Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reversering av atriesubstrat for å forhindre atrieflimmerpilotstudie (RASTA-AF)

17. desember 2019 oppdatert av: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Reversering av atriesubstrat for å forhindre atrieflimmer - en pilotstudie

Dette er en pilotstudie for å vurdere muligheten for å gjennomføre en multisenter, randomisert studie for å undersøke effekten av aggressiv risikofaktorkontroll og arytmi-trigger-basert intervensjon på atriesubstratet, som er involvert i utvikling og vedlikehold av atrieflimmer (AF). ).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er et stort helseproblem, med en prevalens på 0,4-1 % av befolkningen. Det er assosiert med en seks ganger risiko for hjerneslag og en dobbel økning i dødelighet, den viktigste hjerteårsaken til død ett år etter presentasjon til akuttmottaket med AF er hjertesvikt. Det resulterer i høye helsekostnader, gjentatte akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser. Uførebyrden knyttet til AF har vist seg å øke med 20 % fra 1990-2010. AF ble også sitert som en av de syv dødsårsakene som har økt over hele verden. Forebygging av AF har ikke vært fokus i tidligere behandlinger, og det er velkjent at forhøyet kroppsmasseindeks, hypertensjon, røyking, økt alkoholinntak, mangel på trening og søvnapné er risikofaktorer for AF. Det er mangel på randomiserte multisenterdata som beviser at en strategi med aggressiv risikofaktormodifisering vil forhindre og modifisere AF.

Oppstrømsbehandling for AF har vært av betydelig interesse, og fordeler er vist i primær forebygging av AF. Kateterablasjon har vist suksess i forhold til gjeldende medisinske terapier for langsiktig rytmekontroll, men tilbakefall er fortsatt høyt, uavhengig av ablasjonsstrategi. Denne studien er en mulighetsstudie for å avgjøre om en kompleks og multi-komponent risikofaktormodifikasjon kan implementeres med hell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk (CCS-SAF ≥2) tilbakevendende paroksysmal eller vedvarende ikke-valvulær atrieflimmer til tross for frekvenskontroll, som ønsker kateterablasjon OG
  • en av: BMI>27, BP>140/90 eller historie med hypertensjon, alkoholbruk > anbefalt grense, nåværende røyking, diabetes med HgA1C>7 %, fysisk inaktivitet (<150 minutter/uke).

(Definisjoner: Tilbakevendende paroksysmal - minst 4 episoder med symptomatisk AF i løpet av de siste 6 månedene, med eller uten kardioversjon; Vedvarende AF som varer mer enn 7 dager, men mindre enn 3 år; AF må dokumenteres på en Holter, rytmestripe eller elektrokardiogram innen de siste 24 månedene.)

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent AF (AF som varer > 3 år)
  • Tidligere kateterablasjon for AF
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %
  • Venstre atriestørrelse > 5,5 cm
  • NYHA IV hjertesvikt
  • Deltakelse i hjerterehabiliteringsprogram det siste året
  • Utfører for tiden treningstrening 150 minutter/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet
  • Kan ikke trene
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Annen ikke-kardiovaskulær medisinsk tilstand som gjør 1 års overlevelse usannsynlig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aggressiv risikofaktorkontroll
Mangefasettert risikofaktorhåndtering knyttet til BP, trening, søvnapné, alkoholinntak og diabetesbehandling

1.) Søvnapnéscreening, behandling anbefales hvis apopné-hypopné (AHI)-indeksen er større enn 15, med en målindeks på mindre enn 5.

2) Rådgivning angående alkoholreduksjon til 2 drinker/dag for menn, 1 drink/dag for kvinner, ingen overstadig drikking (>5 drinker på en setting).

3) Deltakelse i et 12 ukers strukturert, hjemmebasert treningsprogram og ernæringsveiledning. Vektreduksjon vil bli vektlagt gjennom modifisering av kosthold og trening.

4) En OMRON BP-monitor vil bli levert til hver pasient. Et mål SBP på

5) Røykeslutt - gjennom lokale ressurser allerede etablert på hvert sted 6) Behandling av diabetes for å oppnå HgA1c

Aktiv komparator: Velferdstandard
Alle pasienter i kontrollarmen vil motta behandlinger for AF i henhold til de eksisterende retningslinjene. BP, kolesterol, diabetesbehandling vil bli administrert i henhold til de tilgjengelige retningslinjene.
Anbefalinger basert på gjeldende retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse av risikofaktorintervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
80 % samsvar med hver av komponentene: 150 minutter trening/uke, BP-mål i henhold til CHEP-retningslinjene, alkoholgrenser, røykeslutt og søvnapnébehandling, hemoglobin A1C <6,5 % ved slutten av oppfølgingen. Hvis 80 % av individene kan nå disse 80 % av tiden, vil overholdelseskriteriene bli oppfylt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
Rekruttering av ≥2,8 pasienter/senter/måned over tre sentre, og fullfører dermed rekruttering på 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Velferdstandard

3
Abonnere