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Estudo piloto de reversão do substrato atrial para prevenir a fibrilação atrial (RASTA-AF)

17 de dezembro de 2019 atualizado por: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Reversão do substrato atrial para prevenir a fibrilação atrial - um estudo piloto

Este é um estudo piloto para avaliar a viabilidade de conduzir um estudo randomizado multicêntrico para examinar o efeito do controle agressivo do fator de risco e da intervenção baseada no gatilho de arritmia no substrato atrial, que está envolvido no desenvolvimento e manutenção da fibrilação atrial (FA ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é um importante problema de saúde, com prevalência de 0,4-1% da população. Está associada a um risco seis vezes maior de AVC e a um aumento de duas vezes da mortalidade, sendo a insuficiência cardíaca a principal causa cardíaca de morte um ano após dar entrada no serviço de urgência com FA. Isso resulta em altos custos de saúde, visitas recorrentes ao pronto-socorro e hospitalizações. Verificou-se que o peso da incapacidade associada à FA aumentou 20% entre 1990-2010. A FA também foi citada como uma das sete causas de morte que vem aumentando em todo o mundo. A prevenção da FA não tem sido o foco dos tratamentos anteriores e é bem conhecido que o índice de massa corporal elevado, hipertensão, tabagismo, aumento da ingestão de álcool, falta de exercício e apnéia do sono são fatores de risco para FA. Há uma falta de dados randomizados e multicêntricos que comprovem que uma estratégia de modificação agressiva dos fatores de risco prevenirá e modificará a FA.

A terapia upstream para FA tem sido de interesse considerável, e o benefício foi demonstrado na prevenção primária da FA. A ablação por cateter demonstrou sucesso sobre as terapias médicas atuais para controle do ritmo a longo prazo, mas a recorrência permanece alta, independentemente da estratégia de ablação. Este estudo é um estudo de viabilidade para determinar se uma modificação complexa e multicomponente do fator de risco pode ser implementada com sucesso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fibrilação atrial não valvular recorrente sintomática (CCS-SAF ≥2) paroxística ou persistente apesar do controle da frequência, desejando ablação por cateter E
  • um dos seguintes: IMC>27, PA>140/90 ou história de hipertensão, uso de álcool > limite recomendado, tabagismo atual, diabetes com HgA1C>7%, inatividade física (<150 minutos/semana).

(Definições: Paroxística recorrente - pelo menos 4 episódios de FA sintomática nos últimos 6 meses, com ou sem cardioversão; FA persistente com duração superior a 7 dias, mas inferior a 3 anos; FA deve ser documentada em um Holter, tira de ritmo ou eletrocardiograma dentro últimos 24 meses.)

Critério de exclusão:

  • FA permanente (AF com duração > 3 anos)
  • Ablação prévia por cateter para FA
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%
  • Tamanho do átrio esquerdo > 5,5 cm
  • Insuficiência cardíaca NYHA IV
  • Participação em programa de reabilitação cardíaca no último ano
  • Atualmente realizando treinamento físico 150 minutos/semana de atividade física moderada a vigorosa
  • Incapaz de se exercitar
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Outra condição médica não cardiovascular tornando improvável a sobrevida de 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controle Agressivo de Fatores de Risco
Gerenciamento multifacetado de fatores de risco relacionados à pressão arterial, exercícios, apneia do sono, ingestão de álcool e controle do diabetes
Comportamental: Controle Agressivo de Fatores de Risco

1.) Triagem da apneia do sono, a terapia é recomendada se o índice de apopnéia-hipopnéia (IAH) for maior que 15, com um índice alvo menor que 5.

2) Aconselhamento sobre a redução do consumo de álcool para 2 drinques/dia para homens, 1 drinque/dia para mulheres, sem consumo excessivo de álcool (>5 drinques em uma configuração).

3) Participação em um programa de exercícios domiciliares estruturado de 12 semanas e aconselhamento nutricional. A redução de peso será enfatizada através da modificação da dieta e exercício.

4) Um monitor OMRON BP será fornecido para cada paciente. Uma PAS alvo de

5) Cessação do tabagismo - por meio de recursos locais já estabelecidos em cada local 6) Manejo do diabetes para atingir HgA1c
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Todos os pacientes no braço de controle receberão terapias para FA de acordo com as diretrizes existentes. PA, colesterol e controle diabético serão administrados de acordo com as diretrizes disponíveis.
Outro: Padrão de atendimento
Recomendações baseadas nas diretrizes atuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
adesão à intervenção do fator de risco
Prazo: 6 meses
Cumprimento de 80% para cada um dos componentes: 150 minutos de exercício/semana, meta de PA de acordo com as diretrizes do CHEP, limites de álcool, cessação do tabagismo e terapia para apneia do sono, hemoglobina A1C <6,5% no final do acompanhamento. Se 80% dos indivíduos conseguirem atingir esses 80% das vezes, os critérios de adesão serão atendidos.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recrutamento
Prazo: 6 meses
Recrutamento de ≥2,8 pacientes/centro/mês em três centros, completando assim o recrutamento em 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nova Scotia Health Authority

Colaboradores

Canadian Cardiovascular Society

Investigadores

  • Investigador principal: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RP-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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