Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fokozott felépülés műtét után a vastag- és végbélsebészetben: nagyszabású minőségjavító projekt (ERAS)

2019. február 19. frissítette: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center
A multimodális perioperatív ellátási utak a műtét utáni fokozott felépüléssé (ERAS) fejlődtek. Az ERAS-utak javítják a betegellátás minőségét, csökkentik a morbiditást és lerövidítik a tartózkodási időt. Ez a projekt azt a hipotézist teszteli, hogy egy multimodális ERAS perioperatív ellátási protokoll alkalmazása colorectalis sebészeti betegeknél jelentősen csökkenti a perioperatív morbiditást és mortalitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A multimodális perioperatív ellátási utak a műtét utáni fokozott felépüléssé (ERAS) fejlődtek. Az ERAS-utak javítják a betegellátás minőségét, csökkentik a morbiditást és lerövidítik a tartózkodási időt. Ez a nagyszabású minőségjavító projekt összehasonlítja a standard perioperatív gyakorlat utáni eredményeket a multimodális, bizonyítékokon alapuló ellátási útvonal megvalósítása után elért eredményekkel, beleértve a szabványos preoperatív előkészítést, a perioperatív célirányos folyadékterápiát (GFDT), a multimodális perioperatív fájdalomkezelést a hányinger és hányás operatív megelőzése, a műtéti ellátás és a bélelválasztás, valamint a műtéti hely fertőzésének megelőzése. Ez a projekt azt a hipotézist teszteli, hogy egy multimodális ERAS perioperatív ellátási protokoll alkalmazása colorectalis sebészeti betegeknél jelentősen csökkenti a perioperatív morbiditást és mortalitást.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

664

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akik vastag- és végbélműtéten estek át a Vanderbilt Egyetem Orvosi Központjában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akit a Vanderbilt University Medical Centerben colorectalis műtéten estek át, és akiknek adatait a perioperatív adattárházban tárolják.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • Súlya <40 kg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Történelmi ellenőrzés
Azok a betegek, akik 2014 júniusától kezdődően, időben visszafelé haladva standard perioperatív ellátás mellett colorectalis műtéten estek át.
Eljárás: Normál perioperatív ellátás
Standard perioperatív ellátás az ERAS ellátási útvonal bevezetése előtt
ERAS SOC noninvazív hemodinamikai monitorozás nélkül
Betegek, akiken a standard ellátás (SOC) ERAS perioperatív ellátásának bevezetése után colorectalis műtéten estek át 2014 júliusa és 2015 februárja között
Eljárás: Normál perioperatív ellátás
Standard perioperatív ellátás az ERAS ellátási útvonal bevezetése előtt
Eljárás: ERAS perioperatív ellátás
A multimodális bizonyítékokon alapuló ellátási útvonal szabványos ellátása, beleértve a standardizált preoperatív előkészítést (orvosi és diétás), perioperatív célirányos folyadékterápiát, multimodális perioperatív fájdalomkezelést, posztoperatív hányinger és hányás megelőzését, sebészeti ellátást és bélelválasztást, és a műtéti hely fertőzésének megelőzése
ERAS SOC noninvazív hemodinamikai monitorozással
Betegek, akiken vastag- és végbélműtéten estek át a standard ellátást követően az ERAS perioperatív ellátás standard ellátású noninvazív hemodinamikai monitorozással (ClearSight System-tel, Edwards Lifesciences) 2015 februárja után
Eljárás: Normál perioperatív ellátás
Standard perioperatív ellátás az ERAS ellátási útvonal bevezetése előtt
Eljárás: ERAS perioperatív ellátás
A multimodális bizonyítékokon alapuló ellátási útvonal szabványos ellátása, beleértve a standardizált preoperatív előkészítést (orvosi és diétás), perioperatív célirányos folyadékterápiát, multimodális perioperatív fájdalomkezelést, posztoperatív hányinger és hányás megelőzését, sebészeti ellátást és bélelválasztást, és a műtéti hely fertőzésének megelőzése
Eljárás: Nem invazív hemodinamikai monitorozás
Standard ellátás perioperatív noninvazív hemodinamikai monitorozása a ClearSight rendszerrel (Edwards LifeSciences)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A műtéti hely fertőzésének előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Legfeljebb 30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A lélegeztetőgépen töltött idő
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Műtét utáni fájdalomértékelés 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála (NRS) segítségével
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A műtét utáni fájdalmat NRS segítségével értékelték, amikor a 0 nem hányingert, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelenti.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Műtét utáni hányáscsillapító fogyasztás
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Összes opioid és nem opioid gyógyszerhasználat
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Szívindex
Időkeret: 1 nap
A perioperatív periódus alatti szívindex időnyomainak felhasználásával az előre meghatározott paraméterek tartományában mérik az időt.
1 nap
Lökettérfogat
Időkeret: 1 nap
A perioperatív periódus alatti lökettérfogat időnyomainak felhasználásával az előre meghatározott paraméterek tartományában mérik az időt.
1 nap
Szisztémás vaszkuláris rezisztencia
Időkeret: 1 nap
A perioperatív periódus alatti szisztémás vaszkuláris rezisztencia időnyomainak felhasználásával az előre meghatározott paraméterek tartományában mérik az időt.
1 nap
Pulzus
Időkeret: 1 nap
A perioperatív periódus alatti pulzusszám időnyomainak felhasználásával az előre meghatározott paraméterek tartományában mérik az időt.
1 nap
Kórházi tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: Akár 30 nappal a műtét után
Akár 30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Együttműködők

Edwards Lifesciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. február 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. február 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 140558

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális sebészet

Klinikai vizsgálatok a Normál perioperatív ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel