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Récupération améliorée après chirurgie en chirurgie colorectale : un projet d'amélioration de la qualité à grande échelle (ERAS)

19 février 2019 mis à jour par: Matthew McEvoy, Vanderbilt University Medical Center
Les parcours de soins périopératoires multimodaux ont évolué vers la Récupération Améliorée Après Chirurgie (RAA). Les parcours ERAS améliorent la qualité des soins aux patients, réduisent la morbidité et raccourcissent la durée de séjour. Ce projet testera l'hypothèse selon laquelle la mise en œuvre d'un protocole de soins périopératoires ERAS multimodal chez les patients en chirurgie colorectale entraînera une réduction significative de la morbidité et de la mortalité périopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les parcours de soins périopératoires multimodaux ont évolué vers la Récupération Améliorée Après Chirurgie (RAA). Les parcours ERAS améliorent la qualité des soins aux patients, réduisent la morbidité et raccourcissent la durée de séjour. Ce vaste projet d'amélioration de la qualité comparera les résultats après la pratique périopératoire standard avec ceux après la mise en œuvre d'un parcours de soins multimodal fondé sur des données probantes, y compris la préparation préopératoire standardisée, la thérapie liquidienne périopératoire ciblée (GFDT), la gestion de la douleur périopératoire multimodale, la prévention des nausées et des vomissements opératoires, soins chirurgicaux et isolement intestinal, et prévention des infections du site opératoire. Ce projet testera l'hypothèse selon laquelle la mise en œuvre d'un protocole de soins périopératoires ERAS multimodal chez les patients en chirurgie colorectale entraînera une réduction significative de la morbidité et de la mortalité périopératoires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

664

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes ayant subi une chirurgie colorectale au Vanderbilt University Medical Center

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients qui ont subi une chirurgie colorectale au Vanderbilt University Medical Center et dont les données sont stockées dans l'entrepôt de données périopératoire.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Poids <40 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle historique
Patients ayant subi une chirurgie colorectale avec des soins périopératoires standard à partir de juin 2014 et remontant dans le temps.
Procédure: Soins périopératoires standards
Soins périopératoires standards avant la mise en place du parcours de soins ERAS
ERAS sans surveillance hémodynamique non invasive SOC
Patients ayant subi une chirurgie colorectale après la mise en place des soins périopératoires ERAS standard de soins (SOC) de juillet 2014 à février 2015
Procédure: Soins périopératoires standards
Soins périopératoires standards avant la mise en place du parcours de soins ERAS
Procédure: Soins périopératoires ERAS
Mise en œuvre de normes de soins d'un parcours de soins multimodal fondé sur des données probantes, y compris la préparation préopératoire standardisée (médicale et diététique), la thérapie liquidienne périopératoire ciblée, la gestion multimodale de la douleur périopératoire, la prévention des nausées et des vomissements postopératoires, les soins chirurgicaux et l'isolement intestinal, et prévention des infections du site opératoire
ERAS avec surveillance hémodynamique non invasive SOC
Patients ayant subi une chirurgie colorectale après la mise en œuvre des soins périopératoires standard ERAS avec surveillance hémodynamique non invasive standard (avec le système ClearSight, Edwards Lifesciences) après février 2015
Procédure: Soins périopératoires standards
Soins périopératoires standards avant la mise en place du parcours de soins ERAS
Procédure: Soins périopératoires ERAS
Mise en œuvre de normes de soins d'un parcours de soins multimodal fondé sur des données probantes, y compris la préparation préopératoire standardisée (médicale et diététique), la thérapie liquidienne périopératoire ciblée, la gestion multimodale de la douleur périopératoire, la prévention des nausées et des vomissements postopératoires, les soins chirurgicaux et l'isolement intestinal, et prévention des infections du site opératoire
Procédure: Surveillance hémodynamique non invasive
Surveillance hémodynamique non invasive périopératoire standard avec le système ClearSight (Edwards LifeSciences)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'infection du site opératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
Jusqu'à 30 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
Jusqu'à 30 jours postopératoires
Temps sous ventilateur
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
Jusqu'à 30 jours postopératoires
Évaluation de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) en 11 points
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
Douleur post-opératoire évaluée à l'aide du NRS lorsque 0 correspond à l'absence de nausée et 10 à la pire douleur.
Jusqu'à 30 jours postopératoires
Consommation anti-émétique post opératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
Jusqu'à 30 jours postopératoires
Apparition de complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
Jusqu'à 30 jours postopératoires
Consommation d'analgésie
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
Consommation totale de médicaments opioïdes et non opioïdes
Jusqu'à 30 jours postopératoires
Indice cardiaque
Délai: Un jour
En utilisant des traces temporelles pour l'index cardiaque pendant la période périopératoire, le temps dans la plage de paramètres prédéfinis sera mesuré.
Un jour
Volume de course
Délai: Un jour
À l'aide de tracés temporels pour le volume d'éjection systolique pendant la période périopératoire, le temps dans la plage de paramètres prédéfinis sera mesuré.
Un jour
Résistance vasculaire systémique
Délai: Un jour
En utilisant des traces de temps pour la résistance vasculaire systémique pendant la période périopératoire, le temps dans la plage de paramètres prédéfinis sera mesuré.
Un jour
Rythme cardiaque
Délai: Un jour
À l'aide de tracés temporels pour la fréquence cardiaque pendant la période périopératoire, le temps dans la plage de paramètres prédéfinis sera mesuré.
Un jour
Hôpital Durée du séjour (jours)
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
Jusqu'à 30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

Edwards Lifesciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

15 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (RÉEL)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 140558

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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