Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование короткого и длительного внутривенного вливания для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-962212 у здоровых субъектов

28 июня 2017 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с возрастающей дозой коротких и длинных внутривенных инфузий для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-962212 у здоровых субъектов

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики после увеличения доз в течение 2 часов (часть A) и 5 ​​дней (часть B) непрерывных внутривенных вливаний BMS-962212 у здоровых субъектов в ожидаемом диапазоне фармакодинамических доз. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

691

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты, как определено отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ и клинических лабораторных определениях.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно [рассчитывается по формуле ИМТ = вес (кг)/[рост (м)]2
  • Это исследование допускает повторное включение субъекта, который прекратил участие в исследовании из-за неудачи до лечения (т. е. субъект не был рандомизирован/не проходил лечение). При повторном зачислении субъект должен получить повторное согласие
  • Мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно; женщины в возрасте 18-45 лет, не способные к деторождению
  • Женщины не должны кормить грудью

Критерий исключения:

  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание
  • Женщины детородного возраста
  • Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после введения исследуемого препарата) желудочно-кишечное заболевание, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения у субъекта (например, пептическая или язвенная болезнь желудка, тяжелый гастрит, гастрэктомия в анамнезе)
  • Любая серьезная операция в течение 12 недель после введения исследуемого препарата.
  • Переливание крови в анамнезе, клинически значимое кровотечение или подтвержденный генетический геморрагический диатез или тромбофилия
  • Только для участников с аспиринсодержащей рукой: известная аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты или непереносимость или аномальная чувствительность к аспирину в анамнезе (например, непереносимость желудочно-кишечного тракта, синяки или кровотечения, затрудненное дыхание, вызванное аспирином, или носовые полипы)

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BMS-962212 Двухчасовое администрирование
Внутривенно в течение 2 часов BMS-962212
Лекарство: БМС-962212
Внутривенное инфузионное введение в течение 2 часов или 5 дней
Экспериментальный: BMS-962212 5-дневное администрирование
Внутривенно вводили в течение 5 дней BMS-962212
Лекарство: БМС-962212
Внутривенное инфузионное введение в течение 2 часов или 5 дней
Экспериментальный: BMS-962212 и аспирин
Внутривенное введение BMS-962212, затем пероральное введение аспирина, затем комбинированное введение BMS-962212 и аспирина.
Лекарство: БМС-962212
Внутривенное инфузионное введение в течение 2 часов или 5 дней
Лекарство: Аспирин
Пероральное введение
Плацебо Компаратор: Плацебо и аспирин
Внутривенное введение плацебо, затем аспирин, затем комбинированное введение плацебо и аспирина
Лекарство: Аспирин
Пероральное введение
Другой: Плацебо
Пероральное введение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенное введение плацебо
Другой: Плацебо
Пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 8 дней
измеряется по заболеваемости
До 8 дней
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: До 8 дней
измеряется по заболеваемости
До 8 дней
Прекращение производства из-за НЯ
Временное ограничение: До 8 дней
измеряется по заболеваемости
До 8 дней
Смерть
Временное ограничение: До 8 дней
измеряется по заболеваемости
До 8 дней
НЯ клинически значимого кровотечения
Временное ограничение: До 8 дней
измеряется по заболеваемости
До 8 дней
НЯ клинически значимой инфузионной реакции
Временное ограничение: До 8 дней
измеряется по заболеваемости
До 8 дней
НЯ клинически значимых показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 8 дней
измеряется по заболеваемости
До 8 дней
Интервалы QTcF - интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции.
Временное ограничение: До 8 дней
измеряется по ЭКГ
До 8 дней
QRS - интервал от начала зубца Q до конца зубца S.
Временное ограничение: До 8 дней
измеряется по ЭКГ
До 8 дней
PR - интервал от начала зубца P до начала комплекса QRS
Временное ограничение: До 8 дней
измеряется по ЭКГ
До 8 дней
24-часовой кардиомониторинг
Временное ограничение: До 6 дней
измеряется телеметрией
До 6 дней
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: До 8 дней
измеряется по клиренсу плазмы при введении иогексола и по уравнению Совместной группы по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD EPI)
До 8 дней
Цистатин-С
Временное ограничение: До 8 дней
измеряется сывороточными биомаркерами
До 8 дней
Липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой (NGAL)
Временное ограничение: До 8 дней
измеряется биомаркерами мочи
До 8 дней
Моноцитарный хемоаттрактантный белок-1 (MCP-1)
Временное ограничение: До 8 дней
измеряется биомаркерами мочи
До 8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV001-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БМС-962212

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться