- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03186976
Eteissubstraatin kääntäminen eteisvärinän estämiseksi Pilottitutkimus (RASTA-AF)
Eteissubstraatin kääntäminen eteisvärinän estämiseksi – pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on merkittävä terveysongelma, ja sen esiintyvyys on 0,4–1 % väestöstä. Se liittyy kuusinkertaiseen aivohalvausriskiin ja kaksinkertaiseen kuolleisuuden kasvuun. Suurin sydänperäinen kuolemansyy vuoden kuluttua päivystyspoliklinikalle saapumisesta on sydämen vajaatoiminta. Se johtaa korkeisiin terveydenhuoltokustannuksiin, toistuviin päivystyskäynteihin ja sairaalahoitoihin. AF:hen liittyvän vammaisuuden on todettu nousevan 20 % vuosina 1990-2010. AF mainittiin myös yhdeksi seitsemästä kuolinsyystä, joka on lisääntynyt maailmanlaajuisesti. AF:n ehkäisy ei ole ollut aiempien hoitojen painopiste, ja tiedetään, että kohonnut painoindeksi, verenpainetauti, tupakointi, lisääntynyt alkoholinkäyttö, liikunnan puute ja uniapnea ovat AF:n riskitekijöitä. Satunnaistettujen monikeskustietojen puute on osoittanut, että aggressiivisen riskitekijän muuntamisen strategia estää ja muuttaa AF:ää.
AF:n ylävirran terapia on ollut huomattavan kiinnostava, ja hyöty on osoitettu AF:n primaarisessa ehkäisyssä. Katetriablaatio on osoittanut menestystä nykyisiin lääkehoitoihin verrattuna pitkäaikaisessa rytmin hallinnassa, mutta uusiutuminen on edelleen korkea ablaatiostrategiasta riippumatta. Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus sen määrittämiseksi, voidaanko monimutkainen ja monikomponenttinen riskitekijämuutos toteuttaa onnistuneesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QE II Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireenmukaista (CCS-SAF ≥2) toistuvaa kohtauksellista tai jatkuvaa ei-valvulaarista eteisvärinää taajuussäädöstä huolimatta ja jotka haluavat katetriablaatiota JA
- yksi seuraavista: BMI>27, BP>140/90 tai kohonnut verenpaine, alkoholin käyttö > suositeltu raja, tupakointi, diabetes, HgA1C>7%, fyysinen passiivisuus (<150 minuuttia/viikko).
(Määritelmät: Toistuva kohtauksellinen kohtaus – vähintään 4 oireista AF-jaksoa edellisten 6 kuukauden aikana, kardioversion kanssa tai ilman; Jatkuva AF, joka kestää yli 7 päivää mutta alle 3 vuotta; AF on dokumentoitava holteriin, rytmiliuskaan tai EKG:iin viimeiset 24 kuukautta.)
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä automaattitarkennus (AF kestää yli 3 vuotta)
- Aiempi katetrin ablaatio AF:n vuoksi
- Vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
- Vasemman eteisen koko > 5,5 cm
- NYHA IV sydämen vajaatoiminta
- Osallistuminen sydänkuntoutusohjelmaan viimeisen vuoden aikana
- Tällä hetkellä harjoittelet 150 minuuttia/viikko kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa
- Ei pysty harjoittelemaan
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Muu kuin kardiovaskulaarinen sairaus, joka tekee yhden vuoden eloonjäämisestä epätodennäköistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aggressiivinen riskitekijöiden hallinta
Monipuolinen verenpaineen, liikunnan, uniapnean, alkoholin ja diabeteksen hallintaan liittyvä riskitekijöiden hallinta
|
1.) Uniapnea-seulonta, hoitoa suositellaan, jos apopnea-hypopnea-indeksi (AHI) on suurempi kuin 15 ja tavoiteindeksi alle 5. 2) Alkoholin vähentämiseen liittyvä neuvonta miehillä 2 juomaan/vrk, naisille 1 juomaan/vrk, ei humalajuomista (>5 annosta yhdellä kertaa). 3) Osallistuminen 12 viikon strukturoituun, kotipohjaiseen liikuntaohjelmaan ja ravitsemusneuvontaan. Painonpudotusta painotetaan muuttamalla ruokavaliota ja liikuntaa. 4) Jokaiselle potilaalle toimitetaan OMRON BP -monitori. Tavoite SBP on 5) Tupakoinnin lopettaminen - paikallisten resurssien avulla, jotka on jo perustettu jokaiseen paikkaan 6) Diabeteksen hoito HgA1c:n saavuttamiseksi |
Active Comparator: Hoitostandardi
Kaikki kontrolliryhmän potilaat saavat AF-hoitoa olemassa olevien ohjeiden mukaisesti.
Verenpaine, kolesteroli ja diabeteksen hoito hoidetaan saatavilla olevien ohjeiden mukaisesti.
|
Suositukset perustuvat tämänhetkisiin ohjeisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
riskitekijäinterventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
80 %:n noudattaminen jokaisessa komponentissa: 150 minuuttia harjoittelua/viikko, verenpainetavoite CHEP-ohjeiden mukaisesti, alkoholirajat, tupakoinnin lopettaminen ja uniapneahoito, hemoglobiini A1C <6,5 % seurannan lopussa.
Jos 80 % henkilöistä saavuttaa nämä 80 % ajasta, sitoutumiskriteerit täyttyvät.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rekrytointi ≥ 2,8 potilasta/keskus/kk kolmessa keskuksessa, jolloin rekrytointi saatettiin päätökseen 6 kuukaudessa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Korean tasavalta, Taiwan, Brasilia, Italia, Japani, Turkki, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Ruotsi, Belgia, Kreikka, Israel
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
RWTH Aachen UniversityBiotestRekrytointiSepsis | Septinen shokki | PeritoniittiItävalta, Saksa
-
Celleration, Inc.LopetettuDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandRekrytointiReisiluun murtuma | Sääriluun murtumatYhdysvallat
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat