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대장암 수술 후 회복력 향상: 대규모 질적 개선 프로젝트 (ERAS)

2019년 2월 19일 업데이트: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center
다중 모드 수술 전후 치료 경로는 수술 후 회복 향상(ERAS)으로 발전했습니다. ERAS 경로는 환자 치료의 질을 개선하고 이환율을 줄이며 입원 기간을 단축합니다. 이 프로젝트는 결장직장 수술 환자에게 다중 모드 ERAS 수술 전후 관리 프로토콜을 구현하면 수술 전후 이환율과 사망률이 크게 감소할 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다중 모드 수술 전후 치료 경로는 수술 후 회복 향상(ERAS)으로 발전했습니다. ERAS 경로는 환자 치료의 질을 개선하고 이환율을 줄이며 입원 기간을 단축합니다. 이 대규모 품질 개선 프로젝트는 표준화된 수술 전 준비, 수술 전후 목표 지향적 수액 요법(GFDT), 다중 방식 수술 전후 통증 관리, 수술적 메스꺼움 및 구토 예방, 수술적 관리 및 장 격리, 수술 부위 감염 예방. 이 프로젝트는 결장직장 수술 환자에게 다중 모드 ERAS 수술 전후 관리 프로토콜을 구현하면 수술 전후 이환율과 사망률이 크게 감소할 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

664

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Vanderbilt University Medical Center에서 대장암 수술을 받은 성인 환자

설명

포함 기준:

  • Vanderbilt University Medical Center에서 대장 수술을 받았고 데이터가 수술 전후 데이터 웨어하우스에 저장되어 있는 모든 환자.

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 무게 <40kg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
역사적 통제
2014년 6월부터 시작하여 시간을 거꾸로 진행하면서 표준 수술 전후 관리로 대장 수술을 받은 환자.
절차: 표준 수술 전후 관리
ERAS 치료 경로를 구현하기 전의 표준 수술 전후 치료
SOC 비침습적 혈류역학 모니터링이 없는 ERAS
2014년 7월부터 2015년 2월까지 표준치료(SOC) ERAS 수술 전후 관리 시행 후 대장암 수술을 받은 환자
절차: 표준 수술 전후 관리
ERAS 치료 경로를 구현하기 전의 표준 수술 전후 치료
절차: ERAS 수술 전후 관리
표준화된 수술 전 준비(의료 및 식이요법), 수술 전후 목표 지향적 수액 요법, 수술 전후 통증 관리, 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방, 수술 치료 및 배변 격리를 포함한 다중 모드 증거 기반 치료 경로의 표준 치료 구현, 및 수술 부위 감염 예방
SOC 비침습적 혈류역학 모니터링이 포함된 ERAS
2015년 2월 이후 Standard of Care 비침습적 혈류역학 모니터링(Edwards Lifesciences의 ClearSight 시스템 사용)으로 Standard of Care ERAS 수술 전후 관리를 시행한 후 대장 수술을 받은 환자
절차: 표준 수술 전후 관리
ERAS 치료 경로를 구현하기 전의 표준 수술 전후 치료
절차: ERAS 수술 전후 관리
표준화된 수술 전 준비(의료 및 식이요법), 수술 전후 목표 지향적 수액 요법, 수술 전후 통증 관리, 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방, 수술 치료 및 배변 격리를 포함한 다중 모드 증거 기반 치료 경로의 표준 치료 구현, 및 수술 부위 감염 예방
절차: 비침습적 혈류역학 모니터링
ClearSight System(Edwards LifeSciences)을 사용한 수술 전후 비침습적 혈역학 모니터링 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 부위 감염의 발생률
기간: 수술 후 최대 30일
수술 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 체류 기간
기간: 수술 후 최대 30일
수술 후 최대 30일
인공 호흡기 사용 시간
기간: 수술 후 최대 30일
수술 후 최대 30일
11점 숫자 통증 평가 척도(NRS)를 사용한 수술 후 통증 평가
기간: 수술 후 최대 30일
0이 메스꺼움이 없고 10이 최악의 통증일 때 NRS를 사용하여 수술 후 통증을 평가했습니다.
수술 후 최대 30일
수술 후 항구토제 소비
기간: 수술 후 최대 30일
수술 후 최대 30일
수술 후 합병증의 발생
기간: 수술 후 최대 30일
수술 후 최대 30일
진통제 소비
기간: 수술 후 최대 30일
총 오피오이드 및 비오피오이드 약물 사용
수술 후 최대 30일
심장 지수
기간: 1 일
수술 기간 동안 심박수에 대한 시간 추적을 사용하여 사전 정의된 매개변수 범위의 시간을 측정합니다.
1 일
박출량
기간: 1 일
수술 기간 동안 뇌졸중 용적에 대한 시간 추적을 사용하여 사전 정의된 매개변수 범위의 시간을 측정합니다.
1 일
전신 혈관 저항
기간: 1 일
수술 기간 동안 전신 혈관 저항에 대한 시간 추적을 사용하여 사전 정의된 매개변수 범위의 시간을 측정합니다.
1 일
심박수
기간: 1 일
수술 기간 동안 심박수에 대한 시간 추적을 사용하여 사전 정의된 매개변수 범위의 시간을 측정합니다.
1 일
병원 입원 기간(일)
기간: 수술 후 최대 30일
수술 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

Edwards Lifesciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 140558

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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