Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio piloto de reversión del sustrato auricular para prevenir la fibrilación auricular (RASTA-AF)

17 de diciembre de 2019 actualizado por: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Reversión del sustrato auricular para prevenir la fibrilación auricular: un estudio piloto

Este es un estudio piloto para evaluar la viabilidad de realizar un ensayo aleatorizado multicéntrico para examinar el efecto del control agresivo de los factores de riesgo y la intervención basada en desencadenantes de arritmia en el sustrato auricular, que está involucrado en el desarrollo y mantenimiento de la fibrilación auricular (FA). ).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) es un importante problema de salud, con una prevalencia del 0,4-1% de la población. Se asocia con un riesgo seis veces mayor de accidente cerebrovascular y un aumento de dos veces en la mortalidad, la principal causa cardíaca de muerte un año después de presentarse en el servicio de urgencias con FA es la insuficiencia cardíaca. Resulta en altos costos de atención médica, visitas recurrentes al servicio de urgencias y hospitalizaciones. Se ha encontrado que la carga de discapacidad asociada con la FA aumentó en un 20 % entre 1990 y 2010. La FA también fue citada como una de las siete causas de muerte que ha ido en aumento en todo el mundo. La prevención de la FA no ha sido un objetivo de los tratamientos anteriores y es bien sabido que el índice de masa corporal elevado, la hipertensión, el tabaquismo, el aumento de la ingesta de alcohol, la falta de ejercicio y la apnea del sueño son factores de riesgo de la FA. Hay una falta de datos multicéntricos aleatorios que demuestren que una estrategia de modificación agresiva de los factores de riesgo prevendrá y modificará la FA.

La terapia previa para la FA ha sido de gran interés y se ha demostrado beneficio en la prevención primaria de la FA. La ablación con catéter ha demostrado tener éxito sobre las terapias médicas actuales para el control del ritmo a largo plazo, pero la recurrencia sigue siendo alta, independientemente de la estrategia de ablación. Este estudio es un estudio de factibilidad para determinar si una modificación de factor de riesgo compleja y de múltiples componentes se puede implementar con éxito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fibrilación auricular no valvular persistente o paroxística recurrente sintomática (CCS-SAF ≥2) a pesar del control de la frecuencia, que desean la ablación con catéter Y
  • uno de: IMC>27, PA>140/90 o antecedentes de hipertensión, consumo de alcohol >límite recomendado, tabaquismo actual, diabetes con HgA1C>7%, sedentarismo (<150 minutos/semana).

(Definiciones: paroxística recurrente: al menos 4 episodios de FA sintomática en los 6 meses anteriores, con o sin cardioversión; FA persistente que dura más de 7 días pero menos de 3 años; la FA debe documentarse en un Holter, tira de ritmo o electrocardiograma dentro de los últimos 24 meses).

Criterio de exclusión:

  • FA permanente (FA que dura > 3 años)
  • Ablación previa con catéter por FA
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%
  • Tamaño de la aurícula izquierda > 5,5 cm
  • Insuficiencia cardíaca NYHA IV
  • Participación en un programa de rehabilitación cardíaca en el último año.
  • Actualmente realizando entrenamiento físico 150 minutos/semana de actividad física moderada a vigorosa
  • incapaz de hacer ejercicio
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Otra afección médica no cardiovascular que imposibilite la supervivencia a 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control agresivo de factores de riesgo
Gestión multifacética de factores de riesgo relacionados con la presión arterial, el ejercicio, la apnea del sueño, la ingesta de alcohol y el control de la diabetes

1.) Examen de detección de apnea del sueño, se recomienda la terapia si el índice de apopnea-hipopnea (IAH) es superior a 15, con un índice objetivo de menos de 5.

2) Asesoramiento sobre reducción de alcohol a 2 tragos/día para hombres, 1 trago/día para mujeres, no consumo excesivo de alcohol (>5 tragos en un entorno).

3) Participación en un programa estructurado de ejercicios en el hogar de 12 semanas y asesoramiento nutricional. Se enfatizará la reducción de peso mediante la modificación de la dieta y el ejercicio.

4) Se suministrará un monitor de presión arterial OMRON a cada paciente. Una PAS objetivo de

5) Dejar de fumar - a través de recursos locales ya establecidos en cada sitio 6) Manejo de la diabetes para lograr HgA1c

Comparador activo: Estándar de cuidado
Todos los pacientes del grupo de control recibirán tratamientos para la FA según las directrices existentes. La presión arterial, el colesterol y el control de la diabetes se administrarán de acuerdo con las pautas disponibles.
Recomendaciones basadas en las guías actuales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
adherencia a la intervención del factor de riesgo
Periodo de tiempo: 6 meses
80 % de cumplimiento de cada uno de los componentes: 150 minutos de ejercicio/semana, objetivo de PA según las pautas de CHEP, límites de alcohol, abandono del hábito de fumar y terapia para la apnea del sueño, hemoglobina A1C <6,5 % al final del seguimiento. Si el 80% de las personas pueden alcanzar estos 80% del tiempo, se cumplirán los criterios de adhesión.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: 6 meses
Reclutamiento de ≥2,8 pacientes/centro/mes en tres centros, completando así el reclutamiento en 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RP-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre Estándar de cuidado

3
Suscribir