Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret restitusjon etter kirurgi i kolorektal kirurgi: Et storskala kvalitetsforbedringsprosjekt (ERAS)

19. februar 2019 oppdatert av: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center
Multimodale perioperative behandlingsveier har utviklet seg til økt utvinning etter kirurgi (ERAS). ERAS-veier forbedrer kvaliteten på pasientbehandlingen, reduserer sykelighet og forkorter liggetiden. Dette prosjektet vil teste hypotesen om at implementering av en multimodal ERAS perioperativ behandlingsprotokoll hos kolorektale kirurgiske pasienter vil resultere i betydelig redusert perioperativ morbiditet og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multimodale perioperative behandlingsveier har utviklet seg til økt utvinning etter kirurgi (ERAS). ERAS-veier forbedrer kvaliteten på pasientbehandlingen, reduserer sykelighet og forkorter liggetiden. Dette store kvalitetsforbedringsprosjektet vil sammenligne resultatene etter standard perioperativ praksis med resultatene etter implementeringen av en multimodal evidensbasert behandlingsvei, inkludert standardisert preoperativ forberedelse, perioperativ målrettet væsketerapi (GFDT), multimodal perioperativ smertebehandling, postoperativ behandling. operativ forebygging av kvalme og oppkast, kirurgisk behandling og tarmisolering, og forebygging av infeksjon på operasjonsstedet. Dette prosjektet vil teste hypotesen om at implementering av en multimodal ERAS perioperativ behandlingsprotokoll hos kolorektale kirurgiske pasienter vil resultere i betydelig redusert perioperativ morbiditet og dødelighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

664

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgikk kolorektal kirurgi ved Vanderbilt University Medical Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgikk kolorektal kirurgi ved Vanderbilt University Medical Center og hvis data er lagret i det perioperative datavarehuset.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Vekt <40 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Historisk kontroll
Pasienter som gjennomgikk kolorektal kirurgi med standard perioperativ behandling fra juni 2014 og progredierer bakover i tid.
Fremgangsmåte: Standard perioperativ behandling
Standard perioperativ behandling før implementering av ERAS omsorgsvei
ERAS uten SOC ikke-invasiv hemodynamisk overvåking
Pasienter som gjennomgikk kolorektal kirurgi etter implementering av standardbehandling (SOC) ERAS perioperativ omsorg fra juli 2014 til februar 2015
Fremgangsmåte: Standard perioperativ behandling
Standard perioperativ behandling før implementering av ERAS omsorgsvei
Fremgangsmåte: ERAS perioperativ omsorg
Standard for omsorgsimplementering av multimodal evidensbasert behandlingsvei, inkludert standardisert preoperativ forberedelse (medisinsk og diett), perioperativ målrettet væsketerapi, multimodal perioperativ smertebehandling, postoperativ forebygging av kvalme og oppkast, kirurgisk behandling og tarmisolering, og forebygging av infeksjon på operasjonsstedet
ERAS med SOC ikke-invasiv hemodynamisk overvåking
Pasienter som gjennomgikk kolorektal kirurgi etter implementering av standardbehandling ERAS perioperativ behandling med standardbehandling ikke-invasiv hemodynamisk overvåking (med ClearSight System, Edwards Lifesciences) etter februar 2015
Fremgangsmåte: Standard perioperativ behandling
Standard perioperativ behandling før implementering av ERAS omsorgsvei
Fremgangsmåte: ERAS perioperativ omsorg
Standard for omsorgsimplementering av multimodal evidensbasert behandlingsvei, inkludert standardisert preoperativ forberedelse (medisinsk og diett), perioperativ målrettet væsketerapi, multimodal perioperativ smertebehandling, postoperativ forebygging av kvalme og oppkast, kirurgisk behandling og tarmisolering, og forebygging av infeksjon på operasjonsstedet
Fremgangsmåte: Ikke-invasiv hemodynamisk overvåking
Standard for omsorg perioperativ ikke-invasiv hemodynamisk overvåking med ClearSight-systemet (Edwards LifeSciences)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen
Tid på ventilator
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen
Postoperativ smertevurdering ved hjelp av 11-punkts Numeric Pain Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Postoperativ smerte vurdert ved bruk av NRS når 0 er ingen kvalme og 10 er verste smerte.
Inntil 30 dager etter operasjonen
Inntak av antiemetika etter operasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen
Analgesi forbruk
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Total bruk av opioider og ikke-opioider
Inntil 30 dager etter operasjonen
Hjerteindeks
Tidsramme: 1 dag
Ved å bruke tidsspor for hjerteindeks i løpet av den perioperative perioden, vil tiden innenfor rekkevidde av forhåndsdefinerte parametere bli målt.
1 dag
Slagvolum
Tidsramme: 1 dag
Ved å bruke tidsspor for slagvolum i den perioperative perioden, vil tiden innenfor rekkevidden av forhåndsdefinerte parametere bli målt.
1 dag
Systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: 1 dag
Ved å bruke tidsspor for systemisk vaskulær motstand i løpet av den perioperative perioden, vil tiden innenfor rekkevidden av forhåndsdefinerte parametere bli målt.
1 dag
Puls
Tidsramme: 1 dag
Ved å bruke tidsspor for hjertefrekvens i den perioperative perioden, vil tiden innenfor rekkevidden av forhåndsdefinerte parametere bli målt.
1 dag
Sykehus liggetid (dager)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon
Inntil 30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

Edwards Lifesciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 140558

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal kirurgi

Kliniske studier på Standard perioperativ behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere