBP 5) 금연 - 각 현장에 이미 구축된 현지 자원을 통해 6) HgA1c 달성을 위한 당뇨병 관리 |
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활성 비교기: 치료의 표준
컨트롤 암의 모든 환자는 기존 지침에 따라 AF 치료를 받게 됩니다.
BP, 콜레스테롤, 당뇨병 관리는 사용 가능한 지침에 따라 관리됩니다.
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현재 지침에 따른 권장 사항
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험 요인 개입 준수
기간: 6 개월
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각 구성 요소에 대한 80% 준수: 주당 150분 운동, CHEP 지침에 따른 BP 목표, 알코올 제한, 금연 및 수면 무호흡증 치료, 추적 종료 시 헤모글로빈 A1C<6.5%.
개인의 80%가 이 80%의 시간에 도달할 수 있으면 준수 기준이 충족됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 타당성
기간: 6 개월
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3개 센터에서 월 2.8명 이상의 환자를 모집하여 6개월 만에 모집 완료
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
치료의 표준에 대한 임상 시험
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Pfizer모집하지 않고 적극적으로성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대한민국, 대만, 브라질, 이탈리아, 일본, 칠면조, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 스웨덴, 벨기에, 그리스, 이스라엘
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute모병
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Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
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