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Eine kurze und lange intravenöse Infusionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-962212 bei gesunden Probanden

28. Juni 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, kurze und lange intravenöse Infusionsstudie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-962212 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach steigenden Dosen von 2 h (Teil A) und 5 Tagen (Teil B) kontinuierlichen IV-Infusionen von BMS-962212 bei gesunden Probanden über den erwarteten pharmakodynamischen Dosisbereich .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

691

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden, bestimmt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG und klinischen Laborbestimmungen
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m2 [wie berechnet aus BMI = Gewicht (kg)/[Größe (m)]2
  • Diese Studie erlaubt die erneute Aufnahme eines Probanden, der die Studie aufgrund eines Vorbehandlungsversagens abgebrochen hat (dh der Proband wurde nicht randomisiert/nicht behandelt). Bei einer Wiedereinschreibung muss der Proband erneut eingewilligt werden
  • Männer im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren; Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die nicht im gebärfähigen Alter sind
  • Frauen dürfen nicht stillen

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) gastrointestinale Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko einer gastrointestinalen Blutung eines Probanden erhöhen kann (z. B. peptische oder Magengeschwüre, schwere Gastritis, Gastrektomie in der Vorgeschichte)
  • Jede größere Operation innerhalb von 12 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte von Bluttransfusionen, klinisch signifikanten Blutungsereignissen oder dokumentierter genetischer Blutungsdiathese oder Thrombophilie
  • Nur für Aspirin enthaltende Armteilnehmer: Bekannte Allergie gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Vorgeschichte von Intoleranz oder abnormaler Empfindlichkeit gegenüber Aspirin (z. B. Magen-Darm-Intoleranz, Blutergüsse oder Blutungen, Aspirin-induzierte Atembeschwerden oder Nasenpolypen)

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-962212 Zweistündige Verwaltung
BMS-962212 wird intravenös über 2 Stunden verabreicht
Arzneimittel: BMS-962212
Intravenöse Infusionsverabreichung über 2 Stunden oder 5 Tage
Experimental: BMS-962212 5-tägige Verabreichung
BMS-962212 wird intravenös über 5 Tage verabreicht
Arzneimittel: BMS-962212
Intravenöse Infusionsverabreichung über 2 Stunden oder 5 Tage
Experimental: BMS-962212 und Aspirin
BMS-962212 intravenöse Verabreichung, gefolgt von oraler Aspirin-Verabreichung, dann Kombinationsverabreichung von BMS-962212 und Aspirin
Arzneimittel: BMS-962212
Intravenöse Infusionsverabreichung über 2 Stunden oder 5 Tage
Arzneimittel: Aspirin
Orale Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo und Aspirin
Placebo intravenöse Verabreichung, gefolgt von Aspirin, dann Kombinationsverabreichung von Placebo und Aspirin
Arzneimittel: Aspirin
Orale Verabreichung
Sonstiges: Placebo
Orale Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo intravenöse Verabreichung
Sonstiges: Placebo
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
gemessen an der Inzidenz
Bis zu 8 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
gemessen an der Inzidenz
Bis zu 8 Tage
Abbruch wegen AE
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
gemessen an der Inzidenz
Bis zu 8 Tage
Tod
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
gemessen an der Inzidenz
Bis zu 8 Tage
AE einer klinisch signifikanten Blutung
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
gemessen an der Inzidenz
Bis zu 8 Tage
AE einer klinisch signifikanten Infusionsreaktion
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
gemessen an der Inzidenz
Bis zu 8 Tage
AE von klinisch signifikanten Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
gemessen an der Inzidenz
Bis zu 8 Tage
QTcF-Intervalle – QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz gemäß der Fridericia-Formel
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
per EKG gemessen
Bis zu 8 Tage
QRS – Das Intervall vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der S-Welle
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
per EKG gemessen
Bis zu 8 Tage
PR - Das Intervall vom Beginn der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
per EKG gemessen
Bis zu 8 Tage
24-Stunden-Herzüberwachung
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
per Telemetrie gemessen
Bis zu 6 Tage
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
gemessen anhand der Plasmaclearance nach Verabreichung von Iohexol und der Gleichung der Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaborative Group (CKD EPI).
Bis zu 8 Tage
Cystatin-C
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
gemessen durch Serum-Biomarker
Bis zu 8 Tage
Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
gemessen durch Urin-Biomarker
Bis zu 8 Tage
Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
gemessen durch Urin-Biomarker
Bis zu 8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV001-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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