- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03186976
Reversering af atrielt substrat for at forhindre atrieflimren Pilotundersøgelse (RASTA-AF)
Reversering af atrielt substrat for at forhindre atrieflimren - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er et stort sundhedsproblem med en prævalens på 0,4-1 % af befolkningen. Det er forbundet med en seksdobling af risikoen for slagtilfælde og en fordobling af dødeligheden, den vigtigste hjerteårsag til dødsfald et år efter fremlæggelse på skadestuen med AF er hjertesvigt. Det resulterer i høje sundhedsomkostninger, tilbagevendende ED-besøg og hospitalsindlæggelser. Invaliditetsbyrden forbundet med AF har vist sig at stige med 20 % fra 1990-2010. AF blev også nævnt som en af de syv dødsårsager, der har været stigende på verdensplan. Forebyggelse af AF har ikke været i fokus i tidligere behandlinger, og det er velkendt, at forhøjet body mass index, hypertension, rygning, øget alkoholindtag, manglende motion og søvnapnø er risikofaktorer for AF. Der er mangel på randomiserede multicenterdata, der beviser, at en strategi med aggressiv risikofaktormodifikation vil forhindre og modificere AF.
Opstrømsbehandling for AF har været af betydelig interesse, og fordele er blevet påvist i primær forebyggelse af AF. Kateterablation har vist succes i forhold til nuværende medicinske behandlinger til langsigtet rytmekontrol, men recidiv er fortsat høj, uanset ablationsstrategi. Denne undersøgelse er en feasibility-undersøgelse for at afgøre, om en kompleks og multi-komponent risikofaktor modifikation kan implementeres med succes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QE II Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatisk (CCS-SAF ≥2) tilbagevendende paroxysmal eller vedvarende nonvalvulær atrieflimren på trods af hastighedskontrol, som ønsker kateterablation OG
- en af : BMI>27, BP>140/90 eller historie med hypertension, alkoholforbrug > anbefalet grænse, aktuel rygning, diabetes med HgA1C>7%, fysisk inaktivitet (<150 minutter/uge).
(Definitioner: Tilbagevendende paroxysmal - mindst 4 episoder af symptomatisk AF i de foregående 6 måneder, med eller uden kardioversion; Vedvarende AF, der varer mere end 7 dage, men mindre end 3 år; AF skal dokumenteres på en Holter, rytmestrimmel eller elektrokardiogram inden for de sidste 24 måneder.)
Ekskluderingskriterier:
- Permanent AF (AF varer > 3 år)
- Forudgående kateterablation for AF
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %
- Venstre forkammer størrelse > 5,5 cm
- NYHA IV hjertesvigt
- Deltagelse i et hjerterehabiliteringsforløb inden for det sidste år
- Udfører i øjeblikket motionstræning 150 minutter/uge med moderat til kraftig fysisk aktivitet
- Ude af stand til at træne
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Anden ikke-kardiovaskulær medicinsk tilstand, der gør 1 års overlevelse usandsynlig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aggressiv risikofaktorkontrol
Mangefacetteret risikofaktorhåndtering relateret til BP, træning, søvnapnø, alkoholindtag og diabetesbehandling
|
1.) Søvnapnøscreening, behandling anbefales, hvis apopnø-hypopnø (AHI)-indekset er større end 15, med et målindeks på mindre end 5. 2) Rådgivning vedrørende alkoholreduktion til 2 drinks/dag for mænd, 1 drink/dag for kvinder, ingen overspisning (>5 drinks på én indstilling). 3) Deltagelse i et 12 ugers struktureret, hjemmebaseret træningsprogram og ernæringsvejledning. Vægtreduktion vil blive understreget gennem ændring af kost og motion. 4) En OMRON BP-monitor vil blive leveret til hver patient. Et mål SBP på 5) Rygestop - gennem lokale ressourcer, der allerede er etableret på hvert sted 6) Håndtering af diabetes for at opnå HgA1c |
Aktiv komparator: Standard for pleje
Alle patienter i kontrolarmen vil modtage behandlinger for AF i henhold til de eksisterende retningslinjer.
BP, kolesterol, diabetesbehandling vil blive administreret i henhold til de tilgængelige retningslinjer.
|
Anbefalinger baseret på gældende retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
overholdelse af risikofaktorinterventionen
Tidsramme: 6 måneder
|
80 % overensstemmelse med hver af komponenterne: 150 minutters træning/uge, BP-mål i henhold til CHEP-retningslinjerne, alkoholgrænser, rygestop og søvnapnøbehandling, hæmoglobin A1C <6,5 % ved slutningen af opfølgningen.
Hvis 80 % af individerne kan nå disse 80 % af tiden, vil overholdelseskriterierne blive opfyldt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
|
Rekruttering af ≥2,8 patienter/center/måned fordelt på tre centre, hvorved rekruttering afsluttes på 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
Kliniske forsøg med Standard for pleje
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbejdspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkræftForenede Stater, Puerto Rico
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Neuromed IRCCS; Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale Casmiro... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSygeplejerske-patient relationer | Atypisk Parkinsonisme | MSA - Multiple System Atrophy | Sygeplejerske Læge Relationer | PSPItalien
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Boston University; Kenya Medical Research Institute; Kenya Ministry of Health og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetNeonatal hypoglykæmiForenede Stater
-
Berlin Heals GmbHRekrutteringSystolisk venstre ventrikulær dysfunktionSchweiz, Kroatien, Tyskland, Spanien, Serbien, Bosnien-Hercegovina, Bulgarien, Grækenland, Nordmakedonien, Polen, Tjekkiet