Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększona rekonwalescencja po operacji w chirurgii kolorektalnej: projekt poprawy jakości na dużą skalę (ERAS)

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center
Multimodalne ścieżki opieki okołooperacyjnej ewoluowały w kierunku zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS). Ścieżki ERAS poprawiają jakość opieki nad pacjentem, zmniejszają zachorowalność i skracają długość pobytu. W ramach tego projektu przetestujemy hipotezę, że wdrożenie wielomodalnego protokołu opieki okołooperacyjnej ERAS u pacjentów chirurgicznych jelita grubego spowoduje znaczne zmniejszenie chorobowości i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Multimodalne ścieżki opieki okołooperacyjnej ewoluowały w kierunku zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS). Ścieżki ERAS poprawiają jakość opieki nad pacjentem, zmniejszają zachorowalność i skracają długość pobytu. Ten duży projekt poprawy jakości porówna wyniki po standardowej praktyce okołooperacyjnej z wynikami po wdrożeniu multimodalnej ścieżki opieki opartej na dowodach, w tym wystandaryzowanego przygotowania przedoperacyjnego, okołooperacyjnej terapii płynami ukierunkowanej na cel (GFDT), multimodalnego leczenia bólu okołooperacyjnego, operacyjne zapobieganie nudnościom i wymiotom, opieka chirurgiczna i izolacja jelit oraz zapobieganie zakażeniom miejsca operowanego. W ramach tego projektu przetestujemy hipotezę, że wdrożenie wielomodalnego protokołu opieki okołooperacyjnej ERAS u pacjentów chirurgicznych jelita grubego spowoduje znaczne zmniejszenie chorobowości i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

664

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, którzy przeszli operację jelita grubego w Vanderbilt University Medical Center

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy przeszli operację jelita grubego w Vanderbilt University Medical Center i których dane są przechowywane w okołooperacyjnej hurtowni danych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Waga <40 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola historyczna
Pacjenci, u których wykonano operację jelita grubego ze standardową opieką okołooperacyjną począwszy od czerwca 2014 roku i cofając się w czasie.
Procedura: Standardowa opieka okołooperacyjna
Standardowa opieka okołooperacyjna przed wdrożeniem ścieżki opieki ERAS
ERAS bez nieinwazyjnego monitorowania hemodynamicznego SOC
Chorzy poddani operacji jelita grubego po wdrożeniu standardowej opieki okołooperacyjnej (SOC) ERAS w okresie od lipca 2014 do lutego 2015
Procedura: Standardowa opieka okołooperacyjna
Standardowa opieka okołooperacyjna przed wdrożeniem ścieżki opieki ERAS
Procedura: Opieka okołooperacyjna ERAS
Standard opieki wdrożenie multimodalnej ścieżki opieki opartej na dowodach, w tym wystandaryzowane przygotowanie przedoperacyjne (medyczne i dietetyczne), płynoterapia okołooperacyjna, multimodalne leczenie bólu okołooperacyjnego, zapobieganie nudnościom i wymiotom pooperacyjnym, opieka chirurgiczna i izolacja jelit, i zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego
ERAS z nieinwazyjnym monitorowaniem hemodynamicznym SOC
Chorzy poddani operacji jelita grubego po wdrożeniu standardowej opieki okołooperacyjnej ERAS ze standardowym nieinwazyjnym monitorowaniem hemodynamicznym (z systemem ClearSight, Edwards Lifesciences) po lutym 2015 r.
Procedura: Standardowa opieka okołooperacyjna
Standardowa opieka okołooperacyjna przed wdrożeniem ścieżki opieki ERAS
Procedura: Opieka okołooperacyjna ERAS
Standard opieki wdrożenie multimodalnej ścieżki opieki opartej na dowodach, w tym wystandaryzowane przygotowanie przedoperacyjne (medyczne i dietetyczne), płynoterapia okołooperacyjna, multimodalne leczenie bólu okołooperacyjnego, zapobieganie nudnościom i wymiotom pooperacyjnym, opieka chirurgiczna i izolacja jelit, i zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego
Procedura: Nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne
Standard opieki okołooperacyjnego nieinwazyjnego monitorowania hemodynamicznego za pomocą systemu ClearSight (Edwards LifeSciences)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu
Czas na respirator
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą NRS, gdzie 0 oznacza brak nudności, a 10 najgorszy ból.
Do 30 dni po zabiegu
Pooperacyjna konsumpcja środków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Całkowite zażywanie leków opioidowych i nieopioidowych
Do 30 dni po zabiegu
Indeks sercowy
Ramy czasowe: 1 dzień
Wykorzystując wykresy czasowe dla wskaźnika sercowego w okresie okołooperacyjnym, mierzony będzie czas w zakresie zadanych parametrów.
1 dzień
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: 1 dzień
Wykorzystując wykresy czasowe dla objętości wyrzutowej w okresie okołooperacyjnym, zmierzony zostanie czas w zakresie wcześniej zdefiniowanych parametrów.
1 dzień
Ogólnoustrojowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: 1 dzień
Wykorzystując wykresy czasowe ogólnoustrojowego oporu naczyniowego w okresie okołooperacyjnym, zmierzony zostanie czas w zakresie wcześniej zdefiniowanych parametrów.
1 dzień
Tętno
Ramy czasowe: 1 dzień
Wykorzystując przebiegi czasowe dla częstości akcji serca w okresie okołooperacyjnym, mierzony będzie czas w zakresie zadanych parametrów.
1 dzień
Szpital Długość pobytu (dni)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Edwards Lifesciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140558

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia kolorektalna

Badania kliniczne na Standardowa opieka okołooperacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj