Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reversering av förmakssubstrat för att förhindra förmaksflimmer Pilotstudie (RASTA-AF)

17 december 2019 uppdaterad av: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Reversering av förmakssubstrat för att förhindra förmaksflimmer - en pilotstudie

Detta är en pilotstudie för att bedöma möjligheten att genomföra en multicenter, randomiserad studie för att undersöka effekten av aggressiv riskfaktorkontroll och arytmitriggerbaserad intervention på förmakssubstratet, som är involverat i utveckling och underhåll av förmaksflimmer (AF) ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) är ett stort hälsoproblem, med en prevalens på 0,4-1 % av befolkningen. Det är förknippat med en sexfaldig risk för stroke och en tvåfaldig ökning av dödligheten, den främsta hjärtorsaken till dödsfall ett år efter att ha presenterats för akutmottagningen med AF är hjärtsvikt. Det resulterar i höga sjukvårdskostnader, återkommande akutbesök och sjukhusvistelser. Invaliditetsbördan i samband med AF har visat sig öka med 20 % från 1990-2010. AF citerades också som en av de sju dödsorsakerna som har ökat över hela världen. Förebyggande av AF har inte varit i fokus för tidigare behandlingar och det är välkänt att förhöjt body mass index, högt blodtryck, rökning, ökat alkoholintag, brist på motion och sömnapné är riskfaktorer för AF. Det finns en brist på randomiserade multicenterdata som bevisar att en strategi med aggressiv riskfaktormodifiering kommer att förhindra och modifiera AF.

Uppströmsbehandling för AF har varit av stort intresse, och fördelar har visats i primär prevention av AF. Kateterablation har visat sig vara framgångsrik jämfört med nuvarande medicinska terapier för långsiktig rytmkontroll, men återfall är fortfarande högt, oavsett ablationsstrategi. Denna studie är en förstudie för att avgöra om en komplex riskfaktormodifiering med flera komponenter kan implementeras framgångsrikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symtomatisk (CCS-SAF ≥2) återkommande paroxysmal eller ihållande icke-valvulärt förmaksflimmer trots frekvenskontroll, som önskar kateterablation OCH
  • en av: BMI>27, BP>140/90 eller historia av hypertoni, alkoholanvändning > rekommenderad gräns, aktuell rökning, diabetes med HgA1C>7%, fysisk inaktivitet (<150 minuter/vecka).

(Definitioner: Återkommande paroxysmal - minst 4 episoder av symtomatisk AF under de föregående 6 månaderna, med eller utan elkonvertering; Ihållande AF som varar mer än 7 dagar men mindre än 3 år; AF måste dokumenteras på en Holter, rytmremsa eller elektrokardiogram inom de senaste 24 månaderna.)

Exklusions kriterier:

  • Permanent AF (AF som varar > 3 år)
  • Tidigare kateterablation för AF
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <30 %
  • Vänster förmaksstorlek > 5,5 cm
  • NYHA IV hjärtsvikt
  • Deltagande i ett hjärtrehabiliteringsprogram under det senaste året
  • Utför för närvarande motionsträning 150 minuter/vecka av måttlig till kraftig fysisk aktivitet
  • Kan inte träna
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Andra icke-kardiovaskulära medicinska tillstånd gör 1 års överlevnad osannolik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aggressiv riskfaktorkontroll
Mångfacetterad riskfaktorhantering relaterad till BP, träning, sömnapné, alkoholintag och diabeteshantering
Beteende: Aggressiv riskfaktorkontroll

1.) Sömnapnéscreening, behandling rekommenderas om apopné-hypopné (AHI)-index är större än 15, med ett målindex på mindre än 5.

2) Rådgivning angående alkoholreduktion till 2 drinkar/dag för män, 1 drink/dag för kvinnor, inget hetsätande (>5 drinkar vid en inställning).

3) Deltagande i ett 12 veckors strukturerat, hembaserat träningsprogram och kostrådgivning. Viktminskning kommer att betonas genom modifiering av kost och träning.

4) En OMRON BP-monitor kommer att levereras till varje patient. Ett mål SBP på

5) Rökavvänjning - genom lokala resurser som redan är etablerade på varje plats 6) Hantering av diabetes för att uppnå HgA1c
Aktiv komparator: Standard of Care
Alla patienter i kontrollarmen kommer att få behandlingar för AF enligt de befintliga riktlinjerna. BP, kolesterol, diabetesbehandling kommer att administreras enligt de tillgängliga riktlinjerna.
Övrig: Standard of Care
Rekommendationer baserade på gällande riktlinjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
efterlevnad av riskfaktorinterventionen
Tidsram: 6 månader
80 % överensstämmelse med var och en av komponenterna: 150 minuters träning/vecka, BP-mål enligt CHEP-riktlinjerna, alkoholgränser, rökavvänjning och sömnapnéterapi, hemoglobin A1C <6,5 % i slutet av uppföljningen. Om 80 % av individerna kan nå dessa 80 % av tiden kommer efterlevnadskriterierna att uppfyllas.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: 6 månader
Rekrytering av ≥2,8 patienter/center/månad över tre centra, vilket gör rekryteringen klar på 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Samarbetspartners

Canadian Cardiovascular Society

Utredare

  • Huvudutredare: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RP-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Standard of Care

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera