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Recuperação aprimorada após cirurgia em cirurgia colorretal: um projeto de melhoria de qualidade em larga escala (ERAS)

19 de fevereiro de 2019 atualizado por: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center
As vias multimodais de cuidados perioperatórios evoluíram para uma recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS). Os caminhos ERAS melhoram a qualidade do atendimento ao paciente, reduzem a morbidade e encurtam o tempo de internação. Este projeto testará a hipótese de que a implementação de um protocolo ERAS multimodal de cuidados perioperatórios em pacientes cirúrgicos colorretais resultará em morbidade e mortalidade perioperatória significativamente reduzidas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As vias multimodais de cuidados perioperatórios evoluíram para uma recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS). Os caminhos ERAS melhoram a qualidade do atendimento ao paciente, reduzem a morbidade e encurtam o tempo de internação. Este grande projeto de melhoria da qualidade irá comparar os resultados após a prática perioperatória padrão com aqueles após a implementação de um caminho multimodal de cuidado baseado em evidências, incluindo preparação pré-operatória padronizada, terapia com fluidos dirigida por metas (GFDT) perioperatória, gerenciamento multimodal da dor perioperatória, pós-operatório prevenção de náuseas e vômitos operatórios, cuidados cirúrgicos e isolamento intestinal e prevenção de infecção de sítio cirúrgico. Este projeto testará a hipótese de que a implementação de um protocolo ERAS multimodal de cuidados perioperatórios em pacientes cirúrgicos colorretais resultará em morbidade e mortalidade perioperatória significativamente reduzidas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

664

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos submetidos a cirurgia colorretal no Vanderbilt University Medical Center

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos à cirurgia colorretal no Vanderbilt University Medical Center e cujos dados são armazenados no data warehouse perioperatório.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Peso <40 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controle histórico
Pacientes submetidos à cirurgia colorretal com cuidados perioperatórios padrão a partir de junho de 2014 e progredindo para trás no tempo.
Procedimento: Cuidados perioperatórios padrão
Cuidados perioperatórios padrão antes da implementação do caminho de cuidados ERAS
ERAS sem monitoramento hemodinâmico não invasivo SOC
Pacientes submetidos à cirurgia colorretal após a implementação do padrão de atendimento (SOC) ERAS cuidados perioperatórios de julho de 2014 a fevereiro de 2015
Procedimento: Cuidados perioperatórios padrão
Cuidados perioperatórios padrão antes da implementação do caminho de cuidados ERAS
Procedimento: Cuidados perioperatórios ERAS
Implementação padrão de cuidados de vias de cuidados multimodais baseadas em evidências, incluindo preparação pré-operatória padronizada (médica e dietética), fluidoterapia perioperatória direcionada a objetivos, gerenciamento multimodal da dor perioperatória, prevenção pós-operatória de náuseas e vômitos, cuidados cirúrgicos e isolamento intestinal, e prevenção de infecção de sítio cirúrgico
ERAS com monitoramento hemodinâmico não invasivo SOC
Pacientes submetidos à cirurgia colorretal após a implementação do cuidado perioperatório padrão ERAS com monitoramento hemodinâmico não invasivo padrão (com o Sistema ClearSight, Edwards Lifesciences) após fevereiro de 2015
Procedimento: Cuidados perioperatórios padrão
Cuidados perioperatórios padrão antes da implementação do caminho de cuidados ERAS
Procedimento: Cuidados perioperatórios ERAS
Implementação padrão de cuidados de vias de cuidados multimodais baseadas em evidências, incluindo preparação pré-operatória padronizada (médica e dietética), fluidoterapia perioperatória direcionada a objetivos, gerenciamento multimodal da dor perioperatória, prevenção pós-operatória de náuseas e vômitos, cuidados cirúrgicos e isolamento intestinal, e prevenção de infecção de sítio cirúrgico
Procedimento: Monitorização hemodinâmica não invasiva
Monitoramento hemodinâmico não invasivo perioperatório padrão com o Sistema ClearSight (Edwards LifeSciences)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
Até 30 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
Até 30 dias de pós-operatório
Tempo no ventilador
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
Até 30 dias de pós-operatório
Avaliação da dor pós-operatória usando a Escala Numérica de Dor (NRS) de 11 pontos
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
Dor pós-operatória avaliada usando NRS quando 0 é sem náusea e 10 é a pior dor.
Até 30 dias de pós-operatório
Consumo de antieméticos pós-operatórios
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
Até 30 dias de pós-operatório
Ocorrência de complicações pós-operatórias
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
Até 30 dias de pós-operatório
Consumo de analgesia
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
Uso total de medicamentos opioides e não opioides
Até 30 dias de pós-operatório
Índice Cardíaco
Prazo: 1 dia
Usando traçados de tempo para índice cardíaco durante o período perioperatório, o tempo na faixa de parâmetros pré-definidos será medido.
1 dia
Volume de curso
Prazo: 1 dia
Usando traços de tempo para volume sistólico durante o período perioperatório, o tempo na faixa de parâmetros pré-definidos será medido.
1 dia
Resistência vascular sistêmica
Prazo: 1 dia
Usando traçados de tempo para resistência vascular sistêmica durante o período perioperatório, o tempo na faixa de parâmetros pré-definidos será medido.
1 dia
Frequência cardíaca
Prazo: 1 dia
Usando traçados de tempo para frequência cardíaca durante o período perioperatório, o tempo na faixa de parâmetros pré-definidos será medido.
1 dia
Hospital Tempo de internação (dias)
Prazo: Até 30 dias pós operatório
Até 30 dias pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Edwards Lifesciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

15 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

17 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 140558

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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