Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen kolorektaalkirurgiassa: laajamittainen laadunparannusprojekti (ERAS)

tiistai 19. helmikuuta 2019 päivittänyt: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center
Multimodaaliset perioperatiiviset hoitoreitit ovat kehittyneet parantuneeksi toipumiseksi leikkauksen jälkeen (ERAS). ERAS-polut parantavat potilaan hoidon laatua, vähentävät sairastuvuutta ja lyhentävät oleskeluaikaa. Tässä projektissa testataan hypoteesia, jonka mukaan multimodaalisen ERAS-perioperatiivisen hoitoprotokollan käyttöönotto kolorektaalisissa kirurgisissa potilaissa vähentää merkittävästi perioperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multimodaaliset perioperatiiviset hoitoreitit ovat kehittyneet parantuneeksi toipumiseksi leikkauksen jälkeen (ERAS). ERAS-polut parantavat potilaan hoidon laatua, vähentävät sairastuvuutta ja lyhentävät oleskeluaikaa. Tässä laajassa laadunparannusprojektissa verrataan tuloksia tavanomaisen perioperatiivisen käytännön jälkeen tuloksiin multimodaalisen näyttöön perustuvan hoitoreitin käyttöönoton jälkeen, mukaan lukien standardoitu preoperatiivinen valmistelu, perioperatiivinen tavoiteohjattu nestehoito (GFDT), multimodaalinen perioperatiivisen kivun hallinta, postoperatiivisen kivun hallinta. operatiiviseen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn, kirurgiseen hoitoon ja suoliston eristykseen sekä leikkauskohdan infektioiden ehkäisyyn. Tässä projektissa testataan hypoteesia, jonka mukaan multimodaalisen ERAS-perioperatiivisen hoitoprotokollan käyttöönotto kolorektaalisissa kirurgisissa potilaissa vähentää merkittävästi perioperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

664

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joille tehtiin paksusuolen leikkaus Vanderbilt University Medical Centerissä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille on tehty kolorektaalileikkaus Vanderbilt University Medical Centerissä ja joiden tiedot on tallennettu perioperatiiviseen tietovarastoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Paino <40 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Historiallinen valvonta
Potilaat, joille tehtiin paksusuolen leikkaus normaalilla perioperatiivisella hoidolla kesäkuusta 2014 alkaen ja ajassa taaksepäin.
Menettely: Normaali perioperatiivinen hoito
Normaali perioperatiivinen hoito ennen ERAS-hoitopolun käyttöönottoa
ERAS ilman SOC:n noninvasiivista hemodynaamista seurantaa
Potilaat, joille tehtiin paksusuolen leikkaus normaalihoidon (SOC) ERAS-perioperatiivisen hoidon käyttöönoton jälkeen heinäkuusta 2014 helmikuuhun 2015
Menettely: Normaali perioperatiivinen hoito
Normaali perioperatiivinen hoito ennen ERAS-hoitopolun käyttöönottoa
Menettely: ERAS perioperatiivinen hoito
Multimodaalisen näyttöön perustuvan hoitoreitin hoidon standardi, mukaan lukien standardoitu preoperatiivinen valmistelu (lääketieteellinen ja ruokavalio), perioperatiivinen tavoitteellinen nestehoito, multimodaalinen perioperatiivinen kivunhallinta, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy, kirurginen hoito ja suolen eristäminen, ja leikkauspaikan infektioiden ehkäisy
ERAS ja SOC noninvasiivinen hemodynaaminen seuranta
Potilaat, joille tehtiin kolorektaalileikkaus normaalihoidon ERAS-perioperatiivisen hoidon ja normaalihoidon noninvasiivisen hemodynaamisen seurannan (ClearSight Systemin, Edwards Lifesciences) jälkeen helmikuun 2015 jälkeen
Menettely: Normaali perioperatiivinen hoito
Normaali perioperatiivinen hoito ennen ERAS-hoitopolun käyttöönottoa
Menettely: ERAS perioperatiivinen hoito
Multimodaalisen näyttöön perustuvan hoitoreitin hoidon standardi, mukaan lukien standardoitu preoperatiivinen valmistelu (lääketieteellinen ja ruokavalio), perioperatiivinen tavoitteellinen nestehoito, multimodaalinen perioperatiivinen kivunhallinta, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy, kirurginen hoito ja suolen eristäminen, ja leikkauspaikan infektioiden ehkäisy
Menettely: Noninvasiivinen hemodynaaminen seuranta
Normaali hoidon perioperatiivinen noninvasiivinen hemodynaaminen seuranta ClearSight Systemillä (Edwards LifeSciences)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aika hengityskoneessa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi käyttämällä 11-pisteistä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NRS)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu on arvioitu NRS:llä, kun 0 ei ole pahoinvointia ja 10 on pahin kipu.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen antiemeettinen kulutus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Analgesian kulutus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Opioidien ja ei-opioidisten lääkkeiden kokonaiskäyttö
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sydänindeksi
Aikaikkuna: 1 päivä
Perioperatiivisen jakson aikana mitataan aika, joka on ennalta määritettyjen parametrien alueella, käyttämällä aikajälkiä sydänindeksille.
1 päivä
Iskun voimakkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Käyttämällä aikajälkiä aivohalvauksen tilavuudelle perioperatiivisen jakson aikana, aika mitataan ennalta määritettyjen parametrien alueella.
1 päivä
Systeeminen verisuonivastus
Aikaikkuna: 1 päivä
Käyttämällä aikajälkiä systeemisen vaskulaarisen vastuksen määrittämiseen perioperatiivisen jakson aikana, aika mitataan ennalta määritettyjen parametrien alueella.
1 päivä
Syke
Aikaikkuna: 1 päivä
Perioperatiivisen ajanjakson sykkeen aikajäljillä mitataan aika ennalta määritettyjen parametrien alueella.
1 päivä
Sairaalassa oleskelun kesto (päivää)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Edwards Lifesciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 140558

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalikirurgia

Kliiniset tutkimukset Normaali perioperatiivinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa