Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pitvari szubsztrát megfordítása a pitvarfibrilláció megelőzése érdekében kísérleti tanulmány (RASTA-AF)

2019. december 17. frissítette: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

A pitvari szubsztrát visszafordítása a pitvarfibrilláció megelőzésére – kísérleti tanulmány

Ez egy kísérleti tanulmány egy többközpontú, randomizált vizsgálat kivitelezhetőségének felmérésére, amely az agresszív rizikófaktor-szabályozás és az aritmia trigger alapú beavatkozás hatását vizsgálja a pitvari szubsztrátra, amely részt vesz a pitvarfibrilláció kialakulásában és fenntartásában (AF). ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pitvarfibrilláció (AF) jelentős egészségügyi probléma, a lakosság 0,4-1%-a prevalenciája. Hatszoros stroke-kockázattal és kétszeres halálozási kockázattal jár, a szívelégtelenség a szívelégtelenség, a halál fő oka egy évvel azután, hogy a sürgősségi osztályon AF-vel fordultak. Magas egészségügyi költségeket, ismétlődő orvosi viziteket és kórházi kezeléseket eredményez. Az AF-hez kapcsolódó rokkantság terhe 20%-kal nőtt 1990 és 2010 között. Az AF-t a hét halálozási ok egyikeként is említették, amely világszerte növekszik. Az AF megelőzése nem állt a korábbi kezelések középpontjában, és jól ismert, hogy az emelkedett testtömegindex, a magas vérnyomás, a dohányzás, a fokozott alkoholfogyasztás, a mozgáshiány és az alvási apnoe az AF kockázati tényezői. Hiányoznak a randomizált, többközpontú adatok, amelyek bizonyítják, hogy az agresszív kockázati tényezők módosításának stratégiája megakadályozza és módosítja az AF-t.

Az AF upstream terápiája jelentős érdeklődés övezte, és az AF primer prevenciójában kimutatták az előnyöket. A katéteres abláció sikeresnek bizonyult a jelenlegi orvosi terápiákkal szemben a hosszú távú ritmusszabályozásban, de a kiújulás továbbra is magas, függetlenül az ablációs stratégiától. Ez a tanulmány egy megvalósíthatósági tanulmány annak meghatározására, hogy egy komplex és többkomponensű kockázati tényező módosítás sikeresen megvalósítható-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüneti (CCS-SAF ≥2) visszatérő paroxizmális vagy perzisztáló nonvalvuláris pitvarfibrillációban szenvedő betegek a frekvenciaszabályozás ellenére, katéteres ablációt kívánnak ÉS
  • a következők egyike: BMI>27, BP>140/90 vagy magas vérnyomás a kórtörténetben, alkoholfogyasztás > ajánlott határérték, jelenlegi dohányzás, cukorbetegség HgA1C-vel >7%, fizikai inaktivitás (<150 perc/hét).

(Definíciók: visszatérő paroxizmális – legalább 4 tüneti AF epizód az elmúlt 6 hónapban, kardioverzióval vagy anélkül; 7 napnál tovább, de 3 évnél rövidebb ideig tartó tartós AF; az AF-t Holteren, ritmuscsíkon vagy elektrokardiogramon kell dokumentálni az elmúlt 24 hónapban.)

Kizárási kritériumok:

  • Állandó AF (3 évnél hosszabb AF)
  • Előzetes katéteres abláció AF miatt
  • A bal kamra ejekciós frakciója <30%
  • A bal pitvar mérete > 5,5 cm
  • NYHA IV szívelégtelenség
  • Részvétel kardiológiai rehabilitációs programban az elmúlt évben
  • Jelenleg edzést végzünk heti 150 perc közepes vagy erőteljes fizikai aktivitással
  • Képtelen gyakorolni
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Egyéb nem szív- és érrendszeri betegségek, amelyek miatt az 1 éves túlélés nem valószínű

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Agresszív kockázati tényezők ellenőrzése
Sokoldalú kockázati tényezők kezelése a vérnyomással, a testmozgással, az alvási apnoéval, az alkoholfogyasztással és a cukorbetegség kezelésével kapcsolatban
Viselkedési: Agresszív kockázati tényezők ellenőrzése

1.) Alvási apnoe szűrés, terápia javasolt, ha az apopnea-hypopnea (AHI) index 15-nél nagyobb, célindex 5-nél kisebb.

2) Tanácsadás az alkoholfogyasztás csökkentésével kapcsolatban napi 2 italra férfiaknak, 1 italra/napra nőknek, mértéktelen ivás tilalma (>5 ital egy alkalommal).

3) Részvétel egy 12 hetes strukturált, otthoni edzésprogramban és táplálkozási tanácsadásban. A súlycsökkentés az étrend és a testmozgás módosításával lesz hangsúlyos.

4) Minden pácienshez egy OMRON BP monitor kerül. A cél SBP

5) Dohányzás abbahagyása – az egyes telephelyeken már kialakított helyi erőforrásokon keresztül 6) A cukorbetegség kezelése a HgA1c elérése érdekében
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A kontroll kar minden betege AF-terápiát kap a meglévő irányelvek szerint. A vérnyomás, a koleszterin és a cukorbetegség kezelése a rendelkezésre álló irányelvek szerint történik.
Egyéb: Gondozási szabvány
Ajánlások a jelenlegi irányelvek alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a rizikótényező beavatkozáshoz való ragaszkodás
Időkeret: 6 hónap
80%-os megfelelés az egyes összetevőknek: heti 150 perc testmozgás, a CHEP irányelvei szerinti BP-célérték, alkoholkorlátozás, dohányzás abbahagyása és alvási apnoe terápia, hemoglobin A1C<6,5% a követés végén. Ha az egyének 80%-a el tudja érni ezt a 80%-ot, akkor az adherenciás kritériumok teljesülnek.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónap
≥2,8 beteg/központ/hónap toborzása három központban, ezáltal a toborzás 6 hónap alatt
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nova Scotia Health Authority

Együttműködők

Canadian Cardiovascular Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RP-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Gondozási szabvány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel