Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de perfusion intraveineuse courte et longue pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-962212 chez des sujets sains

28 juin 2017 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes de perfusion intraveineuse courte et longue pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-962212 chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après des doses croissantes de perfusions IV continues de 2 h (partie A) et 5 jours (partie B) de BMS-962212 chez des sujets sains dans la plage de doses pharmacodynamiques attendues. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

691

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Sujets sains déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG et les déterminations de laboratoire clinique
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2 inclus [tel que calculé par IMC = poids (kg)/ [taille (m)]2
  • Cette étude permet la réinscription d'un sujet qui a interrompu l'étude en raison d'un échec avant le traitement (c'est-à-dire que le sujet n'a pas été randomisé/n'a pas été traité). En cas de réinscription, le sujet doit être ré-accepté
  • Hommes, âgés de 18 à 45 ans, inclusivement ; femmes, âgées de 18 à 45 ans, qui ne sont pas en âge de procréer
  • Les femmes ne doivent pas allaiter

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante
  • Femmes en âge de procréer
  • Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration du médicament à l'étude) qui, selon le jugement de l'investigateur, peut augmenter le risque de saignement gastro-intestinal d'un sujet (par exemple, ulcère peptique ou gastrique, gastrite sévère, antécédents de gastrectomie)
  • Toute intervention chirurgicale majeure dans les 12 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
  • Antécédents de transfusion sanguine, événement(s) hémorragique(s) cliniquement significatif(s) ou diathèse hémorragique génétique documentée ou thrombophilie
  • Pour les participants du bras contenant de l'aspirine uniquement : allergie connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou antécédents d'intolérance ou de sensibilité anormale à l'aspirine (par exemple, intolérance gastro-intestinale, ecchymoses ou saignements, difficultés respiratoires induites par l'aspirine ou polypes nasaux)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BMS-962212 Administration en deux heures
Administration intraveineuse sur 2 heures de BMS-962212
Médicament: BMS-962212
Administration de perfusion intraveineuse sur 2 heures ou 5 jours
Expérimental: BMS-962212 Administration en 5 jours
Administration intraveineuse sur 5 jours de BMS-962212
Médicament: BMS-962212
Administration de perfusion intraveineuse sur 2 heures ou 5 jours
Expérimental: BMS-962212 et Aspirine
Administration intraveineuse de BMS-962212, suivie d'une administration orale d'aspirine, puis administration combinée de BMS-962212 et d'aspirine
Médicament: BMS-962212
Administration de perfusion intraveineuse sur 2 heures ou 5 jours
Médicament: Aspirine
Administration par voie orale
Comparateur placebo: Placebo et aspirine
Administration intraveineuse de placebo, suivie d'aspirine, puis administration combinée d'un placebo et d'aspirine
Médicament: Aspirine
Administration par voie orale
Autre: Placebo
Administration par voie orale
Comparateur placebo: Placebo
Administration intraveineuse de placebo
Autre: Placebo
Administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 8 jours
mesuré par l'incidence
Jusqu'à 8 jours
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 8 jours
mesuré par l'incidence
Jusqu'à 8 jours
Arrêt en raison d'EI
Délai: Jusqu'à 8 jours
mesuré par l'incidence
Jusqu'à 8 jours
Décès
Délai: Jusqu'à 8 jours
mesuré par l'incidence
Jusqu'à 8 jours
EI de saignement cliniquement significatif
Délai: Jusqu'à 8 jours
mesuré par l'incidence
Jusqu'à 8 jours
EI de réaction à la perfusion cliniquement significative
Délai: Jusqu'à 8 jours
mesuré par l'incidence
Jusqu'à 8 jours
EI des signes vitaux cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'à 8 jours
mesuré par l'incidence
Jusqu'à 8 jours
Intervalles QTcF - Intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia
Délai: Jusqu'à 8 jours
mesuré par ECG
Jusqu'à 8 jours
QRS - L'intervalle entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde S
Délai: Jusqu'à 8 jours
mesuré par ECG
Jusqu'à 8 jours
PR - L'intervalle entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS
Délai: Jusqu'à 8 jours
mesuré par ECG
Jusqu'à 8 jours
Surveillance cardiaque 24h/24
Délai: Jusqu'à 6 jours
mesuré par télémétrie
Jusqu'à 6 jours
Taux de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: Jusqu'à 8 jours
mesurée par la clairance plasmatique de l'administration d'iohexol et l'équation du Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaborative Group (CKD EPI)
Jusqu'à 8 jours
Cystatine-C
Délai: Jusqu'à 8 jours
mesuré par des biomarqueurs sériques
Jusqu'à 8 jours
Lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL)
Délai: Jusqu'à 8 jours
mesuré par les biomarqueurs urinaires
Jusqu'à 8 jours
Protéine chimiotactique des monocytes-1 (MCP-1)
Délai: Jusqu'à 8 jours
mesuré par les biomarqueurs urinaires
Jusqu'à 8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (Réel)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV001-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur BMS-962212

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Togo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner