Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterd herstel na chirurgie bij colorectale chirurgie: een grootschalig kwaliteitsverbeteringsproject (ERAS)

19 februari 2019 bijgewerkt door: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center
Multimodale perioperatieve zorgpaden zijn geëvolueerd naar verbeterd herstel na chirurgie (ERAS). ERAS-trajecten verbeteren de kwaliteit van de patiëntenzorg, verminderen de morbiditeit en verkorten de verblijfsduur. Dit project zal de hypothese testen dat de implementatie van een multimodaal ERAS perioperatief zorgprotocol bij colorectale chirurgische patiënten zal resulteren in een significante vermindering van perioperatieve morbiditeit en mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multimodale perioperatieve zorgpaden zijn geëvolueerd naar verbeterd herstel na chirurgie (ERAS). ERAS-trajecten verbeteren de kwaliteit van de patiëntenzorg, verminderen de morbiditeit en verkorten de verblijfsduur. Dit grote kwaliteitsverbeteringsproject zal de resultaten na standaard perioperatieve praktijk vergelijken met die na de implementatie van een multimodaal evidence-based zorgpad, inclusief gestandaardiseerde preoperatieve voorbereiding, perioperatieve doelgerichte vloeistoftherapie (GFDT), multimodale perioperatieve pijnbehandeling, postoperatief operatieve preventie van misselijkheid en braken, chirurgische zorg en darmisolatie, en preventie van postoperatieve wondinfecties. Dit project zal de hypothese testen dat de implementatie van een multimodaal ERAS perioperatief zorgprotocol bij colorectale chirurgische patiënten zal resulteren in een significante vermindering van perioperatieve morbiditeit en mortaliteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

664

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een colorectale operatie ondergingen in het Vanderbilt University Medical Center

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een colorectale operatie hebben ondergaan in het Vanderbilt University Medical Center en van wie de gegevens zijn opgeslagen in het perioperatieve datawarehouse.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Gewicht <40 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Historische controle
Patiënten die een colorectale operatie ondergingen met standaard peri-operatieve zorg vanaf juni 2014 en terug in de tijd.
Procedure: Standaard perioperatieve zorg
Standaard perioperatieve zorg voorafgaand aan implementatie zorgpad ERAS
ERAS zonder SOC niet-invasieve hemodynamische monitoring
Patiënten die colorectale chirurgie ondergingen na implementatie van standaardzorg (SOC) ERAS peri-operatieve zorg van juli 2014 tot februari 2015
Procedure: Standaard perioperatieve zorg
Standaard perioperatieve zorg voorafgaand aan implementatie zorgpad ERAS
Procedure: ERAS perioperatieve zorg
Implementatie van de zorgstandaard van een multimodaal evidence-based zorgtraject, inclusief gestandaardiseerde preoperatieve voorbereiding (medisch en dieet), perioperatieve doelgerichte vloeistoftherapie, multimodale perioperatieve pijnbehandeling, postoperatieve preventie van misselijkheid en braken, chirurgische zorg en darmisolatie, en preventie van postoperatieve wondinfecties
ERAS met SOC niet-invasieve hemodynamische monitoring
Patiënten die colorectale chirurgie ondergingen na implementatie van standaardzorg ERAS perioperatieve zorg met standaardzorg niet-invasieve hemodynamische monitoring (met het ClearSight-systeem, Edwards Lifesciences) na februari 2015
Procedure: Standaard perioperatieve zorg
Standaard perioperatieve zorg voorafgaand aan implementatie zorgpad ERAS
Procedure: ERAS perioperatieve zorg
Implementatie van de zorgstandaard van een multimodaal evidence-based zorgtraject, inclusief gestandaardiseerde preoperatieve voorbereiding (medisch en dieet), perioperatieve doelgerichte vloeistoftherapie, multimodale perioperatieve pijnbehandeling, postoperatieve preventie van misselijkheid en braken, chirurgische zorg en darmisolatie, en preventie van postoperatieve wondinfecties
Procedure: Niet-invasieve hemodynamische monitoring
Standaardbehandeling peri-operatieve niet-invasieve hemodynamische monitoring met het ClearSight-systeem (Edwards LifeSciences)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
Tot 30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
Tot 30 dagen postoperatief
Tijd op ventilator
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
Tot 30 dagen postoperatief
Postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van 11-punts Numerieke Pain Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
Postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van NRS wanneer 0 geen misselijkheid is en 10 de ergste pijn is.
Tot 30 dagen postoperatief
Postoperatieve anti-emetische consumptie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
Tot 30 dagen postoperatief
Optreden van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
Tot 30 dagen postoperatief
Analgesie consumptie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
Totaal gebruik van opioïden en niet-opioïden
Tot 30 dagen postoperatief
Cardiale Index
Tijdsspanne: 1 dag
Met behulp van tijdsporen voor cardiale index tijdens de perioperatieve periode, wordt de tijd binnen het bereik van vooraf gedefinieerde parameters gemeten.
1 dag
Slagvolume
Tijdsspanne: 1 dag
Met behulp van tijdlijnen voor het slagvolume tijdens de peri-operatieve periode wordt de tijd binnen het bereik van vooraf gedefinieerde parameters gemeten.
1 dag
Systemische vasculaire weerstand
Tijdsspanne: 1 dag
Met behulp van tijdsporen voor systemische vasculaire weerstand tijdens de perioperatieve periode, wordt de tijd binnen het bereik van vooraf gedefinieerde parameters gemeten.
1 dag
Hartslag
Tijdsspanne: 1 dag
Met behulp van tijdsporen voor de hartslag tijdens de perioperatieve periode, wordt de tijd binnen het bereik van vooraf gedefinieerde parameters gemeten.
1 dag
Ziekenhuis Duur van het verblijf (dagen)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

Edwards Lifesciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 140558

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale Chirurgie

Klinische onderzoeken op Standaard perioperatieve zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren