Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteissubstraatin kääntäminen eteisvärinän estämiseksi Pilottitutkimus (RASTA-AF)

tiistai 17. joulukuuta 2019 päivittänyt: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Eteissubstraatin kääntäminen eteisvärinän estämiseksi – pilottitutkimus

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida mahdollisuutta suorittaa monikeskusinen, satunnaistettu koe, jossa tutkitaan aggressiivisen riskitekijöiden hallinnan ja rytmihäiriön laukaisimeen perustuvan toimenpiteen vaikutusta eteisvärinän (AF) kehittymiseen ja ylläpitoon osallistuvaan eteisalustaan. ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on merkittävä terveysongelma, ja sen esiintyvyys on 0,4–1 % väestöstä. Se liittyy kuusinkertaiseen aivohalvausriskiin ja kaksinkertaiseen kuolleisuuden kasvuun. Suurin sydänperäinen kuolemansyy vuoden kuluttua päivystyspoliklinikalle saapumisesta on sydämen vajaatoiminta. Se johtaa korkeisiin terveydenhuoltokustannuksiin, toistuviin päivystyskäynteihin ja sairaalahoitoihin. AF:hen liittyvän vammaisuuden on todettu nousevan 20 % vuosina 1990-2010. AF mainittiin myös yhdeksi seitsemästä kuolinsyystä, joka on lisääntynyt maailmanlaajuisesti. AF:n ehkäisy ei ole ollut aiempien hoitojen painopiste, ja tiedetään, että kohonnut painoindeksi, verenpainetauti, tupakointi, lisääntynyt alkoholinkäyttö, liikunnan puute ja uniapnea ovat AF:n riskitekijöitä. Satunnaistettujen monikeskustietojen puute on osoittanut, että aggressiivisen riskitekijän muuntamisen strategia estää ja muuttaa AF:ää.

AF:n ylävirran terapia on ollut huomattavan kiinnostava, ja hyöty on osoitettu AF:n primaarisessa ehkäisyssä. Katetriablaatio on osoittanut menestystä nykyisiin lääkehoitoihin verrattuna pitkäaikaisessa rytmin hallinnassa, mutta uusiutuminen on edelleen korkea ablaatiostrategiasta riippumatta. Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus sen määrittämiseksi, voidaanko monimutkainen ja monikomponenttinen riskitekijämuutos toteuttaa onnistuneesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireenmukaista (CCS-SAF ≥2) toistuvaa kohtauksellista tai jatkuvaa ei-valvulaarista eteisvärinää taajuussäädöstä huolimatta ja jotka haluavat katetriablaatiota JA
  • yksi seuraavista: BMI>27, BP>140/90 tai kohonnut verenpaine, alkoholin käyttö > suositeltu raja, tupakointi, diabetes, HgA1C>7%, fyysinen passiivisuus (<150 minuuttia/viikko).

(Määritelmät: Toistuva kohtauksellinen kohtaus – vähintään 4 oireista AF-jaksoa edellisten 6 kuukauden aikana, kardioversion kanssa tai ilman; Jatkuva AF, joka kestää yli 7 päivää mutta alle 3 vuotta; AF on dokumentoitava holteriin, rytmiliuskaan tai EKG:iin viimeiset 24 kuukautta.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Pysyvä automaattitarkennus (AF kestää yli 3 vuotta)
  • Aiempi katetrin ablaatio AF:n vuoksi
  • Vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
  • Vasemman eteisen koko > 5,5 cm
  • NYHA IV sydämen vajaatoiminta
  • Osallistuminen sydänkuntoutusohjelmaan viimeisen vuoden aikana
  • Tällä hetkellä harjoittelet 150 minuuttia/viikko kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa
  • Ei pysty harjoittelemaan
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Muu kuin kardiovaskulaarinen sairaus, joka tekee yhden vuoden eloonjäämisestä epätodennäköistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aggressiivinen riskitekijöiden hallinta
Monipuolinen verenpaineen, liikunnan, uniapnean, alkoholin ja diabeteksen hallintaan liittyvä riskitekijöiden hallinta

1.) Uniapnea-seulonta, hoitoa suositellaan, jos apopnea-hypopnea-indeksi (AHI) on suurempi kuin 15 ja tavoiteindeksi alle 5.

2) Alkoholin vähentämiseen liittyvä neuvonta miehillä 2 juomaan/vrk, naisille 1 juomaan/vrk, ei humalajuomista (>5 annosta yhdellä kertaa).

3) Osallistuminen 12 viikon strukturoituun, kotipohjaiseen liikuntaohjelmaan ja ravitsemusneuvontaan. Painonpudotusta painotetaan muuttamalla ruokavaliota ja liikuntaa.

4) Jokaiselle potilaalle toimitetaan OMRON BP -monitori. Tavoite SBP on

5) Tupakoinnin lopettaminen - paikallisten resurssien avulla, jotka on jo perustettu jokaiseen paikkaan 6) Diabeteksen hoito HgA1c:n saavuttamiseksi

Active Comparator: Hoitostandardi
Kaikki kontrolliryhmän potilaat saavat AF-hoitoa olemassa olevien ohjeiden mukaisesti. Verenpaine, kolesteroli ja diabeteksen hoito hoidetaan saatavilla olevien ohjeiden mukaisesti.
Suositukset perustuvat tämänhetkisiin ohjeisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
riskitekijäinterventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
80 %:n noudattaminen jokaisessa komponentissa: 150 minuuttia harjoittelua/viikko, verenpainetavoite CHEP-ohjeiden mukaisesti, alkoholirajat, tupakoinnin lopettaminen ja uniapneahoito, hemoglobiini A1C <6,5 % seurannan lopussa. Jos 80 % henkilöistä saavuttaa nämä 80 % ajasta, sitoutumiskriteerit täyttyvät.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rekrytointi ≥ 2,8 potilasta/keskus/kk kolmessa keskuksessa, jolloin rekrytointi saatettiin päätökseen 6 kuukaudessa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

3
Tilaa