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Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico nella chirurgia colorettale: un progetto di miglioramento della qualità su larga scala (ERAS)

19 febbraio 2019 aggiornato da: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center
I percorsi di assistenza perioperatoria multimodale si sono evoluti in un miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS). I percorsi ERAS migliorano la qualità dell'assistenza ai pazienti, riducono la morbilità e accorciano la durata della degenza. Questo progetto testerà l'ipotesi che l'implementazione di un protocollo di cura perioperatoria ERAS multimodale nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale risulterà in una significativa riduzione della morbilità e della mortalità perioperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I percorsi di assistenza perioperatoria multimodale si sono evoluti in un miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS). I percorsi ERAS migliorano la qualità dell'assistenza ai pazienti, riducono la morbilità e accorciano la durata della degenza. Questo ampio progetto di miglioramento della qualità confronterà i risultati dopo la pratica perioperatoria standard con quelli dopo l'implementazione di un percorso assistenziale multimodale basato sull'evidenza, compresa la preparazione preoperatoria standardizzata, la fluidoterapia perioperatoria finalizzata all'obiettivo (GFDT), la gestione del dolore perioperatorio multimodale, il prevenzione operativa della nausea e del vomito, cure chirurgiche e isolamento intestinale e prevenzione delle infezioni del sito chirurgico. Questo progetto testerà l'ipotesi che l'implementazione di un protocollo di cura perioperatoria ERAS multimodale nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale risulterà in una significativa riduzione della morbilità e della mortalità perioperatoria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

664

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a chirurgia colorettale presso il Vanderbilt University Medical Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale presso il Vanderbilt University Medical Center e i cui dati sono archiviati nel data warehouse perioperatorio.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Peso <40 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo storico
Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale con cure perioperatorie standard a partire da giugno 2014 e progredendo indietro nel tempo.
Procedura: Cure perioperatorie standard
Cure perioperatorie standard prima dell'implementazione del percorso di cura ERAS
ERAS senza SOC monitoraggio emodinamico non invasivo
Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale dopo l'implementazione delle cure perioperatorie standard di cura (SOC) ERAS da luglio 2014 a febbraio 2015
Procedura: Cure perioperatorie standard
Cure perioperatorie standard prima dell'implementazione del percorso di cura ERAS
Procedura: Cura perioperatoria ERAS
Implementazione dello standard di cura del percorso assistenziale multimodale basato sull'evidenza, compresa la preparazione preoperatoria standardizzata (medica e dietetica), fluidoterapia perioperatoria mirata all'obiettivo, gestione del dolore perioperatorio multimodale, prevenzione della nausea e del vomito postoperatori, cure chirurgiche e isolamento intestinale, e prevenzione delle infezioni del sito chirurgico
ERAS con monitoraggio emodinamico non invasivo SOC
Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale dopo l'implementazione dell'assistenza perioperatoria standard ERAS con monitoraggio emodinamico non invasivo standard (con il sistema ClearSight, Edwards Lifesciences) dopo febbraio 2015
Procedura: Cure perioperatorie standard
Cure perioperatorie standard prima dell'implementazione del percorso di cura ERAS
Procedura: Cura perioperatoria ERAS
Implementazione dello standard di cura del percorso assistenziale multimodale basato sull'evidenza, compresa la preparazione preoperatoria standardizzata (medica e dietetica), fluidoterapia perioperatoria mirata all'obiettivo, gestione del dolore perioperatorio multimodale, prevenzione della nausea e del vomito postoperatori, cure chirurgiche e isolamento intestinale, e prevenzione delle infezioni del sito chirurgico
Procedura: Monitoraggio emodinamico non invasivo
Monitoraggio emodinamico non invasivo perioperatorio standard di cura con il sistema ClearSight (Edwards LifeSciences)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tempo sul ventilatore
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Valutazione del dolore postoperatorio utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (NRS) a 11 punti
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato utilizzando NRS quando 0 non indica nausea e 10 è il dolore peggiore.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Consumo antiemetico post operatorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Comparsa di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Consumo di analgesia
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Uso totale di farmaci oppioidi e non oppioidi
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Indice cardiaco
Lasso di tempo: 1 giorno
Utilizzando le tracce temporali per l'indice cardiaco durante il periodo perioperatorio, verrà misurato il tempo nell'intervallo di parametri predefiniti.
1 giorno
Volume della corsa
Lasso di tempo: 1 giorno
Utilizzando le tracce temporali per la gittata sistolica durante il periodo perioperatorio, verrà misurato il tempo nell'intervallo di parametri predefiniti.
1 giorno
Resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: 1 giorno
Utilizzando le tracce temporali per la resistenza vascolare sistemica durante il periodo perioperatorio, verrà misurato il tempo nell'intervallo di parametri predefiniti.
1 giorno
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
Utilizzando le tracce temporali per la frequenza cardiaca durante il periodo perioperatorio, verrà misurato il tempo nell'intervallo di parametri predefiniti.
1 giorno
Ospedale Durata degenza (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Edwards Lifesciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140558

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia colorettale

Prove cliniche su Cure perioperatorie standard

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