逆转心房基质预防心房颤动试点研究 (RASTA-AF)
逆转心房基质以预防心房颤动 - 初步研究
研究概览
详细说明
心房颤动 (AF) 是一个主要的健康问题,患病率为 0.4-1%。 它与中风风险增加 6 倍和死亡率增加 2 倍有关,因 AF 到急诊室就诊一年后死亡的主要原因是心力衰竭。 它会导致高昂的医疗费用、反复的急诊就诊和住院治疗。 已发现与 AF 相关的残疾负担从 1990 年到 2010 年增加了 20%。 房颤也被列为全球范围内不断增加的七大死因之一。 预防 AF 一直不是过去治疗的重点,众所周知,体重指数升高、高血压、吸烟、酒精摄入量增加、缺乏运动和睡眠呼吸暂停是 AF 的危险因素。 缺乏随机、多中心的数据证明积极的风险因素修改策略可以预防和改善 AF。
AF 的上游治疗引起了相当大的兴趣,并且在 AF 的初级预防中已经证明了益处。 导管消融已证明在长期节律控制方面比目前的药物疗法更成功,但无论消融策略如何,复发率仍然很高。 本研究是一项可行性研究,旨在确定是否可以成功实施复杂的多组分风险因素修改。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- QE II Health Sciences Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 有症状(CCS-SAF ≥ 2)的患者尽管心率控制但复发阵发性或持续性非瓣膜性心房颤动,希望导管消融和
- 其中之一:BMI > 27,BP > 140/90 或高血压病史,饮酒 > 推荐限度,目前吸烟,糖化血红蛋白 > 7% 的糖尿病,缺乏运动(<150 分钟/周)。
(定义:复发性阵发性 - 在前 6 个月内至少有 4 次症状性 AF 发作,有或没有心脏复律;持续性 AF 持续超过 7 天但少于 3 年;AF 必须记录在动态心电图、节律带或心电图上最近 24 个月。)
排除标准:
- 永久性 AF(AF 持续 > 3 年)
- 先前的 AF 导管消融术
- 左心室射血分数 <30%
- 左心房大小 > 5.5 厘米
- NYHA IV 型心力衰竭
- 在过去一年内参加过心脏康复计划
- 目前正在进行运动训练 每周进行 150 分钟的中度至剧烈运动
- 无法运动
- 无法给予知情同意
- 其他非心血管疾病使 1 年生存率不太可能
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:积极的风险因素控制
与血压、运动、睡眠呼吸暂停、酒精摄入和糖尿病管理相关的多方面风险因素管理
|
1.) 睡眠呼吸暂停筛查,如果呼吸暂停低通气 (AHI) 指数大于 15,建议治疗,目标指数小于 5。 2) 关于将酒精减少至男性每天 2 杯、女性每天 1 杯、禁止酗酒(一次饮酒超过 5 杯)的咨询。 3) 参与为期 12 周的结构化、以家庭为基础的锻炼计划和营养咨询。 减肥将通过改变饮食和运动来强调。 4) 将为每位患者提供欧姆龙血压监测仪。 目标 SBP 为 5) 戒烟——通过每个站点已经建立的本地资源 6) 糖尿病管理以达到 HgA1c |
有源比较器:护理标准
对照组中的所有患者将根据现有指南接受 AF 治疗。
血压、胆固醇、糖尿病管理将按照可用指南进行。
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基于当前指南的建议
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持风险因素干预
大体时间:6个月
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每个组成部分的 80% 依从性:每周 150 分钟运动、根据 CHEP 指南的血压目标、酒精限制、戒烟和睡眠呼吸暂停治疗,随访结束时血红蛋白 A1C<6.5%。
如果 80% 的个人能够在这 80% 的时间内达到,则符合遵守标准。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘可行性
大体时间:6个月
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在三个中心招募≥2.8 名患者/中心/月,从而在 6 个月内完成招募
|
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ratika Parkash、Nova Scotia Health Authority
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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