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逆转心房基质预防心房颤动试点研究 (RASTA-AF)

2019年12月17日 更新者:Ratika Parkash、Nova Scotia Health Authority

逆转心房基质以预防心房颤动 - 初步研究

这是一项初步研究,旨在评估进行多中心随机试验的可行性,以检查积极的危险因素控制和基于心律失常触发的干预对心房基质的影响,心房基质参与心房颤动 (AF) 的发展和维持).

研究概览

详细说明

心房颤动 (AF) 是一个主要的健康问题,患病率为 0.4-1%。 它与中风风险增加 6 倍和死亡率增加 2 倍有关,因 AF 到急诊室就诊一年后死亡的主要原因是心力衰竭。 它会导致高昂的医疗费用、反复的急诊就诊和住院治疗。 已发现与 AF 相关的残疾负担从 1990 年到 2010 年增加了 20%。 房颤也被列为全球范围内不断增加的七大死因之一。 预防 AF 一直不是过去治疗的重点,众所周知,体重指数升高、高血压、吸烟、酒精摄入量增加、缺乏运动和睡眠呼吸暂停是 AF 的危险因素。 缺乏随机、多中心的数据证明积极的风险因素修改策略可以预防和改善 AF。

AF 的上游治疗引起了相当大的兴趣,并且在 AF 的初级预防中已经证明了益处。 导管消融已证明在长期节律控制方面比目前的药物疗法更成功,但无论消融策略如何,复发率仍然很高。 本研究是一项可行性研究,旨在确定是否可以成功实施复杂的多组分风险因素修改。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有症状(CCS-SAF ≥ 2)的患者尽管心率控制但复发阵发性或持续性非瓣膜性心房颤动,希望导管消融和
  • 其中之一:BMI > 27,BP > 140/90 或高血压病史,饮酒 > 推荐限度,目前吸烟,糖化血红蛋白 > 7% 的糖尿病,缺乏运动(<150 分钟/周)。

(定义:复发性阵发性 - 在前 6 个月内至少有 4 次症状性 AF 发作,有或没有心脏复律;持续性 AF 持续超过 7 天但少于 3 年;AF 必须记录在动态心电图、节律带或心电图上最近 24 个月。)

排除标准:

  • 永久性 AF(AF 持续 > 3 年)
  • 先前的 AF 导管消融术
  • 左心室射血分数 <30%
  • 左心房大小 > 5.5 厘米
  • NYHA IV 型心力衰竭
  • 在过去一年内参加过心脏康复计划
  • 目前正在进行运动训练 每周进行 150 分钟的中度至剧烈运动
  • 无法运动
  • 无法给予知情同意
  • 其他非心血管疾病使 1 年生存率不太可能

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:积极的风险因素控制
与血压、运动、睡眠呼吸暂停、酒精摄入和糖尿病管理相关的多方面风险因素管理

1.) 睡眠呼吸暂停筛查,如果呼吸暂停低通气 (AHI) 指数大于 15,建议治疗,目标指数小于 5。

2) 关于将酒精减少至男性每天 2 杯、女性每天 1 杯、禁止酗酒(一次饮酒超过 5 杯)的咨询。

3) 参与为期 12 周的结构化、以家庭为基础的锻炼计划和营养咨询。 减肥将通过改变饮食和运动来强调。

4) 将为每位患者提供欧姆龙血压监测仪。 目标 SBP 为

5) 戒烟——通过每个站点已经建立的本地资源 6) 糖尿病管理以达到 HgA1c

有源比较器:护理标准
对照组中的所有患者将根据现有指南接受 AF 治疗。 血压、胆固醇、糖尿病管理将按照可用指南进行。
基于当前指南的建议

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持风险因素干预
大体时间:6个月
每个组成部分的 80% 依从性:每周 150 分钟运动、根据 CHEP 指南的血压目标、酒精限制、戒烟和睡眠呼吸暂停治疗,随访结束时血红蛋白 A1C<6.5%。 如果 80% 的个人能够在这 80% 的时间内达到,则符合遵守标准。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
招聘可行性
大体时间:6个月
在三个中心招募≥2.8 名患者/中心/月,从而在 6 个月内完成招募
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ratika Parkash、Nova Scotia Health Authority

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月31日

研究完成 (实际的)

2019年11月30日

研究注册日期

首次提交

2017年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月13日

首次发布 (实际的)

2017年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月17日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RP-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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护理标准的临床试验

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