Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krótkiej i długiej infuzji dożylnej w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-962212 u zdrowych osób

28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z rosnącą dawką krótkiego i długiego wlewu dożylnego w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-962212 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki po wzrastających dawkach trwających 2 godziny (część A) i 5 dni (część B) ciągłego wlewu dożylnego BMS-962212 u zdrowych osób w oczekiwanym zakresie dawek farmakodynamicznych .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

691

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby określone na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, badaniu fizykalnym, EKG i klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie [obliczony na podstawie BMI = waga (kg)/[wzrost (m)]2
  • To badanie pozwala na ponowne włączenie pacjenta, który przerwał badanie z powodu niepowodzenia przed leczeniem (tj. uczestnik nie został zrandomizowany/nie był leczony). W przypadku ponownej rejestracji, przedmiot musi zostać ponownie zatwierdzony
  • Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie; kobiet w wieku 18-45 lat, które nie są w stanie zajść w ciążę
  • Kobiety nie mogą karmić piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) choroba przewodu pokarmowego, która w ocenie badacza może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego u pacjenta (np.
  • Każda poważna operacja w ciągu 12 tygodni od podania badanego leku
  • Historia transfuzji krwi, klinicznie istotne krwawienie lub udokumentowana genetyczna skaza krwotoczna lub trombofilia
  • Tylko dla uczestników ramienia zawierającego aspirynę: znana alergia na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub nietolerancja lub nadwrażliwość na aspirynę w wywiadzie (np. nietolerancja żołądkowo-jelitowa, siniaki lub krwawienia, trudności w oddychaniu spowodowane aspiryną lub polipy nosa)

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS-962212 Dwugodzinna administracja
Dożylnie podawany przez 2 godziny BMS-962212
Lek: BMS-962212
Infuzja dożylna podawana przez 2 godziny lub 5 dni
Eksperymentalny: BMS-962212 5-dniowa administracja
Dożylnie podawany przez 5 dni BMS-962212
Lek: BMS-962212
Infuzja dożylna podawana przez 2 godziny lub 5 dni
Eksperymentalny: BMS-962212 i aspiryna
BMS-962212 podanie dożylne, następnie podanie doustne aspiryny, następnie podanie skojarzone BMS-962212 i aspiryny
Lek: BMS-962212
Infuzja dożylna podawana przez 2 godziny lub 5 dni
Lek: Aspiryna
Podanie doustne
Komparator placebo: Placebo i aspiryna
Podawanie dożylne placebo, następnie aspiryna, następnie podawanie kombinacji placebo i aspiryny
Lek: Aspiryna
Podanie doustne
Inny: Placebo
Podanie doustne
Komparator placebo: Placebo
Podawanie dożylne placebo
Inny: Placebo
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 8 dni
mierzona częstością występowania
Do 8 dni
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 8 dni
mierzona częstością występowania
Do 8 dni
Przerwanie z powodu AE
Ramy czasowe: Do 8 dni
mierzona częstością występowania
Do 8 dni
Śmierć
Ramy czasowe: Do 8 dni
mierzona częstością występowania
Do 8 dni
AE klinicznie istotnego krwawienia
Ramy czasowe: Do 8 dni
mierzona częstością występowania
Do 8 dni
AE klinicznie istotnej reakcji związanej z infuzją
Ramy czasowe: Do 8 dni
mierzona częstością występowania
Do 8 dni
AE istotnych klinicznie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 8 dni
mierzona częstością występowania
Do 8 dni
Odstępy QTcF — odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericia
Ramy czasowe: Do 8 dni
mierzone za pomocą EKG
Do 8 dni
QRS - Odstęp od początku załamka Q do końca załamka S
Ramy czasowe: Do 8 dni
mierzone za pomocą EKG
Do 8 dni
PR - Odstęp od początku załamka P do początku zespołu QRS
Ramy czasowe: Do 8 dni
mierzone za pomocą EKG
Do 8 dni
Całodobowe monitorowanie pracy serca
Ramy czasowe: Do 6 dni
mierzona telemetrią
Do 6 dni
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: Do 8 dni
mierzone na podstawie klirensu osoczowego po podaniu joheksolu i równania CKD EPI (ang. Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaborative Group)
Do 8 dni
Cystatyna-C
Ramy czasowe: Do 8 dni
mierzona za pomocą biomarkerów surowicy
Do 8 dni
Lipokalina związana z żelatynazą neutrofili (NGAL)
Ramy czasowe: Do 8 dni
mierzone biomarkerami moczu
Do 8 dni
Białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1)
Ramy czasowe: Do 8 dni
mierzone biomarkerami moczu
Do 8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV001-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-962212

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj