Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реверсирование предсердного субстрата для предотвращения фибрилляции предсердий Экспериментальное исследование (RASTA-AF)

17 декабря 2019 г. обновлено: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Реверсирование предсердного субстрата для предотвращения мерцательной аритмии - пилотное исследование

Это пилотное исследование для оценки возможности проведения многоцентрового рандомизированного исследования для изучения влияния агрессивного контроля факторов риска и вмешательства, основанного на триггерах аритмии, на предсердный субстрат, который участвует в развитии и поддержании фибрилляции предсердий (ФП). ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мерцательная аритмия (ФП) представляет собой серьезную проблему со здоровьем, распространенность которой составляет 0,4–1% населения. Это связано с шестикратным увеличением риска инсульта и двукратным увеличением смертности, основной кардиальной причиной смерти через год после поступления в отделение неотложной помощи по поводу ФП является сердечная недостаточность. Это приводит к высоким затратам на здравоохранение, повторным посещениям отделений неотложной помощи и госпитализациям. Было обнаружено, что бремя инвалидности, связанной с ФП, увеличилось на 20% с 1990 по 2010 год. ФП также была названа одной из семи причин смерти, число которых растет во всем мире. Профилактика ФП не была в центре внимания предыдущих методов лечения, и хорошо известно, что повышенный индекс массы тела, гипертония, курение, повышенное потребление алкоголя, отсутствие физических упражнений и апноэ во сне являются факторами риска ФП. Отсутствуют рандомизированные многоцентровые данные, доказывающие, что стратегия агрессивной модификации факторов риска предотвращает и модифицирует ФП.

Предварительная терапия ФП представляет значительный интерес, и ее преимущества были продемонстрированы в первичной профилактике ФП. Катетерная аблация продемонстрировала успех по сравнению с современными медикаментозными методами лечения для долгосрочного контроля ритма, но частота рецидивов остается высокой, независимо от стратегии аблации. Это исследование представляет собой технико-экономическое обоснование для определения возможности успешной реализации сложной и многокомпонентной модификации фактора риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптоматической (CCS-SAF ≥2) рецидивирующей пароксизмальной или персистирующей неклапанной фибрилляцией предсердий, несмотря на контроль ЧСС, желающие катетерной аблации И
  • одно из: ИМТ > 27, АД > 140/90 или артериальная гипертензия в анамнезе, употребление алкоголя > рекомендуемого предела, курение в настоящее время, сахарный диабет с HgA1C > 7%, отсутствие физической активности (<150 минут в неделю).

(Определения: рекуррентная пароксизмальная – не менее 4 эпизодов симптоматической ФП в предшествующие 6 мес с кардиоверсией или без нее; персистирующая ФП длительностью более 7 дней, но менее 3 лет; последние 24 месяца.)

Критерий исключения:

  • Постоянная ФП (продолжительность ФП > 3 лет)
  • Предшествующая катетерная абляция при ФП
  • Фракция выброса левого желудочка <30%
  • Размер левого предсердия > 5,5 см
  • Сердечная недостаточность NYHA IV
  • Участие в программе кардиореабилитации в течение последнего года
  • В настоящее время занимается физическими упражнениями 150 минут в неделю от умеренной до высокой физической активности.
  • Не могу тренироваться
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Другое несердечно-сосудистое заболевание, при котором выживание в течение 1 года маловероятно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Агрессивный контроль факторов риска
Многогранное управление факторами риска, связанными с АД, физическими упражнениями, апноэ во сне, употреблением алкоголя и контролем диабета
Поведенческий: Агрессивный контроль факторов риска

1.) Скрининг апноэ сна, терапия рекомендуется, если индекс апопноэ-гипопноэ (ИАГ) больше 15, при целевом индексе меньше 5.

2) Консультирование по поводу снижения потребления алкоголя до 2 порций в день для мужчин, 1 порции в день для женщин, отказа от запоев (> 5 порций за один раз).

3) Участие в 12-недельной структурированной программе упражнений на дому и консультирование по питанию. Снижение веса будет подчеркнуто за счет изменения диеты и физических упражнений.

4) Каждому пациенту будет предоставлен монитор АД OMRON. Целевой САД

5) Отказ от курения - за счет местных ресурсов, уже созданных в каждом учреждении 6) Ведение диабета для достижения уровня HgA1c
Активный компаратор: Стандарт заботы
Все пациенты в контрольной группе будут получать терапию ФП в соответствии с существующими рекомендациями. АД, холестерин, контроль диабета будут проводиться в соответствии с доступными рекомендациями.
Другой: Стандарт заботы
Рекомендации, основанные на текущих рекомендациях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
приверженность лечению факторов риска
Временное ограничение: 6 месяцев
80% соблюдение каждого из компонентов: 150 минут упражнений в неделю, целевое АД в соответствии с рекомендациями CHEP, ограничение употребления алкоголя, отказ от курения и терапия апноэ во сне, гемоглобин A1C<6,5% в конце наблюдения. Если 80% людей смогут достичь этих 80% времени, критерии приверженности будут соблюдены.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность найма
Временное ограничение: 6 месяцев
Набор ≥2,8 пациентов/центр/месяц в трех центрах, таким образом завершив набор за 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nova Scotia Health Authority

Соавторы

Canadian Cardiovascular Society

Следователи

  • Главный следователь: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться