Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid és hosszú intravénás infúziós vizsgálat a BMS-962212 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokon

2017. június 28. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő dózisú rövid és hosszú intravénás infúziós vizsgálat a BMS-962212 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja a biztonságosság, tolerálhatóság, farmakokinetika és farmakodinámiák értékelése a BMS-962212 növekvő, 2 órás (A rész) és 5 napos (B rész) folyamatos IV infúziója után egészséges alanyokban a várható farmakodinámiás dózistartományban. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

691

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok, akiket a kórtörténetben, a fizikális vizsgálatban, az EKG-ban és a klinikai laboratóriumi meghatározásokban nincs klinikailag jelentős eltérés a normálistól
  • Testtömeg-index (BMI) 18-32 kg/m2 (a BMI-vel számítva = súly (kg)/ [magasság (m)]2
  • Ez a vizsgálat lehetővé teszi egy olyan alany újbóli felvételét, aki a kezelést megelőző kudarc miatt abbahagyta a vizsgálatot (azaz az alany nem lett véletlenszerűen besorolva / nem kezelték). Újbóli beiratkozás esetén az alany újbóli hozzájárulása szükséges
  • Férfiak, 18 és 45 év közöttiek; 18 és 45 év közötti, nem fogamzóképes nők
  • A nők nem szoptathatnak

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
  • Fogamzóképes korú nők
  • Jelenlegi vagy közelmúltban (a vizsgálati gyógyszer beadásától számított 3 hónapon belül) olyan gasztrointesztinális betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint növelheti az alany gyomor-bélrendszeri vérzésének kockázatát (pl. peptikus vagy gyomorfekély betegség, súlyos gyomorhurut, a kórelőzményben szereplő gastrectomia)
  • Bármilyen nagyobb műtét a vizsgált gyógyszer beadását követő 12 héten belül
  • Vérátömlesztés a kórelőzményében, klinikailag jelentős vérzéses esemény(ek), vagy dokumentált genetikai vérzéses diathesis vagy thrombophilia
  • Kizárólag aszpirint tartalmazó karban résztvevőknek: Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre adott ismert allergia vagy aszpirinnal szembeni intolerancia vagy abnormális érzékenység a kórtörténetben (pl. gyomor-bélrendszeri intolerancia, zúzódás vagy vérzés, aszpirin okozta légzési nehézségek vagy orrpolipok)

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BMS-962212 Két órás adminisztráció
BMS-962212 intravénás beadása 2 órán keresztül
Drog: BMS-962212
Intravénás infúzió beadása 2 óra vagy 5 nap alatt
Kísérleti: BMS-962212 5 napos adminisztráció
A BMS-962212 intravénás beadása 5 napon keresztül
Drog: BMS-962212
Intravénás infúzió beadása 2 óra vagy 5 nap alatt
Kísérleti: BMS-962212 és aszpirin
BMS-962212 intravénás beadása, majd aszpirin szájon át történő beadása, majd BMS-962212 és aszpirin kombinációs adagolása
Drog: BMS-962212
Intravénás infúzió beadása 2 óra vagy 5 nap alatt
Drog: Aszpirin
Orális beadás
Placebo Comparator: Placebo és aszpirin
Placebo intravénás beadás, majd aszpirin, majd placebo és aszpirin kombinációs beadása
Drog: Aszpirin
Orális beadás
Egyéb: Placebo
Orális beadás
Placebo Comparator: Placebo
Placebo intravénás beadás
Egyéb: Placebo
Orális beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Akár 8 napig
előfordulásával mérve
Akár 8 napig
Súlyos mellékhatások (SAE)
Időkeret: Akár 8 napig
előfordulásával mérve
Akár 8 napig
AE miatti leállítás
Időkeret: Akár 8 napig
előfordulásával mérve
Akár 8 napig
Halál
Időkeret: Akár 8 napig
előfordulásával mérve
Akár 8 napig
AE klinikailag jelentős vérzés
Időkeret: Akár 8 napig
előfordulásával mérve
Akár 8 napig
Klinikailag jelentős infúziós reakció AE
Időkeret: Akár 8 napig
előfordulásával mérve
Akár 8 napig
Klinikailag jelentős vitális tünetek AE
Időkeret: Akár 8 napig
előfordulásával mérve
Akár 8 napig
QTcF intervallumok - QT intervallum a pulzusszámra korrigált Fridericia képlet szerint
Időkeret: Akár 8 napig
EKG-val mérve
Akár 8 napig
QRS – A Q hullám kezdetétől és az S hullám végétől számított intervallum
Időkeret: Akár 8 napig
EKG-val mérve
Akár 8 napig
PR - A P hullám kezdetétől a QRS komplex kezdetéig tartó intervallum
Időkeret: Akár 8 napig
EKG-val mérve
Akár 8 napig
24 órás szívfigyelés
Időkeret: Akár 6 napig
telemetriával mérve
Akár 6 napig
Glomeruláris szűrési sebesség (GFR)
Időkeret: Akár 8 napig
iohexol adagolású plazma clearance-ével és a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködési csoport (CKD EPI) egyenlettel mérve
Akár 8 napig
Cisztatin-C
Időkeret: Akár 8 napig
szérum biomarkerekkel mérjük
Akár 8 napig
Neutrophil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL)
Időkeret: Akár 8 napig
vizelet biomarkerekkel mérjük
Akár 8 napig
Monocita kemoattraktáns fehérje-1 (MCP-1)
Időkeret: Akár 8 napig
vizelet biomarkerekkel mérjük
Akár 8 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV001-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trombózis

Klinikai vizsgálatok a BMS-962212

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel