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Étude pilote sur l'inversion du substrat auriculaire pour prévenir la fibrillation auriculaire (RASTA-AF)

17 décembre 2019 mis à jour par: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Inversion du substrat auriculaire pour prévenir la fibrillation auriculaire - Une étude pilote

Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer la faisabilité de mener un essai randomisé multicentrique pour examiner l'effet du contrôle agressif des facteurs de risque et de l'intervention basée sur les déclencheurs d'arythmie sur le substrat auriculaire, qui est impliqué dans le développement et le maintien de la fibrillation auriculaire (FA ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est un problème de santé majeur, avec une prévalence de 0,4 à 1 % de la population. Elle est associée à un risque multiplié par six d'accident vasculaire cérébral et à une multiplication par deux de la mortalité, la principale cause cardiaque de décès un an après s'être présentée aux urgences avec une FA est l'insuffisance cardiaque. Cela entraîne des coûts de santé élevés, des visites récurrentes aux urgences et des hospitalisations. Le fardeau du handicap associé à la FA a augmenté de 20 % entre 1990 et 2010. La FA a également été citée comme l'une des sept causes de décès en augmentation dans le monde. La prévention de la FA n'a pas été au centre des traitements antérieurs et il est bien connu qu'un indice de masse corporelle élevé, l'hypertension, le tabagisme, une consommation accrue d'alcool, le manque d'exercice et l'apnée du sommeil sont des facteurs de risque de FA. Il y a un manque de données randomisées et multicentriques prouvant qu'une stratégie de modification agressive des facteurs de risque préviendra et modifiera la FA.

Le traitement en amont de la FA a suscité un intérêt considérable et des avantages ont été démontrés dans la prévention primaire de la FA. L'ablation par cathéter a démontré son succès par rapport aux thérapies médicales actuelles pour le contrôle du rythme à long terme, mais la récidive reste élevée, quelle que soit la stratégie d'ablation. Cette étude est une étude de faisabilité visant à déterminer si une modification complexe et multi-composante des facteurs de risque peut être mise en œuvre avec succès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une fibrillation auriculaire paroxystique récurrente ou persistante symptomatique (CCS-SAF ≥ 2) malgré un contrôle de la fréquence, souhaitant une ablation par cathéter ET
  • parmi : IMC>27, TA>140/90 ou antécédents d'hypertension, consommation d'alcool > limite recommandée, tabagisme actuel, diabète avec HgA1C>7%, sédentarité (<150 minutes/semaine).

(Définitions : paroxystique récurrent - au moins 4 épisodes de FA symptomatique au cours des 6 mois précédents, avec ou sans cardioversion ; FA persistante durant plus de 7 jours mais moins de 3 ans ; la FA doit être documentée sur un Holter, une bande de rythme ou un électrocardiogramme dans les les 24 derniers mois.)

Critère d'exclusion:

  • FA permanente (FA durant > 3 ans)
  • Ablation antérieure par cathéter pour FA
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 %
  • Taille auriculaire gauche > 5,5 cm
  • Insuffisance cardiaque NYHA IV
  • Participation à un programme de réadaptation cardiaque au cours de la dernière année
  • Effectue actuellement un entraînement physique 150 minutes/semaine d'activité physique modérée à vigoureuse
  • Impossible de faire de l'exercice
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Autre condition médicale non cardiovasculaire rendant peu probable la survie à 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle agressif des facteurs de risque
Gestion des facteurs de risque à multiples facettes liés à la tension artérielle, à l'exercice, à l'apnée du sommeil, à la consommation d'alcool et à la gestion du diabète
Comportemental: Contrôle agressif des facteurs de risque

1.) Dépistage de l'apnée du sommeil, le traitement est recommandé si l'indice d'apopnée-hypopnée (IAH) est supérieur à 15, avec un indice cible inférieur à 5.

2) Conseils concernant la réduction de la consommation d'alcool à 2 verres/jour pour les hommes, 1 verre/jour pour les femmes, pas de consommation excessive d'alcool (> 5 verres dans un cadre).

3) Participation à un programme d'exercices structuré à domicile de 12 semaines et conseils nutritionnels. La réduction de poids sera accentuée par la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

4) Un tensiomètre OMRON sera fourni à chaque patient. Une PAS cible de

5) Cesser de fumer - grâce à des ressources locales déjà établies sur chaque site 6) Gestion du diabète pour atteindre HgA1c
Comparateur actif: Norme de soins
Tous les patients du groupe témoin recevront des traitements pour la FA conformément aux directives existantes. La tension artérielle, le cholestérol et la gestion du diabète seront administrés conformément aux directives disponibles.
Autre: Norme de soins
Recommandations basées sur les directives actuelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
adhésion à l'intervention sur les facteurs de risque
Délai: 6 mois
Conformité à 80 % à chacun des composants : 150 minutes d'exercice/semaine, TA cible selon les directives du CHEP, limites d'alcool, arrêt du tabac et traitement de l'apnée du sommeil, hémoglobine A1C < 6,5 % à la fin du suivi. Si 80 % des individus peuvent atteindre ces 80 % du temps, les critères d'adhésion seront remplis.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement
Délai: 6 mois
Recrutement de ≥2,8 patients/centre/mois sur trois centres, complétant ainsi le recrutement en 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nova Scotia Health Authority

Collaborateurs

Canadian Cardiovascular Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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