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Pilotstudie zur Umkehrung des Vorhofsubstrats zur Verhinderung von Vorhofflimmern (RASTA-AF)

17. Dezember 2019 aktualisiert von: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Umkehrung des Vorhofsubstrats zur Vorbeugung von Vorhofflimmern – Eine Pilotstudie

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit der Durchführung einer multizentrischen, randomisierten Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer aggressiven Risikofaktorkontrolle und einer auf Arrhythmieauslösern basierenden Intervention auf das Vorhofsubstrat, das an der Entwicklung und Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern (AF) beteiligt ist ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist ein großes Gesundheitsproblem mit einer Prävalenz von 0,4–1 % der Bevölkerung. Es geht mit einem sechsfachen Schlaganfallrisiko und einem zweifachen Anstieg der Mortalität einher. Die wichtigste kardiale Todesursache ein Jahr nach der Vorstellung in der Notaufnahme mit Vorhofflimmern ist Herzversagen. Dies führt zu hohen Gesundheitskosten, wiederkehrenden Besuchen in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalten. Es wurde festgestellt, dass die durch Vorhofflimmern verursachte Behinderungslast zwischen 1990 und 2010 um 20 % zugenommen hat. Vorhofflimmern wurde auch als eine der sieben weltweit zunehmenden Todesursachen genannt. Die Vorbeugung von Vorhofflimmern stand bisher nicht im Mittelpunkt der Behandlungen und es ist allgemein bekannt, dass ein erhöhter Body-Mass-Index, Bluthochdruck, Rauchen, erhöhter Alkoholkonsum, Bewegungsmangel und Schlafapnoe Risikofaktoren für Vorhofflimmern sind. Es mangelt an randomisierten, multizentrischen Daten, die belegen, dass eine Strategie der aggressiven Risikofaktormodifikation Vorhofflimmern verhindern und modifizieren kann.

Die vorgelagerte Therapie gegen Vorhofflimmern war von erheblichem Interesse, und es wurde ein Nutzen bei der Primärprävention von Vorhofflimmern nachgewiesen. Die Katheterablation hat sich im Vergleich zu aktuellen medizinischen Therapien zur langfristigen Rhythmuskontrolle als erfolgreich erwiesen, die Rezidivrate bleibt jedoch hoch, unabhängig von der Ablationsstrategie. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, um festzustellen, ob eine komplexe und mehrkomponentige Risikofaktormodifikation erfolgreich umgesetzt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischem (CCS-SAF ≥2) rezidivierendem paroxysmalem oder anhaltendem nichtvalvulärem Vorhofflimmern trotz Frequenzkontrolle, die eine Katheterablation wünschen UND
  • einer von: BMI > 27, Blutdruck > 140/90 oder Bluthochdruck in der Vorgeschichte, Alkoholkonsum > empfohlener Grenzwert, aktuelles Rauchen, Diabetes mit HgA1C > 7 %, körperliche Inaktivität (<150 Minuten/Woche).

(Definitionen: Wiederkehrendes paroxysmales Vorhofflimmern – mindestens 4 Episoden von symptomatischem Vorhofflimmern in den letzten 6 Monaten, mit oder ohne Kardioversion; anhaltendes Vorhofflimmern, das länger als 7 Tage, aber weniger als 3 Jahre andauert; Vorhofflimmern muss innerhalb eines Holters, eines Rhythmusstreifens oder eines Elektrokardiogramms dokumentiert werden der letzten 24 Monate.)

Ausschlusskriterien:

  • Permanentes Vorhofflimmern (Vorhofflimmern dauert > 3 Jahre)
  • Vorherige Katheterablation wegen Vorhofflimmern
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %
  • Größe des linken Vorhofs > 5,5 cm
  • Herzinsuffizienz NYHA IV
  • Teilnahme an einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm im letzten Jahr
  • Derzeit trainiere ich 150 Minuten pro Woche mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität
  • Unfähig, Sport zu treiben
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Andere nicht-kardiovaskuläre Erkrankungen, die ein 1-Jahres-Überleben unwahrscheinlich machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aggressive Risikofaktorkontrolle
Vielfältiges Risikofaktormanagement in Bezug auf Blutdruck, Bewegung, Schlafapnoe, Alkoholkonsum und Diabetesmanagement
Verhalten: Aggressive Risikofaktorkontrolle

1.) Schlafapnoe-Screening, Therapie wird empfohlen, wenn der Apopnoe-Hypopnoe (AHI)-Index größer als 15 ist, mit einem Zielindex von weniger als 5.

2) Beratung zur Alkoholreduzierung auf 2 Getränke/Tag für Männer, 1 Getränk/Tag für Frauen, kein Rauschtrinken (>5 Getränke bei einer Einstellung).

3) Teilnahme an einem 12-wöchigen strukturierten Heimübungsprogramm und Ernährungsberatung. Der Schwerpunkt liegt auf der Gewichtsreduzierung durch Ernährungsumstellung und Bewegung.

4) Jedem Patienten wird ein OMRON-Blutdruckmessgerät zur Verfügung gestellt. Ein Ziel-SBP von

5) Raucherentwöhnung – durch lokale Ressourcen, die bereits an jedem Standort eingerichtet wurden. 6) Behandlung von Diabetes, um HgA1c zu erreichen
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Alle Patienten im Kontrollarm erhalten Therapien gegen Vorhofflimmern gemäß den bestehenden Richtlinien. Blutdruck, Cholesterin und Diabetes werden gemäß den verfügbaren Richtlinien behandelt.
Sonstiges: Pflegestandard
Empfehlungen basierend auf aktuellen Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Risikofaktorintervention
Zeitfenster: 6 Monate
80 % Einhaltung jeder der Komponenten: 150 Minuten Training/Woche, Blutdruckziel gemäß CHEP-Richtlinien, Alkoholgrenzen, Raucherentwöhnung und Schlafapnoe-Therapie, Hämoglobin A1C <6,5 % am Ende der Nachuntersuchung. Wenn 80 % der Personen diese 80 % der Zeit erreichen können, sind die Einhaltungskriterien erfüllt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 6 Monate
Rekrutierung von ≥2,8 Patienten/Zentrum/Monat über drei Zentren, wodurch die Rekrutierung in 6 Monaten abgeschlossen wird
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Mitarbeiter

Canadian Cardiovascular Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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