Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reversering af atrielt substrat for at forhindre atrieflimren Pilotundersøgelse (RASTA-AF)

17. december 2019 opdateret af: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Reversering af atrielt substrat for at forhindre atrieflimren - en pilotundersøgelse

Dette er et pilotstudie for at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre et multicenter, randomiseret forsøg for at undersøge effekten af ​​aggressiv risikofaktorkontrol og arytmi-trigger-baseret intervention på det atrielle substrat, som er involveret i udvikling og vedligeholdelse af atrieflimren (AF). ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er et stort sundhedsproblem med en prævalens på 0,4-1 % af befolkningen. Det er forbundet med en seksdobling af risikoen for slagtilfælde og en fordobling af dødeligheden, den vigtigste hjerteårsag til dødsfald et år efter fremlæggelse på skadestuen med AF er hjertesvigt. Det resulterer i høje sundhedsomkostninger, tilbagevendende ED-besøg og hospitalsindlæggelser. Invaliditetsbyrden forbundet med AF har vist sig at stige med 20 % fra 1990-2010. AF blev også nævnt som en af ​​de syv dødsårsager, der har været stigende på verdensplan. Forebyggelse af AF har ikke været i fokus i tidligere behandlinger, og det er velkendt, at forhøjet body mass index, hypertension, rygning, øget alkoholindtag, manglende motion og søvnapnø er risikofaktorer for AF. Der er mangel på randomiserede multicenterdata, der beviser, at en strategi med aggressiv risikofaktormodifikation vil forhindre og modificere AF.

Opstrømsbehandling for AF har været af betydelig interesse, og fordele er blevet påvist i primær forebyggelse af AF. Kateterablation har vist succes i forhold til nuværende medicinske behandlinger til langsigtet rytmekontrol, men recidiv er fortsat høj, uanset ablationsstrategi. Denne undersøgelse er en feasibility-undersøgelse for at afgøre, om en kompleks og multi-komponent risikofaktor modifikation kan implementeres med succes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk (CCS-SAF ≥2) tilbagevendende paroxysmal eller vedvarende nonvalvulær atrieflimren på trods af hastighedskontrol, som ønsker kateterablation OG
  • en af ​​: BMI>27, BP>140/90 eller historie med hypertension, alkoholforbrug > anbefalet grænse, aktuel rygning, diabetes med HgA1C>7%, fysisk inaktivitet (<150 minutter/uge).

(Definitioner: Tilbagevendende paroxysmal - mindst 4 episoder af symptomatisk AF i de foregående 6 måneder, med eller uden kardioversion; Vedvarende AF, der varer mere end 7 dage, men mindre end 3 år; AF skal dokumenteres på en Holter, rytmestrimmel eller elektrokardiogram inden for de sidste 24 måneder.)

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent AF (AF varer > 3 år)
  • Forudgående kateterablation for AF
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %
  • Venstre forkammer størrelse > 5,5 cm
  • NYHA IV hjertesvigt
  • Deltagelse i et hjerterehabiliteringsforløb inden for det sidste år
  • Udfører i øjeblikket motionstræning 150 minutter/uge med moderat til kraftig fysisk aktivitet
  • Ude af stand til at træne
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Anden ikke-kardiovaskulær medicinsk tilstand, der gør 1 års overlevelse usandsynlig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aggressiv risikofaktorkontrol
Mangefacetteret risikofaktorhåndtering relateret til BP, træning, søvnapnø, alkoholindtag og diabetesbehandling
Adfærdsmæssigt: Aggressiv risikofaktorkontrol

1.) Søvnapnøscreening, behandling anbefales, hvis apopnø-hypopnø (AHI)-indekset er større end 15, med et målindeks på mindre end 5.

2) Rådgivning vedrørende alkoholreduktion til 2 drinks/dag for mænd, 1 drink/dag for kvinder, ingen overspisning (>5 drinks på én indstilling).

3) Deltagelse i et 12 ugers struktureret, hjemmebaseret træningsprogram og ernæringsvejledning. Vægtreduktion vil blive understreget gennem ændring af kost og motion.

4) En OMRON BP-monitor vil blive leveret til hver patient. Et mål SBP på

5) Rygestop - gennem lokale ressourcer, der allerede er etableret på hvert sted 6) Håndtering af diabetes for at opnå HgA1c
Aktiv komparator: Standard for pleje
Alle patienter i kontrolarmen vil modtage behandlinger for AF i henhold til de eksisterende retningslinjer. BP, kolesterol, diabetesbehandling vil blive administreret i henhold til de tilgængelige retningslinjer.
Andet: Standard for pleje
Anbefalinger baseret på gældende retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse af risikofaktorinterventionen
Tidsramme: 6 måneder
80 % overensstemmelse med hver af komponenterne: 150 minutters træning/uge, BP-mål i henhold til CHEP-retningslinjerne, alkoholgrænser, rygestop og søvnapnøbehandling, hæmoglobin A1C <6,5 % ved slutningen af ​​opfølgningen. Hvis 80 % af individerne kan nå disse 80 % af tiden, vil overholdelseskriterierne blive opfyldt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
Rekruttering af ≥2,8 patienter/center/måned fordelt på tre centre, hvorved rekruttering afsluttes på 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Samarbejdspartnere

Canadian Cardiovascular Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner