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Recuperación mejorada después de la cirugía en cirugía colorrectal: un proyecto de mejora de la calidad a gran escala (ERAS)

19 de febrero de 2019 actualizado por: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center
Las vías de atención perioperatoria multimodal han evolucionado hacia la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS). Las vías ERAS mejoran la calidad de la atención al paciente, reducen la morbilidad y acortan la duración de la estancia. Este proyecto probará la hipótesis de que la implementación de un protocolo de atención perioperatoria ERAS multimodal en pacientes quirúrgicos colorrectales dará como resultado una morbilidad y mortalidad perioperatoria significativamente reducidas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las vías de atención perioperatoria multimodal han evolucionado hacia la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS). Las vías ERAS mejoran la calidad de la atención al paciente, reducen la morbilidad y acortan la duración de la estancia. Este gran proyecto de mejora de la calidad comparará los resultados después de la práctica perioperatoria estándar con los de la implementación de una vía de atención multimodal basada en la evidencia, que incluye preparación preoperatoria estandarizada, terapia de fluidos perioperatoria dirigida por objetivos (GFDT), manejo del dolor perioperatorio multimodal, postoperatorio prevención quirúrgica de náuseas y vómitos, atención quirúrgica y aislamiento intestinal, y prevención de infecciones en el sitio quirúrgico. Este proyecto probará la hipótesis de que la implementación de un protocolo de atención perioperatoria ERAS multimodal en pacientes quirúrgicos colorrectales dará como resultado una morbilidad y mortalidad perioperatoria significativamente reducidas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

664

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos que se sometieron a cirugía colorrectal en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que se sometieron a cirugía colorrectal en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt y cuyos datos se almacenan en el almacén de datos perioperatorios.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Peso <40 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control histórico
Pacientes que se sometieron a cirugía colorrectal con cuidado perioperatorio estándar a partir de junio de 2014 y progresando hacia atrás en el tiempo.
Procedimiento: Atención perioperatoria estándar
Atención perioperatoria estándar antes de la implementación de la vía de atención ERAS
Monitorización hemodinámica no invasiva ERAS sin SOC
Pacientes que se sometieron a cirugía colorrectal después de la implementación de la atención perioperatoria estándar de atención (SOC) ERAS desde julio de 2014 hasta febrero de 2015
Procedimiento: Atención perioperatoria estándar
Atención perioperatoria estándar antes de la implementación de la vía de atención ERAS
Procedimiento: Cuidado perioperatorio ERAS
Implementación estándar de atención de la vía de atención multimodal basada en la evidencia, incluida la preparación preoperatoria estandarizada (médica y dietética), fluidoterapia perioperatoria dirigida por objetivos, manejo del dolor perioperatorio multimodal, prevención de náuseas y vómitos posoperatorios, atención quirúrgica y aislamiento intestinal, y prevención de infecciones del sitio quirúrgico
ERAS con monitorización hemodinámica no invasiva SOC
Pacientes que se sometieron a cirugía colorrectal después de la implementación de la atención perioperatoria ERAS estándar con monitoreo hemodinámico no invasivo estándar de atención (con el sistema ClearSight, Edwards Lifesciences) después de febrero de 2015
Procedimiento: Atención perioperatoria estándar
Atención perioperatoria estándar antes de la implementación de la vía de atención ERAS
Procedimiento: Cuidado perioperatorio ERAS
Implementación estándar de atención de la vía de atención multimodal basada en la evidencia, incluida la preparación preoperatoria estandarizada (médica y dietética), fluidoterapia perioperatoria dirigida por objetivos, manejo del dolor perioperatorio multimodal, prevención de náuseas y vómitos posoperatorios, atención quirúrgica y aislamiento intestinal, y prevención de infecciones del sitio quirúrgico
Procedimiento: Monitoreo hemodinámico no invasivo
Monitoreo hemodinámico no invasivo perioperatorio estándar de atención con el sistema ClearSight (Edwards LifeSciences)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
Hasta 30 días postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
Hasta 30 días postoperatorio
Tiempo en ventilador
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
Hasta 30 días postoperatorio
Evaluación del dolor posoperatorio utilizando la escala numérica de calificación del dolor (NRS) de 11 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
Dolor posoperatorio evaluado mediante NRS cuando 0 es ninguna náusea y 10 es el peor dolor.
Hasta 30 días postoperatorio
Consumo de antieméticos post operatorios
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
Hasta 30 días postoperatorio
Ocurrencia de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
Hasta 30 días postoperatorio
Consumo de analgesia
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
Consumo total de medicamentos opioides y no opioides
Hasta 30 días postoperatorio
Índice cardíaco
Periodo de tiempo: 1 día
Mediante el uso de registros de tiempo para el índice cardíaco durante el período perioperatorio, se medirá el tiempo dentro del rango de parámetros predefinidos.
1 día
Volumen sistólico
Periodo de tiempo: 1 día
Usando trazas de tiempo para el volumen sistólico durante el período perioperatorio, se medirá el tiempo en el rango de parámetros predefinidos.
1 día
Resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: 1 día
Usando trazas de tiempo para la resistencia vascular sistémica durante el período perioperatorio, se medirá el tiempo en el rango de parámetros predefinidos.
1 día
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 día
Usando trazas de tiempo para la frecuencia cardíaca durante el período perioperatorio, se medirá el tiempo dentro del rango de parámetros predefinidos.
1 día
Hospital Duración de la estancia (días)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
Hasta 30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Edwards Lifesciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 140558

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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