Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret restitution efter kirurgi i kolorektal kirurgi: Et kvalitetsforbedringsprojekt i stor skala (ERAS)

19. februar 2019 opdateret af: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center
Multimodale perioperative plejeforløb har udviklet sig til forbedret restitution efter operation (ERAS). ERAS-forløb forbedrer kvaliteten af ​​patientbehandlingen, reducerer sygeligheden og forkorter opholdets længde. Dette projekt vil teste hypotesen om, at implementering af en multimodal ERAS perioperativ behandlingsprotokol i kolorektale kirurgiske patienter vil resultere i signifikant reduceret perioperativ morbiditet og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multimodale perioperative plejeforløb har udviklet sig til forbedret restitution efter operation (ERAS). ERAS-forløb forbedrer kvaliteten af ​​patientbehandlingen, reducerer sygeligheden og forkorter opholdets længde. Dette store kvalitetsforbedringsprojekt vil sammenligne resultater efter standard perioperativ praksis med resultaterne efter implementering af en multimodal evidensbaseret behandlingsvej, herunder standardiseret præoperativ forberedelse, perioperativ målrettet væsketerapi (GFDT), multimodal perioperativ smertebehandling, postoperativ behandling operativ forebyggelse af kvalme og opkastning, kirurgisk behandling og tarmisolering og forebyggelse af infektion på operationsstedet. Dette projekt vil teste hypotesen om, at implementering af en multimodal ERAS perioperativ behandlingsprotokol i kolorektale kirurgiske patienter vil resultere i signifikant reduceret perioperativ morbiditet og dødelighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

664

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgik kolorektal kirurgi på Vanderbilt University Medical Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der har gennemgået kolorektal kirurgi på Vanderbilt University Medical Center, og hvis data er gemt i det perioperative datavarehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Vægt <40 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Historisk kontrol
Patienter, der gennemgik kolorektal kirurgi med standard perioperativ behandling fra juni 2014 og fremskridt tilbage i tiden.
Procedure: Standard perioperativ pleje
Standard perioperativ pleje før implementering af ERAS plejeforløb
ERAS uden SOC noninvasiv hæmodynamisk overvågning
Patienter, der gennemgik kolorektal kirurgi efter implementering af standardbehandling (SOC) ERAS perioperativ behandling fra juli 2014 til februar 2015
Procedure: Standard perioperativ pleje
Standard perioperativ pleje før implementering af ERAS plejeforløb
Procedure: ERAS perioperativ pleje
Standardbehandlingsimplementering af multimodal evidensbaseret plejeforløb, herunder standardiseret præoperativ forberedelse (medicinsk og diæt), perioperativ målstyret væsketerapi, multimodal perioperativ smertebehandling, postoperativ forebyggelse af kvalme og opkastning, kirurgisk behandling og tarmisolering, og forebyggelse af infektion på operationsstedet
ERAS med SOC noninvasiv hæmodynamisk overvågning
Patienter, der gennemgik kolorektal kirurgi efter implementering af standardbehandling ERAS perioperativ behandling med standardbehandling ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning (med ClearSight System, Edwards Lifesciences) efter februar 2015
Procedure: Standard perioperativ pleje
Standard perioperativ pleje før implementering af ERAS plejeforløb
Procedure: ERAS perioperativ pleje
Standardbehandlingsimplementering af multimodal evidensbaseret plejeforløb, herunder standardiseret præoperativ forberedelse (medicinsk og diæt), perioperativ målstyret væsketerapi, multimodal perioperativ smertebehandling, postoperativ forebyggelse af kvalme og opkastning, kirurgisk behandling og tarmisolering, og forebyggelse af infektion på operationsstedet
Procedure: Ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning
Standard pleje perioperativ ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning med ClearSight-systemet (Edwards LifeSciences)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af infektion på operationsstedet
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Tid på ventilator
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Postoperativ smertevurdering ved hjælp af 11-punkts Numeric Pain Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af NRS, når 0 er ingen kvalme og 10 er værste smerte.
Op til 30 dage efter operationen
Postoperativt forbrug af antiopkastningsmidler
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Analgesi forbrug
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Total brug af opioid og ikke-opioid medicin
Op til 30 dage efter operationen
Hjerteindeks
Tidsramme: 1 dag
Ved at bruge tidsspor for hjerteindeks i den perioperative periode vil tiden inden for rækkevidde af foruddefinerede parametre blive målt.
1 dag
Slagvolumen
Tidsramme: 1 dag
Ved at bruge tidsspor for slagvolumen i den perioperative periode vil tiden inden for rækkevidde af foruddefinerede parametre blive målt.
1 dag
Systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: 1 dag
Ved at bruge tidsspor for systemisk vaskulær modstand i den perioperative periode vil tiden inden for rækkevidde af foruddefinerede parametre blive målt.
1 dag
Hjerterytme
Tidsramme: 1 dag
Ved at bruge tidsspor for hjertefrekvens i den perioperative periode, vil tiden inden for rækkevidde af foruddefinerede parametre blive målt.
1 dag
Hospitalets varighed (dage)
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Edwards Lifesciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140558

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi

Kliniske forsøg med Standard perioperativ pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner