Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšené zotavení po operaci v kolorektální chirurgii: Rozsáhlý projekt zlepšování kvality (ERAS)

19. února 2019 aktualizováno: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center
Cesty multimodální perioperační péče se vyvinuly do zvýšeného zotavení po operaci (ERAS). Cesty ERAS zlepšují kvalitu péče o pacienty, snižují morbiditu a zkracují délku pobytu. Tento projekt bude testovat hypotézu, že zavedení multimodálního protokolu ERAS perioperační péče u pacientů po kolorektální chirurgii povede k významnému snížení perioperační morbidity a mortality.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cesty multimodální perioperační péče se vyvinuly do zvýšeného zotavení po operaci (ERAS). Cesty ERAS zlepšují kvalitu péče o pacienty, snižují morbiditu a zkracují délku pobytu. Tento velký projekt zlepšování kvality porovná výsledky po standardní perioperační praxi s výsledky po implementaci multimodální cesty péče založené na důkazech, včetně standardizované předoperační přípravy, perioperační cílené tekutinové terapie (GFDT), multimodální peroperační léčby bolesti, post operační prevence nevolnosti a zvracení, chirurgická péče a izolace střev a prevence infekce v místě chirurgického zákroku. Tento projekt bude testovat hypotézu, že zavedení multimodálního protokolu ERAS perioperační péče u pacientů po kolorektální chirurgii povede k významnému snížení perioperační morbidity a mortality.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

664

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří podstoupili kolorektální operaci ve Vanderbilt University Medical Center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří podstoupili kolorektální operaci ve Vanderbilt University Medical Center a jejichž data jsou uložena v perioperačním datovém skladu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Hmotnost <40 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Historická kontrola
Pacienti, kteří podstoupili kolorektální operaci se standardní perioperační péčí od června 2014 a postupují v čase zpět.
Postup: Standardní perioperační péče
Standardní perioperační péče před zavedením cesty péče ERAS
ERAS bez neinvazivního hemodynamického monitorování SOC
Pacienti, kteří podstoupili kolorektální operaci po zavedení standardní péče (SOC) ERAS perioperační péče od července 2014 do února 2015
Postup: Standardní perioperační péče
Standardní perioperační péče před zavedením cesty péče ERAS
Postup: Peroperační péče ERAS
Implementace standardní péče multimodální cesty péče založené na důkazech, včetně standardizované předoperační přípravy (lékařské a dietní), perioperační cílené tekutinové terapie, multimodální peroperační léčby bolesti, pooperační prevence nauzey a zvracení, chirurgické péče a izolace střev, a prevenci infekce v místě chirurgického zákroku
ERAS s neinvazivním hemodynamickým monitorováním SOC
Pacienti, kteří podstoupili kolorektální operaci po zavedení standardní péče ERAS perioperační péče se standardním neinvazivním hemodynamickým monitorováním (se systémem ClearSight, Edwards Lifesciences) po únoru 2015
Postup: Standardní perioperační péče
Standardní perioperační péče před zavedením cesty péče ERAS
Postup: Peroperační péče ERAS
Implementace standardní péče multimodální cesty péče založené na důkazech, včetně standardizované předoperační přípravy (lékařské a dietní), perioperační cílené tekutinové terapie, multimodální peroperační léčby bolesti, pooperační prevence nauzey a zvracení, chirurgické péče a izolace střev, a prevenci infekce v místě chirurgického zákroku
Postup: Neinvazivní hemodynamické monitorování
Standardní péče o perioperační neinvazivní hemodynamické monitorování systémem ClearSight (Edwards LifeSciences)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci
Čas na ventilátoru
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci
Hodnocení pooperační bolesti pomocí 11bodové numerické škály hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Pooperační bolest hodnocená pomocí NRS, když 0 není žádná nevolnost a 10 je nejhorší bolest.
Až 30 dní po operaci
Pooperační konzumace antiemetik
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci
Spotřeba analgetik
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Celkové užívání opioidních a neopioidních léků
Až 30 dní po operaci
Srdeční index
Časové okno: 1 den
Pomocí časových křivek pro srdeční index v perioperačním období bude měřen čas v rozsahu předem definovaných parametrů.
1 den
Objem tahu
Časové okno: 1 den
Pomocí časových křivek pro tepový objem v perioperačním období bude měřen čas v rozsahu předem definovaných parametrů.
1 den
Systémová vaskulární rezistence
Časové okno: 1 den
Pomocí časových křivek pro systémovou vaskulární rezistenci v perioperačním období bude měřen čas v rozsahu předem definovaných parametrů.
1 den
Tepová frekvence
Časové okno: 1 den
Pomocí časových křivek pro srdeční frekvenci v perioperačním období bude měřen čas v rozsahu předem definovaných parametrů.
1 den
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Edwards Lifesciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 140558

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní perioperační péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit