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Inversione del substrato atriale per prevenire la fibrillazione atriale Studio pilota (RASTA-AF)

17 dicembre 2019 aggiornato da: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Inversione del substrato atriale per prevenire la fibrillazione atriale: uno studio pilota

Questo è uno studio pilota per valutare la fattibilità di condurre uno studio randomizzato multicentrico per esaminare l'effetto del controllo aggressivo dei fattori di rischio e dell'intervento basato sul trigger dell'aritmia sul substrato atriale, che è coinvolto nello sviluppo e nel mantenimento della fibrillazione atriale (FA ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è un grave problema di salute, con una prevalenza dello 0,4-1% della popolazione. È associato a un rischio sei volte maggiore di ictus e un aumento di due volte della mortalità, la principale causa cardiaca di morte un anno dopo la presentazione al pronto soccorso per FA è l'insufficienza cardiaca. Ciò si traduce in costi sanitari elevati, visite di pronto soccorso ricorrenti e ricoveri. È stato riscontrato che il carico di disabilità associato alla FA è aumentato del 20% dal 1990 al 2010. La FA è stata anche citata come una delle sette cause di morte in aumento in tutto il mondo. La prevenzione della fibrillazione atriale non è stata al centro dei trattamenti passati ed è ben noto che l'elevato indice di massa corporea, l'ipertensione, il fumo, l'aumentato consumo di alcol, la mancanza di esercizio fisico e l'apnea notturna sono fattori di rischio per la fibrillazione atriale. Mancano dati multicentrici randomizzati che dimostrino che una strategia di modifica aggressiva dei fattori di rischio prevenga e modifichi la FA.

La terapia a monte per la fibrillazione atriale è stata di notevole interesse e il beneficio è stato dimostrato nella prevenzione primaria della fibrillazione atriale. L'ablazione transcatetere ha dimostrato di avere successo rispetto alle attuali terapie mediche per il controllo del ritmo a lungo termine, ma la recidiva rimane elevata, indipendentemente dalla strategia di ablazione. Questo studio è uno studio di fattibilità per determinare se una modifica del fattore di rischio complessa e multicomponente può essere implementata con successo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare parossistica ricorrente o persistente sintomatica (CCS-SAF ≥2) nonostante il controllo della frequenza, che desiderano l'ablazione transcatetere E
  • uno tra: BMI>27, BP>140/90 o anamnesi di ipertensione, consumo di alcol > limite raccomandato, fumo attuale, diabete con HgA1C>7%, inattività fisica (<150 minuti/settimana).

(Definizioni: Parossistica ricorrente - almeno 4 episodi di FA sintomatica nei 6 mesi precedenti, con o senza cardioversione; FA persistente di durata superiore a 7 giorni ma inferiore a 3 anni; FA deve essere documentata su Holter, ritmo o elettrocardiogramma entro ultimi 24 mesi.)

Criteri di esclusione:

  • FA permanente (FA di durata > 3 anni)
  • Precedente ablazione transcatetere per AF
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
  • Dimensione atriale sinistra > 5,5 cm
  • Insufficienza cardiaca NYHA IV
  • Partecipazione a un programma di riabilitazione cardiaca nell'ultimo anno
  • Attualmente esegue un allenamento fisico di 150 minuti/settimana di attività fisica da moderata a vigorosa
  • Impossibile esercitare
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Altre condizioni mediche non cardiovascolari che rendono improbabile la sopravvivenza a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo aggressivo dei fattori di rischio
Gestione multiforme dei fattori di rischio relativi a BP, esercizio fisico, apnea notturna, assunzione di alcol e gestione del diabete
Comportamentale: Controllo aggressivo dei fattori di rischio

1.) Screening dell'apnea notturna, la terapia è raccomandata se l'indice di apopnea-ipopnea (AHI) è maggiore di 15, con un indice target inferiore a 5.

2) Consulenza riguardante la riduzione dell'alcol a 2 drink/giorno per gli uomini, 1 drink/giorno per le donne, divieto di binge drinking (>5 drink in un setting).

3) Partecipazione a un programma di esercizi a domicilio strutturato di 12 settimane e consulenza nutrizionale. La riduzione del peso sarà enfatizzata attraverso la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

4) Ad ogni paziente verrà fornito un monitor OMRON BP. Un obiettivo SBP di

5) Smettere di fumare - attraverso le risorse locali già istituite in ciascun sito 6) Gestione del diabete per raggiungere l'HgA1c
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Tutti i pazienti nel braccio di controllo riceveranno terapie per la FA secondo le linee guida esistenti. BP, colesterolo, gestione del diabete saranno somministrati secondo le linee guida disponibili.
Altro: Standard di sicurezza
Raccomandazioni basate sulle linee guida attuali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aderenza all'intervento sui fattori di rischio
Lasso di tempo: 6 mesi
80% di conformità a ciascuno dei componenti: 150 minuti di esercizio/settimana, target BP secondo le linee guida CHEP, limiti di alcol, cessazione del fumo e terapia per l'apnea notturna, emoglobina A1C<6,5% alla fine del follow-up. Se l'80% delle persone riesce a raggiungere questo 80% delle volte, i criteri di adesione saranno soddisfatti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Reclutamento di ≥2,8 pazienti/centro/mese in tre centri, completando così il reclutamento in 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Collaboratori

Canadian Cardiovascular Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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