- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03186976
Estudio piloto de reversión del sustrato auricular para prevenir la fibrilación auricular (RASTA-AF)
Reversión del sustrato auricular para prevenir la fibrilación auricular: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es un importante problema de salud, con una prevalencia del 0,4-1% de la población. Se asocia con un riesgo seis veces mayor de accidente cerebrovascular y un aumento de dos veces en la mortalidad, la principal causa cardíaca de muerte un año después de presentarse en el servicio de urgencias con FA es la insuficiencia cardíaca. Resulta en altos costos de atención médica, visitas recurrentes al servicio de urgencias y hospitalizaciones. Se ha encontrado que la carga de discapacidad asociada con la FA aumentó en un 20 % entre 1990 y 2010. La FA también fue citada como una de las siete causas de muerte que ha ido en aumento en todo el mundo. La prevención de la FA no ha sido un objetivo de los tratamientos anteriores y es bien sabido que el índice de masa corporal elevado, la hipertensión, el tabaquismo, el aumento de la ingesta de alcohol, la falta de ejercicio y la apnea del sueño son factores de riesgo de la FA. Hay una falta de datos multicéntricos aleatorios que demuestren que una estrategia de modificación agresiva de los factores de riesgo prevendrá y modificará la FA.
La terapia previa para la FA ha sido de gran interés y se ha demostrado beneficio en la prevención primaria de la FA. La ablación con catéter ha demostrado tener éxito sobre las terapias médicas actuales para el control del ritmo a largo plazo, pero la recurrencia sigue siendo alta, independientemente de la estrategia de ablación. Este estudio es un estudio de factibilidad para determinar si una modificación de factor de riesgo compleja y de múltiples componentes se puede implementar con éxito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QE II Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular no valvular persistente o paroxística recurrente sintomática (CCS-SAF ≥2) a pesar del control de la frecuencia, que desean la ablación con catéter Y
- uno de: IMC>27, PA>140/90 o antecedentes de hipertensión, consumo de alcohol >límite recomendado, tabaquismo actual, diabetes con HgA1C>7%, sedentarismo (<150 minutos/semana).
(Definiciones: paroxística recurrente: al menos 4 episodios de FA sintomática en los 6 meses anteriores, con o sin cardioversión; FA persistente que dura más de 7 días pero menos de 3 años; la FA debe documentarse en un Holter, tira de ritmo o electrocardiograma dentro de los últimos 24 meses).
Criterio de exclusión:
- FA permanente (FA que dura > 3 años)
- Ablación previa con catéter por FA
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%
- Tamaño de la aurícula izquierda > 5,5 cm
- Insuficiencia cardíaca NYHA IV
- Participación en un programa de rehabilitación cardíaca en el último año.
- Actualmente realizando entrenamiento físico 150 minutos/semana de actividad física moderada a vigorosa
- incapaz de hacer ejercicio
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Otra afección médica no cardiovascular que imposibilite la supervivencia a 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Control agresivo de factores de riesgo
Gestión multifacética de factores de riesgo relacionados con la presión arterial, el ejercicio, la apnea del sueño, la ingesta de alcohol y el control de la diabetes
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1.) Examen de detección de apnea del sueño, se recomienda la terapia si el índice de apopnea-hipopnea (IAH) es superior a 15, con un índice objetivo de menos de 5. 2) Asesoramiento sobre reducción de alcohol a 2 tragos/día para hombres, 1 trago/día para mujeres, no consumo excesivo de alcohol (>5 tragos en un entorno). 3) Participación en un programa estructurado de ejercicios en el hogar de 12 semanas y asesoramiento nutricional. Se enfatizará la reducción de peso mediante la modificación de la dieta y el ejercicio. 4) Se suministrará un monitor de presión arterial OMRON a cada paciente. Una PAS objetivo de 5) Dejar de fumar - a través de recursos locales ya establecidos en cada sitio 6) Manejo de la diabetes para lograr HgA1c |
Comparador activo: Estándar de cuidado
Todos los pacientes del grupo de control recibirán tratamientos para la FA según las directrices existentes.
La presión arterial, el colesterol y el control de la diabetes se administrarán de acuerdo con las pautas disponibles.
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Recomendaciones basadas en las guías actuales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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adherencia a la intervención del factor de riesgo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
80 % de cumplimiento de cada uno de los componentes: 150 minutos de ejercicio/semana, objetivo de PA según las pautas de CHEP, límites de alcohol, abandono del hábito de fumar y terapia para la apnea del sueño, hemoglobina A1C <6,5 % al final del seguimiento.
Si el 80% de las personas pueden alcanzar estos 80% del tiempo, se cumplirán los criterios de adhesión.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reclutamiento de ≥2,8 pacientes/centro/mes en tres centros, completando así el reclutamiento en 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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