Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omkering van atriumsubstraat om atriumfibrillatie te voorkomen Pilotstudie (RASTA-AF)

17 december 2019 bijgewerkt door: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Omkering van atriumsubstraat om boezemfibrilleren te voorkomen - een pilotstudie

Dit is een pilootstudie om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een multicenter, gerandomiseerde studie om het effect te onderzoeken van agressieve risicofactorcontrole en op aritmie-trigger gebaseerde interventie op het atriale substraat, dat betrokken is bij de ontwikkeling en instandhouding van atriumfibrilleren (AF). ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) is een groot gezondheidsprobleem, met een prevalentie van 0,4-1% van de bevolking. Het wordt geassocieerd met een zesvoudig risico op een beroerte en een tweevoudige toename van de mortaliteit. De belangrijkste cardiale reden voor overlijden een jaar na presentatie op de afdeling spoedeisende hulp met AF is hartfalen. Het resulteert in hoge zorgkosten, terugkerende SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames. De last van invaliditeit geassocieerd met AF is tussen 1990 en 2010 met 20% toegenomen. AF werd ook genoemd als een van de zeven doodsoorzaken die wereldwijd is toegenomen. Preventie van AF is geen focus geweest van eerdere behandelingen en het is algemeen bekend dat verhoogde body mass index, hypertensie, roken, verhoogde alcoholinname, gebrek aan lichaamsbeweging en slaapapneu risicofactoren zijn voor AF. Er is een gebrek aan gerandomiseerde, multicenter gegevens die bewijzen dat een strategie van agressieve risicofactormodificatie AF zal voorkomen en wijzigen.

Stroomopwaartse therapie voor AF is van groot belang geweest en het voordeel is aangetoond bij primaire preventie van AF. Katheterablatie is succesvol gebleken ten opzichte van de huidige medische therapieën voor ritmecontrole op de lange termijn, maar recidief blijft hoog, ongeacht de ablatiestrategie. Deze studie is een haalbaarheidsstudie om te bepalen of een complexe en uit meerdere componenten bestaande risicofactormodificatie met succes kan worden geïmplementeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomatisch (CCS-SAF ≥2) recidiverend paroxismaal of aanhoudend niet-valvulair atriumfibrilleren ondanks frequentiecontrole, die katheterablatie wensen EN
  • een van: BMI>27, BP>140/90 of voorgeschiedenis van hypertensie, alcoholgebruik > aanbevolen limiet, huidig ​​roken, diabetes met HgA1C>7%, lichamelijke inactiviteit (<150 minuten/week).

(Definities: Recidiverende paroxysmale - ten minste 4 episoden van symptomatisch AF in de voorgaande 6 maanden, met of zonder cardioversie; Aanhoudend AF dat langer dan 7 dagen maar minder dan 3 jaar aanhoudt; AF moet worden gedocumenteerd op een Holter, ritmestrook of elektrocardiogram binnen de afgelopen 24 maanden.)

Uitsluitingscriteria:

  • Permanente AF (AF duurt > 3 jaar)
  • Voorafgaande katheterablatie voor AF
  • Linkerventrikelejectiefractie <30%
  • Grootte linker atrium > 5,5 cm
  • NYHA IV hartfalen
  • Deelname aan een hartrevalidatieprogramma in het afgelopen jaar
  • Momenteel oefentraining 150 minuten / week van matige tot krachtige fysieke activiteit
  • Niet kunnen sporten
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Andere niet-cardiovasculaire medische aandoening waardoor 1 jaar overleving onwaarschijnlijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Agressieve risicofactorcontrole
Veelzijdig beheer van risicofactoren met betrekking tot bloeddruk, lichaamsbeweging, slaapapneu, alcoholgebruik en diabetesbeheer
Gedragsmatig: Agressieve risicofactorcontrole

1.) Slaapapneuscreening, therapie wordt aanbevolen als de apopneu-hypopneu (AHI)-index hoger is dan 15, met een doelindex van minder dan 5.

2) Counseling m.b.t. alcoholreductie tot 2 drankjes/dag voor mannen, 1 drankje/dag voor vrouwen, geen binge drinking (>5 drankjes op eenzelfde setting).

3) Deelname aan een gestructureerd oefenprogramma voor thuis van 12 weken en voedingsadvies. Gewichtsvermindering zal worden benadrukt door aanpassing van dieet en lichaamsbeweging.

4) Aan elke patiënt wordt een OMRON bloeddrukmeter geleverd. Een beoogde SBP van

5) Stoppen met roken - via lokale middelen die al op elke locatie zijn ingesteld 6) Beheer van diabetes om HgA1c te bereiken
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Alle patiënten in de controle-arm krijgen therapieën voor AF volgens de bestaande richtlijnen. BP, cholesterol, diabetesbeheer zal worden toegediend volgens de beschikbare richtlijnen.
Ander: Zorgstandaard
Aanbevelingen op basis van actuele richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
naleving van de risicofactorinterventie
Tijdsspanne: 6 maanden
80% naleving van elk van de componenten: 150 minuten lichaamsbeweging/week, bloeddrukstreefwaarde volgens de CHEP-richtlijnen, alcohollimieten, stoppen met roken en slaapapneutherapie, hemoglobine A1C <6,5% aan het einde van de follow-up. Als 80% van de individuen deze 80% van de tijd kan bereiken, zal aan de nalevingscriteria worden voldaan.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: 6 maanden
Werving van ≥2,8 patiënten/centrum/maand over drie centra, waardoor de werving in 6 maanden voltooid was
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Medewerkers

Canadian Cardiovascular Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren