- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03186976
Reversering av atriesubstrat for å forhindre atrieflimmerpilotstudie (RASTA-AF)
Reversering av atriesubstrat for å forhindre atrieflimmer - en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er et stort helseproblem, med en prevalens på 0,4-1 % av befolkningen. Det er assosiert med en seks ganger risiko for hjerneslag og en dobbel økning i dødelighet, den viktigste hjerteårsaken til død ett år etter presentasjon til akuttmottaket med AF er hjertesvikt. Det resulterer i høye helsekostnader, gjentatte akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser. Uførebyrden knyttet til AF har vist seg å øke med 20 % fra 1990-2010. AF ble også sitert som en av de syv dødsårsakene som har økt over hele verden. Forebygging av AF har ikke vært fokus i tidligere behandlinger, og det er velkjent at forhøyet kroppsmasseindeks, hypertensjon, røyking, økt alkoholinntak, mangel på trening og søvnapné er risikofaktorer for AF. Det er mangel på randomiserte multisenterdata som beviser at en strategi med aggressiv risikofaktormodifisering vil forhindre og modifisere AF.
Oppstrømsbehandling for AF har vært av betydelig interesse, og fordeler er vist i primær forebygging av AF. Kateterablasjon har vist suksess i forhold til gjeldende medisinske terapier for langsiktig rytmekontroll, men tilbakefall er fortsatt høyt, uavhengig av ablasjonsstrategi. Denne studien er en mulighetsstudie for å avgjøre om en kompleks og multi-komponent risikofaktormodifikasjon kan implementeres med hell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QE II Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk (CCS-SAF ≥2) tilbakevendende paroksysmal eller vedvarende ikke-valvulær atrieflimmer til tross for frekvenskontroll, som ønsker kateterablasjon OG
- en av: BMI>27, BP>140/90 eller historie med hypertensjon, alkoholbruk > anbefalt grense, nåværende røyking, diabetes med HgA1C>7 %, fysisk inaktivitet (<150 minutter/uke).
(Definisjoner: Tilbakevendende paroksysmal - minst 4 episoder med symptomatisk AF i løpet av de siste 6 månedene, med eller uten kardioversjon; Vedvarende AF som varer mer enn 7 dager, men mindre enn 3 år; AF må dokumenteres på en Holter, rytmestripe eller elektrokardiogram innen de siste 24 månedene.)
Ekskluderingskriterier:
- Permanent AF (AF som varer > 3 år)
- Tidligere kateterablasjon for AF
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %
- Venstre atriestørrelse > 5,5 cm
- NYHA IV hjertesvikt
- Deltakelse i hjerterehabiliteringsprogram det siste året
- Utfører for tiden treningstrening 150 minutter/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet
- Kan ikke trene
- Kan ikke gi informert samtykke
- Annen ikke-kardiovaskulær medisinsk tilstand som gjør 1 års overlevelse usannsynlig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aggressiv risikofaktorkontroll
Mangefasettert risikofaktorhåndtering knyttet til BP, trening, søvnapné, alkoholinntak og diabetesbehandling
|
1.) Søvnapnéscreening, behandling anbefales hvis apopné-hypopné (AHI)-indeksen er større enn 15, med en målindeks på mindre enn 5. 2) Rådgivning angående alkoholreduksjon til 2 drinker/dag for menn, 1 drink/dag for kvinner, ingen overstadig drikking (>5 drinker på en setting). 3) Deltakelse i et 12 ukers strukturert, hjemmebasert treningsprogram og ernæringsveiledning. Vektreduksjon vil bli vektlagt gjennom modifisering av kosthold og trening. 4) En OMRON BP-monitor vil bli levert til hver pasient. Et mål SBP på 5) Røykeslutt - gjennom lokale ressurser allerede etablert på hvert sted 6) Behandling av diabetes for å oppnå HgA1c |
Aktiv komparator: Velferdstandard
Alle pasienter i kontrollarmen vil motta behandlinger for AF i henhold til de eksisterende retningslinjene.
BP, kolesterol, diabetesbehandling vil bli administrert i henhold til de tilgjengelige retningslinjene.
|
Anbefalinger basert på gjeldende retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
overholdelse av risikofaktorintervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
80 % samsvar med hver av komponentene: 150 minutter trening/uke, BP-mål i henhold til CHEP-retningslinjene, alkoholgrenser, røykeslutt og søvnapnébehandling, hemoglobin A1C <6,5 % ved slutten av oppfølgingen.
Hvis 80 % av individene kan nå disse 80 % av tiden, vil overholdelseskriteriene bli oppfylt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
|
Rekruttering av ≥2,8 pasienter/senter/måned over tre sentre, og fullfører dermed rekruttering på 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Velferdstandard
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Vanderbilt UniversityFullført
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbeidspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkreftForente stater, Puerto Rico
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Kneskader | HofteskaderForente stater
-
University of OklahomaRekruttering
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonNeoplasmer i bukspyttkjertelenForente stater