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Verbesserte Erholung nach der Operation in der kolorektalen Chirurgie: Ein groß angelegtes Qualitätsverbesserungsprojekt (ERAS)

19. Februar 2019 aktualisiert von: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center
Multimodale perioperative Behandlungspfade haben sich zu Enhanced Recovery After Operation (ERAS) entwickelt. ERAS-Pfade verbessern die Qualität der Patientenversorgung, reduzieren die Morbidität und verkürzen die Aufenthaltsdauer. Dieses Projekt wird die Hypothese testen, dass die Implementierung eines multimodalen perioperativen ERAS-Versorgungsprotokolls bei kolorektalen chirurgischen Patienten zu einer signifikant reduzierten perioperativen Morbidität und Mortalität führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multimodale perioperative Behandlungspfade haben sich zu Enhanced Recovery After Operation (ERAS) entwickelt. ERAS-Pfade verbessern die Qualität der Patientenversorgung, reduzieren die Morbidität und verkürzen die Aufenthaltsdauer. Dieses große Qualitätsverbesserungsprojekt wird die Ergebnisse nach perioperativer Standardpraxis mit denen nach der Implementierung eines multimodalen evidenzbasierten Behandlungspfads vergleichen, einschließlich standardisierter präoperativer Vorbereitung, perioperativer zielgerichteter Flüssigkeitstherapie (GFDT), multimodaler perioperativer Schmerzbehandlung, post operative Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, chirurgische Versorgung und Darmisolierung sowie Vorbeugung von postoperativen Wundinfektionen. Dieses Projekt wird die Hypothese testen, dass die Implementierung eines multimodalen perioperativen ERAS-Versorgungsprotokolls bei kolorektalen chirurgischen Patienten zu einer signifikant reduzierten perioperativen Morbidität und Mortalität führt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

664

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer kolorektalen Operation im Vanderbilt University Medical Center unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer kolorektalen Operation am Vanderbilt University Medical Center unterzogen haben und deren Daten im perioperativen Data Warehouse gespeichert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Gewicht <40 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Historische Kontrolle
Patienten, die sich ab Juni 2014 einer kolorektalen Operation mit perioperativer Standardversorgung unterzogen haben und zeitlich zurückversetzt wurden.
Verfahren: Standardmäßige perioperative Versorgung
Standardmäßige perioperative Versorgung vor der Implementierung des ERAS-Versorgungspfads
ERAS ohne SOC nichtinvasives hämodynamisches Monitoring
Patienten, die sich einer kolorektalen Operation nach Implementierung der perioperativen Standardversorgung (SOC) ERAS von Juli 2014 bis Februar 2015 unterzogen haben
Verfahren: Standardmäßige perioperative Versorgung
Standardmäßige perioperative Versorgung vor der Implementierung des ERAS-Versorgungspfads
Verfahren: ERAS perioperative Betreuung
Standard-Versorgungsimplementierung eines multimodalen evidenzbasierten Behandlungspfads, einschließlich standardisierter präoperativer Vorbereitung (medikamentös und diätetisch), perioperativer zielgerichteter Flüssigkeitstherapie, multimodaler perioperativer Schmerzbehandlung, postoperativer Übelkeits- und Erbrechensprävention, chirurgischer Versorgung und Darmisolierung, und Prävention von postoperativen Wundinfektionen
ERAS mit SOC nicht-invasiver hämodynamischer Überwachung
Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterzogen haben, nachdem sie nach Februar 2015 die standardmäßige perioperative ERAS-Versorgung mit standardmäßiger nichtinvasiver hämodynamischer Überwachung (mit dem ClearSight-System, Edwards Lifesciences) implementiert hatten
Verfahren: Standardmäßige perioperative Versorgung
Standardmäßige perioperative Versorgung vor der Implementierung des ERAS-Versorgungspfads
Verfahren: ERAS perioperative Betreuung
Standard-Versorgungsimplementierung eines multimodalen evidenzbasierten Behandlungspfads, einschließlich standardisierter präoperativer Vorbereitung (medikamentös und diätetisch), perioperativer zielgerichteter Flüssigkeitstherapie, multimodaler perioperativer Schmerzbehandlung, postoperativer Übelkeits- und Erbrechensprävention, chirurgischer Versorgung und Darmisolierung, und Prävention von postoperativen Wundinfektionen
Verfahren: Nichtinvasive hämodynamische Überwachung
Standardversorgung perioperatives nicht-invasives hämodynamisches Monitoring mit dem ClearSight-System (Edwards LifeSciences)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ
Bis zu 30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ
Bis zu 30 Tage postoperativ
Zeit am Beatmungsgerät
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ
Bis zu 30 Tage postoperativ
Postoperative Schmerzbewertung mit 11-Punkte Numeric Pain Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ
Postoperativer Schmerz, bewertet mit NRS, wenn 0 keine Übelkeit und 10 der schlimmste Schmerz ist.
Bis zu 30 Tage postoperativ
Postoperativer Konsum von Antiemetika
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ
Bis zu 30 Tage postoperativ
Auftreten von postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ
Bis zu 30 Tage postoperativ
Verbrauch von Analgetika
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ
Gesamter Opioid- und Nicht-Opioid-Medikamentenverbrauch
Bis zu 30 Tage postoperativ
Herzindex
Zeitfenster: 1 Tag
Unter Verwendung von Zeitspuren für den Herzindex während der perioperativen Periode wird die Zeit im Bereich vordefinierter Parameter gemessen.
1 Tag
Schlagvolumen
Zeitfenster: 1 Tag
Unter Verwendung von Zeitspuren für das Schlagvolumen während der perioperativen Periode wird die Zeit im Bereich vordefinierter Parameter gemessen.
1 Tag
Systemischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: 1 Tag
Unter Verwendung von Zeitspuren für den systemischen Gefäßwiderstand während der perioperativen Phase wird die Zeit im Bereich vordefinierter Parameter gemessen.
1 Tag
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Tag
Unter Verwendung von Zeitspuren für die Herzfrequenz während der perioperativen Phase wird die Zeit im Bereich vordefinierter Parameter gemessen.
1 Tag
Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Edwards Lifesciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140558

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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